一、現(xiàn)場(chǎng)決不允許出現(xiàn)的問(wèn)題
1、各種現(xiàn)場(chǎng)存放的物料，出現(xiàn)帳、卡、物不符或沒(méi)有標(biāo)簽或沒(méi)有定置定位;
2、現(xiàn)場(chǎng)演示無(wú)法操作或操作不合規(guī)、不能說(shuō)清如何工作;
3、現(xiàn)場(chǎng)(包括垃圾桶、垃圾站)存在廢舊文件(受控或非受控)，或有撕毀記錄，隨意涂改以及提前或明顯滯后填寫(xiě)現(xiàn)象;
4、專(zhuān)家面前推卸責(zé)任、爭(zhēng)辯、訓(xùn)斥下屬或有阻撓、干擾檢查工作的現(xiàn)象;
5、環(huán)境溫濕度、壓差、潔凈區(qū)密封等方面存在問(wèn)題;
6、穿著潔凈服行走在不同潔凈級(jí)別區(qū)域之內(nèi);
7、現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備設(shè)施表面存在明顯的銹跡、油污或粉塵。
8、車(chē)間、倉(cāng)庫(kù)存在嚙齒類(lèi)動(dòng)物尸體、糞便或其他活動(dòng)痕跡。
二、人員素質(zhì)要求
1、有能力可勝任;
2、沉穩(wěn)自信;
3、放心可靠、能信任的(以防故意搗亂);
4、有經(jīng)驗(yàn)及專(zhuān)業(yè)有知識(shí);
5、不該說(shuō)的別亂說(shuō)，以免節(jié)外生枝。
三、各部門(mén)必須注意的問(wèn)題
（一）設(shè)備設(shè)施方面必須避免出現(xiàn)的問(wèn)題
1、不合理安裝(設(shè)計(jì)缺陷，可能引起操作不便及清潔不徹底情形，繼而懷疑驗(yàn)證確認(rèn)的合理性);
2、管道連接不正確(存在交叉或較多盲端以及流通不暢、傾斜角度不等);
3、缺乏清潔(設(shè)備內(nèi)表面有殘留，清洗SOP的有效性);
4、缺乏維護(hù)(現(xiàn)場(chǎng)存在跑冒滴漏的痕跡或正在進(jìn)行);
5、沒(méi)有使用或運(yùn)行記錄;
6、使用不合適的稱(chēng)量設(shè)備或檢測(cè)設(shè)備;
7、設(shè)備、管道無(wú)標(biāo)志，未清楚地顯示內(nèi)容物名稱(chēng)和流向;
8、有故障和閑置不用的設(shè)備未移走或標(biāo)識(shí)不清楚。
9、壓差表不回零或指示不準(zhǔn)確。
（二）生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)避免出現(xiàn)的問(wèn)題或關(guān)注點(diǎn)
1、人流、物流、墻壁、地面、交叉污染：
(1)每個(gè)區(qū)域，每次只能生產(chǎn)一個(gè)產(chǎn)品，或者必須沒(méi)有混淆、交叉污染的危險(xiǎn);
(2)同一批物料或不同批號(hào)是否放在一起，相關(guān)管理措施;
(3)在開(kāi)始生產(chǎn)之前，對(duì)生產(chǎn)區(qū)和設(shè)備的衛(wèi)生進(jìn)行檢查;
(4)產(chǎn)品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施;
(5)進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)人數(shù)受控、部分使用物品受控，偏差受控制，中間過(guò)程受控制;
(6)計(jì)算產(chǎn)量和收率，不一致的地方則要調(diào)查并解釋;
(7)簽字確認(rèn)關(guān)鍵步驟;
(8)包裝物或設(shè)備進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)之前，清除其上不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽;
2、環(huán)境檢測(cè)：
(1)避免交叉污染，定期有效的檢查，SOP及相關(guān)記錄;
(2)避免灰塵產(chǎn)生和傳播，通風(fēng)或凈化措施的處理;
(3)生產(chǎn)前要經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)(有生產(chǎn)指令);
(4)中間產(chǎn)品和待包裝品：儲(chǔ)存條件符合，標(biāo)識(shí)和標(biāo)簽齊全;
(5)重加工的SOP，執(zhí)行情況;
(6)在生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)不得有：吃東西、喝水、吃零食、抽煙或存有食物、飲料，私人藥品等私人物品;
(7)操作者不得裸手直接接觸原料、中間產(chǎn)品和未包裝的成品;
(8)檢查員的潔凈服按男女備足合體;
3、操作工熟悉本崗位操作、清潔SOP;
4、設(shè)備在清潔、干燥的環(huán)境中進(jìn)行儲(chǔ)藏;
5、完整的清潔記錄，顯示上一批產(chǎn)品;
6、記錄填寫(xiě)清晰符合規(guī)范，復(fù)核人簽字，沒(méi)有涂改，用墨水或其它不能擦掉的筆填寫(xiě);
