ISO13485體系認(rèn)證咨詢
ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)簡介
ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會制定，是以ISO9001：2015為基礎(chǔ)的獨立標(biāo)準(zhǔn)。
目前美國、加拿大和歐洲普遍以ISO9001,、EN46001或ISO13485作為質(zhì)量保證體系的要求，建立醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系均以這些標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。醫(yī)療器械要進入北美，歐洲或亞洲不同國家的市場，應(yīng)遵守相應(yīng)的法規(guī)要求?！搬t(yī)療器械質(zhì)量管理體系”也叫ISO13485。
由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達到安全有效起到了很好的促進作用。隨著歷史的發(fā)展，ISO組織在此基礎(chǔ)上又將此標(biāo)準(zhǔn)進行了修訂，升級為ISO13485：2003。目前大多數(shù)醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)廠家在建立質(zhì)量管理體系時，開始把ISO9001：2000版+ISO13485：2003版＋CE認(rèn)證作為一攬子解決方案來考慮。醫(yī)療器械行業(yè)一直將ISO13485標(biāo)準(zhǔn)(我國等同轉(zhuǎn)換標(biāo)準(zhǔn)號為YY／T0287)作為質(zhì)量管理體系認(rèn)證的依據(jù)。這個標(biāo)準(zhǔn)是在ISO9001：1994標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求制定的，也就是所謂1+1的標(biāo)準(zhǔn)。因此，滿足ISO13485標(biāo)準(zhǔn)也就符合ISO9001：1994標(biāo)準(zhǔn)的要求。ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)頒布以后，ISO／TC210又頒布了新的ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)(我國等同轉(zhuǎn)換的YY／T0287-200X標(biāo)準(zhǔn)正在報批)。
ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)(以下簡稱新標(biāo)準(zhǔn))有許多特點，現(xiàn)簡介如下。
一、新標(biāo)準(zhǔn)是獨立的標(biāo)準(zhǔn)，不再是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南，兩者不能兼容。
新標(biāo)準(zhǔn)的名稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。新標(biāo)準(zhǔn)1.1總則"指出："本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。因此，本標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO9001中所有的要求。"
二、新標(biāo)準(zhǔn)的作用。
新標(biāo)準(zhǔn)0.1"總則"指出："本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，組織可依此要求進行醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)，以及相關(guān)服務(wù)的設(shè)計、開發(fā)和提供。本標(biāo)準(zhǔn)也可用于內(nèi)部和外部(包括認(rèn)證機構(gòu))評定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。值得強調(diào)的是，本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補充。"
三、在0.2"過程方法"中，新標(biāo)準(zhǔn)只作了簡要說明，也沒有過程模式圖。
新標(biāo)準(zhǔn)這樣做的原因是，在ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的0.2條款中，有許多指南被認(rèn)為包含在ISO/TR14969的技術(shù)報告中。該技術(shù)報告正在制定中，旨在為ISO13485的應(yīng)用提供指南。
四、新標(biāo)準(zhǔn)對刪減的規(guī)定。
在新標(biāo)準(zhǔn)的1.2"應(yīng)用"中，對刪減作出了比較詳細(xì)的規(guī)定：
"本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。"
"如果法規(guī)要求允許對設(shè)計和開發(fā)控制進行刪減，則可以在質(zhì)量管理體系中進行合理的刪減。這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說明。組織有責(zé)任確保在符合
本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中反映出對設(shè)計和開發(fā)控制的刪減。"
"本標(biāo)準(zhǔn)第7章中的任何要求，如果因質(zhì)量管理體系所涉及的醫(yī)療器械的特點而不適用時，組織不需要在質(zhì)量管理體系中包含這樣的要求。對于本標(biāo)準(zhǔn)中所要求的適用于醫(yī)療器械的過程，但未在組織內(nèi)實施，則組織應(yīng)對這些過程負(fù)責(zé)并在其質(zhì)量管理體系中加以說明。"后者指的就是外包過程。
五、新標(biāo)準(zhǔn)將ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中的"持續(xù)改進"改為"保持其有效性"。
當(dāng)前，法規(guī)的目標(biāo)是質(zhì)量管理系的有效性，以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的產(chǎn)品。因此，新標(biāo)準(zhǔn)4.1"總要求"要求"組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并保持其有效性"，而不是"持續(xù)改進其有效性"。"5.1"管理承諾"要求組織的"最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據(jù)"，而不是為"持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)"。
六、新標(biāo)準(zhǔn)強調(diào)法規(guī)要求，而不過分強調(diào)顧客要求。
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