ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證

一、服務(wù)企業(yè)：

(1)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)/銷售企業(yè);

(2)第二三類醫(yī)療器械生產(chǎn)/銷售企業(yè);

(3)欲申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)和生產(chǎn)或經(jīng)營的企業(yè)。

二、服務(wù)流程：

A)初次認(rèn)證的流程

1- 企業(yè)提交《認(rèn)證申請(qǐng)表》，連同認(rèn)證中心要求的材料一同報(bào)給認(rèn)證中心;

2- 認(rèn)證中心受理認(rèn)證申請(qǐng);

3- 成立檢查組，制定檢查計(jì)劃并通報(bào)給企業(yè)確認(rèn);

4- 檢查小組現(xiàn)場審核生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)能力、生產(chǎn)記錄等，撰寫評(píng)價(jià)報(bào)告，提交審查。

5- 認(rèn)證中心收到技術(shù)委審查意見后，匯總審查意見;

6- 認(rèn)證中心向合格的企業(yè)頒發(fā)《ISO13485認(rèn)證證書》中英文雙語證書;

7- 組織公告和宣傳，認(rèn)證完成。

B)年度監(jiān)督檢查

1- 認(rèn)證中心成立檢查組，制定檢查計(jì)劃并通報(bào)給企業(yè)確認(rèn);

2- 檢查小組現(xiàn)場審核生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)能力、生產(chǎn)記錄等，撰寫評(píng)價(jià)報(bào)告，提交審查。

3- 認(rèn)證中心收到技術(shù)委審查批準(zhǔn)意見后，匯總審查意見;

4- 年度監(jiān)督檢查每年一次。

C)復(fù)評(píng)認(rèn)證

3年到期的企業(yè)，應(yīng)重新填寫《ISO13485認(rèn)證申請(qǐng)表》，連同有關(guān)材料報(bào)認(rèn)證中心。其余認(rèn)證程序同初次認(rèn)證。

三、體系認(rèn)證準(zhǔn)備：

準(zhǔn)備1:

-申請(qǐng)組織應(yīng)持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。

準(zhǔn)備2:

-已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明(國家或部門法規(guī)有要求時(shí));

準(zhǔn)備3:

-申請(qǐng)認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))，產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。

準(zhǔn)備4:

-申請(qǐng)組織應(yīng)建立符合擬申請(qǐng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)符合YY/T 0287標(biāo)準(zhǔn)的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于6個(gè)月， 生產(chǎn)和經(jīng)營其它產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于3個(gè)月。并至少進(jìn)行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評(píng)審。 質(zhì)量體系的相關(guān)文件可委托第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行撰寫整理。

準(zhǔn)備5:

-在提出認(rèn)證申請(qǐng)前的一年內(nèi)，申請(qǐng)組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。

準(zhǔn)備6：

-ISO13485質(zhì)量準(zhǔn)備文件：三級(jí)文件

第一級(jí)文件：質(zhì)量手冊(cè)

第二級(jí)文件：程序文件

第三極文件：記錄文件、表格、作業(yè)指導(dǎo)書、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、圖紙、操作規(guī)程、部門制度等

四、服務(wù)依據(jù)：

CFDA關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告(2014年第64號(hào))

食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號(hào)附件1-醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則

食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號(hào)附件4-醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則

YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016 《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》

YY/T 0316-2016 idt ISO 14971:2007 《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》

五、注意事項(xiàng)：

認(rèn)證分為初次認(rèn)證、年度監(jiān)督檢查和復(fù)評(píng)認(rèn)證。為了保證體系的有效運(yùn)行，在企業(yè)初次認(rèn)證成功后，每年由審核機(jī)構(gòu)進(jìn)行年度審查。ISO13485認(rèn)證有效期為3年，有效期滿前需進(jìn)行復(fù)評(píng)認(rèn)證。

其次：企業(yè)在認(rèn)證之前需取得相關(guān)的資質(zhì)證書，具體如下：

取得以上資質(zhì)后3-6個(gè)月后即可申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證。(對(duì)于生產(chǎn)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，體系運(yùn)行時(shí)間至少6個(gè)月，其他產(chǎn)品的管理體系至少運(yùn)行3個(gè)月)。

六、咨詢方式：

無

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