7、記錄及時(shí)和操作同步，按及時(shí)、準(zhǔn)確、清晰、完整八字方針執(zhí)行;
8、記錄錯(cuò)誤修改：原來(lái)的字跡留存，修改者簽名和修改日期，注明修改的原因，不得涂改;
9、包裝區(qū)域員工熟悉作廢的印刷包材的銷(xiāo)毀SOP，而且有記錄;
10、包裝線(xiàn)很好地分開(kāi)，或用物理柵欄隔離，防止混淆，外包區(qū)與潔凈緩沖區(qū)進(jìn)行很好管理，防止操作及人員的交叉;
11、在包裝場(chǎng)所或包裝線(xiàn)上掛上包裝的品名和批號(hào);
12、對(duì)進(jìn)入包裝部門(mén)的物料要核對(duì)，品名，與包裝指令一致;
13、打印(如批號(hào)和有效期)操作要復(fù)核并記錄;
14、手工包裝要加強(qiáng)警惕，防止不經(jīng)意的混淆，防止頭發(fā)及其他隨身物品脫落至包裝袋中;
15、關(guān)鍵設(shè)備確認(rèn)狀態(tài)的標(biāo)簽，如無(wú)菌注射劑的燈檢機(jī)。
（三）化驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)的關(guān)注點(diǎn)
1、清潔：地板、墻、天花板，集塵、通風(fēng)，光照，管道，記錄、記錄本等現(xiàn)場(chǎng)整潔有序;
2、文件和記錄：取樣和留樣SOP及樣品和記錄的保存，穩(wěn)定性試驗(yàn)，與質(zhì)量有關(guān)的投訴的調(diào)查，所有物料和產(chǎn)品的檢驗(yàn)，檢驗(yàn)的管理，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，相關(guān)GMP文件，記錄本，檢驗(yàn)結(jié)果，檢驗(yàn)報(bào)告單，標(biāo)簽，趨勢(shì)分析，歸檔;
3、試劑、滴定液、毒品和危險(xiǎn)品、標(biāo)準(zhǔn)品配制、標(biāo)簽、記錄、存放等;
4、玻璃器皿：安全使用(裂紋、碎裂、打破、未校者不得出現(xiàn)在現(xiàn)場(chǎng));
5、儀器校準(zhǔn)：周期、相關(guān)記錄、合格證等;
6、pH計(jì)：操作、清潔、校準(zhǔn)等SOP，緩沖液配制，標(biāo)簽，記錄;
7、天平：防震，校正、維護(hù);
8、分析方法驗(yàn)證(藥典或非藥典);
9、穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)(加速、長(zhǎng)期);
10、微生物實(shí)驗(yàn)室(無(wú)菌、微生物限度、陽(yáng)性檢查);
11、各操作室或操作臺(tái)潔凈度檢測(cè)結(jié)果、記錄等;
12、工作站數(shù)據(jù)需要展示的內(nèi)容，提前演練和預(yù)案;
13、各類(lèi)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性(是否存在規(guī)程描述的編號(hào)、刪除、修改、保存、備份及驗(yàn)證的不當(dāng)管理及處置);
14、液相、氣相等工作站或CDS的電腦在不使用時(shí)需要鎖屏，可以設(shè)置自動(dòng)鎖屏。
（四）質(zhì)量管理部現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)的關(guān)注點(diǎn)
1、產(chǎn)品年度回顧及時(shí)完整、總結(jié)具有條理性，對(duì)不良趨勢(shì)進(jìn)行論述;
2、審計(jì)：自檢，對(duì)供應(yīng)商的審計(jì)按規(guī)定檢查的資料及整改報(bào)告;
2、變更控制;
3、投訴：包括產(chǎn)品質(zhì)量投訴、不良反應(yīng)報(bào)告和疑似虛假產(chǎn)品的投訴;
4、偏差管理;
5、產(chǎn)品放行;
6、返工、再加工管理;
7、SOP管理;
8、各級(jí)人員資質(zhì)、培訓(xùn)。
（五）各部門(mén)辦公區(qū)域場(chǎng)所
1、嚴(yán)禁雜亂的記錄、文件散放于桌面;
2、非受控及其他不可出示記錄或文件需清理，受控文件需為現(xiàn)行版并有目錄，經(jīng)整理后可存放至文件夾歸檔;
3、已開(kāi)啟的電腦桌面需進(jìn)行清理，部分文件可備份至U盤(pán)后清除;
4、整理個(gè)人電腦桌面的私人郵箱或工作郵箱，不得呈開(kāi)啟狀態(tài)，需加密后關(guān)閉;
5、辦公抽屜盡量減少或不存放與工作無(wú)關(guān)的私人物品;
6、保持辦公墻面整潔，僅可懸掛日歷等與工作無(wú)直接關(guān)聯(lián)的物品。
四、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)必須做到
（一）文件和記錄方面（即如何向?qū)徲?jì)官提供文件）
1、僅提供檢查員要看的文件資料;
