新版ISO13485認證標準條款刪減和不適用解讀
新版ISO13485認證標準適用范圍擴大，也就意味著標準部分條款可能不適用于某些行業(yè)，新版ISO13485認證體系要求應用指南分別對條款刪減和不適用作了說明。
對YY/T 0287—2017等同采用新版ISO13485認證標準的某些產(chǎn)品實現(xiàn)要求可以兩種方式（刪減或不適用）之一合理地省略。任何刪減或不適用均需在組織的質量手冊或另外適當?shù)?a href="http://www.1cjaei.cn/rz/guanlitixirenzheng/" target="_blank">質量管理體系文件中詳述并證明合理。
1.5.1 刪減
對設計開發(fā)控制的刪減要滿足法規(guī)要求，如果相關醫(yī)療器械法規(guī)允許刪減設計開發(fā)控制，這可以作為組織質量管理體系刪減設計開發(fā)控制的理由。如果法規(guī)要求允許刪減設計開發(fā)控制時，需提供另一種方法，以證實產(chǎn)品和服務的設計足夠安全有效，這些方法需要在質量管理體系中說明。組織在聲明符合該標準時，應明確質量管理體系中設計開發(fā)控制是否有刪減。組織應根據(jù)不同產(chǎn)品、不同市場環(huán)境的法規(guī)要求識別設計開發(fā)能否刪減。
一些法規(guī)要求允許組織將某些不必證明符合設計和開發(fā)控制的醫(yī)療器械投放市場（見YY/T 0287—2017，7.3）。組織宜以逐個產(chǎn)品、逐個市場為基礎，確定對7.3 要求的刪減。
例如基于醫(yī)療器械的類別（如低風險醫(yī)療器械）或倘若醫(yī)療器械經(jīng)過了特定的符合性評定程序（如型式試驗），法規(guī)可允許醫(yī)療器械的設計和開發(fā)不符合質量管理體系的設計和開發(fā)要求。
務必注意即使法規(guī)允許組織刪減7.3 的要求，組織仍有責任滿足7.2、7.4、7.5 和7.6 中的產(chǎn)品實現(xiàn)要求。此外，外包過程并不提供將其從組織的質量管理體系中刪減的正當理由。
當幾種法規(guī)適用于組織，其中之一不允許從醫(yī)療器械質量管理體系的范圍中刪減設計和開發(fā)，即不能刪減7.3。
新版ISO13485認證體系要求應用指南對不適用解釋。
1.5.2 不適用
組織依據(jù)其在醫(yī)療器械生命周期不同階段的角色和開展的活動以及醫(yī)療器械產(chǎn)品的性質，仔細地評審YY/T 0287—2017等同采用新版ISO13485認證標準第6、7、8 章中的所有要求，識別那些不適于由組織完成的活動或不適用于組織產(chǎn)品的要求，組織可從其質量管理體系中省略不適用的要求。
例如，如果組織僅提供不要求安裝或服務的一次性使用無菌醫(yī)療器械，組織不需要在其質量管理體系中包含與7.5.3 和7.5.4 有關的要求，同樣地，如果組織的器械不是預期植入的，則7.5.9.2 不適用。
在實施新版ISO13485認證體系時要注意區(qū)分理解刪減和不適用情況。
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