2、所有遞交給檢查人員的文件，事先一定要盡可能經(jīng)部門(mén)負(fù)責(zé)人快速檢查一遍(以免有紙條夾帶或其他錯(cuò)誤如漏簽名等現(xiàn)象);
3、慎重回答檢查員對(duì)原始數(shù)據(jù)和各種記錄所提出的問(wèn)題(以免使檢查員產(chǎn)生有“造假”的錯(cuò)覺(jué))。
（二）人員方面：
1、在檢查人員到來(lái)之前，所有相關(guān)人員必須提前就位;
2、由公司指定人員負(fù)責(zé)會(huì)議安排和迎接檢查員;
3、由公司指定領(lǐng)導(dǎo)向檢查員介紹所有相關(guān)人員;
4、由公司指定人員陪伴檢查員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)，要保持陪同人員最少，以免出現(xiàn)有阻礙檢查錯(cuò)覺(jué)。
5、檢查期間，各部門(mén)負(fù)責(zé)人必須將檢查過(guò)的內(nèi)容、檢查員質(zhì)疑的問(wèn)題、檢查時(shí)被發(fā)現(xiàn)的指出的問(wèn)題于當(dāng)天下班前匯總到質(zhì)量部簡(jiǎn)短總結(jié)，并提醒到各部門(mén)接下來(lái)需注意;
6、檢查過(guò)程需有一名經(jīng)驗(yàn)豐富的領(lǐng)導(dǎo)人員，統(tǒng)籌指揮、盡可能靈活引導(dǎo)現(xiàn)場(chǎng)檢查，做出預(yù)測(cè)決策，揚(yáng)長(zhǎng)避短。
五、檢查員提問(wèn)問(wèn)題時(shí)必須注意
1、未在SOP中規(guī)定而進(jìn)行操作和管理的內(nèi)容，盡量不要和檢查員交談;
2、問(wèn)啥答啥，禁止臨時(shí)發(fā)揮，不要展開(kāi)或演繹解釋過(guò)多問(wèn)題(檢查人員大多時(shí)候會(huì)在不同的地點(diǎn)、時(shí)間，向不同的人員提出同樣的問(wèn)題。如果答案是不一致的，他們會(huì)產(chǎn)生疑問(wèn)，為什么會(huì)這樣?)
3、對(duì)檢查員提問(wèn)進(jìn)行回答時(shí)
(1)不能拒絕;
(2)直接回答，不能含糊不清;
(3)絕不能出現(xiàn)相互矛盾的回答;
(4)確實(shí)不會(huì)回答時(shí)，坦誠(chéng)承認(rèn)并提出讓更了解的人回答;
(5)在回答問(wèn)題時(shí)特別注意：要自信地回答問(wèn)題，確保你的回答是準(zhǔn)確的，如果你不知道，可放棄回答并提出讓更了解的人回答;如果問(wèn)題的回答需要從專(zhuān)家的角度回答，請(qǐng)專(zhuān)家回答;
如果你承諾了一個(gè)問(wèn)題，一定要完成它，切記不要說(shuō)謊。
(6)回答問(wèn)題時(shí)避免出現(xiàn)的話(huà)語(yǔ)
①我想這可能是
這意味著你不知道不了解，如果是你負(fù)責(zé)人，這是不可以接受的—你應(yīng)該知道;不要試圖欺騙，不要說(shuō)你不知這一狀況;停止你的錯(cuò)誤，讓適合的人員提供正確的回答。
②是的，通常是
立即會(huì)引起檢查人員問(wèn)不正常情況;應(yīng)該避免，除非你有文件，驗(yàn)證等支持不正常的情況;切記-回答僅回答被問(wèn)的問(wèn)題，不要試圖猜測(cè)檢查人員的下一個(gè)問(wèn)題。
③那不是我的問(wèn)題
引出一個(gè)非常負(fù)面的反應(yīng)，不要把你責(zé)任范圍應(yīng)負(fù)責(zé)的問(wèn)題推給其它部門(mén)，一定會(huì)引發(fā)調(diào)查就這一問(wèn)題所相關(guān)的所有方面的問(wèn)題，意味著部門(mén)間的不和諧，檢查人員一定會(huì)從假想的這里一定有相關(guān)的問(wèn)題而開(kāi)始調(diào)查。
④那太貴了
所有負(fù)面的回應(yīng)，都是不可接受的;提出可供選擇的方案，當(dāng)檢查人員認(rèn)為那是必須采取的措施，價(jià)格是不可接受的原因，通常會(huì)說(shuō)明SOP沒(méi)有被很好的執(zhí)行;對(duì)變更對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，沒(méi)有可靠的保證，這樣馬上就顯示出變更缺乏控制管理。
⑤說(shuō)實(shí)話(huà)
給了一個(gè)印象，以上的回答都不是實(shí)情，成功的檢查是建立在誠(chéng)信的基礎(chǔ)上的，不要讓粗心和無(wú)意漸漸地毀了誠(chéng)信。
⑥我們一直就是這樣
首先表明你沒(méi)有改正的意向;看起來(lái)是不想聽(tīng)取檢查員的意見(jiàn);你的知識(shí)水平太差了，欠缺培訓(xùn)。
六、必須遵守的“十要”和“十不要”
（一）十要
1、要將你所提供的回應(yīng)，全部整理歸納;
2、要做你或部門(mén)需作的事，講你或部門(mén)所需講的;
3、要確保所提供的資料或數(shù)據(jù)，在出示之前已被審核確認(rèn)過(guò);
4、要及時(shí)地給出正確的資料或信息;
5、要確保你及部門(mén)的區(qū)域干凈整潔;
6、要及時(shí)解決和處理細(xì)小的問(wèn)題，在檢查員知道之前;
7、如果你沒(méi)聽(tīng)懂所問(wèn)的問(wèn)題，首先要弄清楚問(wèn)題再回答;
8、僅就問(wèn)題而答，只要拿所需資料;
9、要非常熟悉你的現(xiàn)場(chǎng)和檔案資料;
10、要快速提供關(guān)鍵的文件檔案。
（二）十不要
1、不要猜測(cè)。如果你不是最適合的人選，你就不要回答;
2、不要胡聊。確保你的回答簡(jiǎn)明而正確;
3、不要被檢查人員干擾，保持平靜和有序的心態(tài)完成;
4、不要顯得沒(méi)有信心，吞吞吐吐;
5、不要說(shuō)謊或回避;
6、不要給出不可能獲得支持的承諾;
7、不要首先申辯而后回應(yīng);
8、不要提供虛假的數(shù)據(jù)或信息;
9、不要違反SOP，同時(shí)也不許檢查人員違反;
10、不要提供與本次認(rèn)證無(wú)關(guān)的同類(lèi)資料給檢查人員。
企業(yè)必須通過(guò)提高軟件及硬件管理水平予以平常心適應(yīng)對(duì)待。在盡量減少或不影響或生產(chǎn)運(yùn)行的情況下，強(qiáng)化并細(xì)化現(xiàn)場(chǎng)管理，因?yàn)榻^大部分問(wèn)題都是從現(xiàn)場(chǎng)引發(fā)的。首先從提高人員執(zhí)行力做起，制定各類(lèi)問(wèn)題的整改目標(biāo)方案，每個(gè)明確的目標(biāo)均要保障有強(qiáng)力的PDCA循環(huán)，如此不斷改善提高并形成良好循環(huán)。
中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)提供iso體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)查詢(xún)，檢驗(yàn)檢測(cè)、認(rèn)證認(rèn)可、資質(zhì)資格、計(jì)量校準(zhǔn)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)一站式行業(yè)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)。中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)為檢測(cè)行業(yè)相關(guān)檢驗(yàn)、檢測(cè)、認(rèn)證、計(jì)量、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，儀器設(shè)備、耗材、配件、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)商，法規(guī)咨詢(xún)、標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)、實(shí)驗(yàn)室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術(shù)交流、新品推薦等全方位推廣服務(wù)。這個(gè)問(wèn)題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專(zhuān)業(yè)性問(wèn)題可以撥打中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)在線(xiàn)客服13550333441。為您提供全面檢測(cè)、認(rèn)證、商標(biāo)、專(zhuān)利、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)法律法規(guī)知識(shí)資訊，包括商標(biāo)注冊(cè)、食品檢測(cè)、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)檢測(cè)、環(huán)境檢測(cè)、管理體系認(rèn)證、服務(wù)體系認(rèn)證、產(chǎn)品認(rèn)證、版權(quán)登記、專(zhuān)利申請(qǐng)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、檢測(cè)法、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)等信息，中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)為檢測(cè)認(rèn)證商標(biāo)專(zhuān)利從業(yè)者提供多種檢測(cè)、認(rèn)證、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)、商標(biāo)、專(zhuān)利的轉(zhuǎn)讓代理查詢(xún)法律法規(guī)，咨詢(xún)輔導(dǎo)等知識(shí)。
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