對ISO13485：2016標準下的設計與開發(fā)的體系文件齊全整理方略
這段時間，接連輔導了幾個公司的設計開發(fā)文件，也跟設計開發(fā)工程師(尤其電子和軟件公司的)交流了一些關于設計歷史文檔和醫(yī)療器械文檔的問題。我把關于這兩個概念或術語的理解進行了整理如下，以供參考。
DHF VS MDF
DHF側重于設計歷史，確保產(chǎn)品按照設計控制的程序和規(guī)范進行。
MDF側重于產(chǎn)品實現(xiàn)，確保產(chǎn)品按照制造、檢驗、包裝和維護的程序和規(guī)范進行。
設計歷史文件——Design History Files，DHF
DHF的概念來源mei國FDA，包含醫(yī)療器械(體外診斷試劑)的設計開發(fā)過程中創(chuàng)建的所有文檔。
DHF應包含或引用的記錄證據(jù)，以證明產(chǎn)品設計是根據(jù)批準的設計方案和法律法規(guī)的要求進行開發(fā)的。每個制造商應為每種產(chǎn)品建立和維護DHF。
DHF概念的理解相當簡單。但如果要在實際工作中進行編寫整理，則可能是一個非常具有挑戰(zhàn)的工作。
在對接ISO13485的時候，需要提供與您在設計開發(fā)過程中所執(zhí)行活動的包含和引用的所有記錄：
• 設計開發(fā)計劃
• 設計輸入文檔
• 設計輸出文檔
• 設計評審文檔
• 設計驗證文檔
• 設計確認文檔
• 設計轉移文檔
• 設計變更文檔
如果您使用的是基于紙張的質(zhì)量管理體系，那么您將需要獲得一個或者兩個非常大的活頁夾進行整理。
醫(yī)療器械文檔(或稱產(chǎn)品主文檔)——Medical Device Files，MDF
MDF的術語來源ISO13485:2016.包含醫(yī)療器械(體外診斷試劑)的產(chǎn)品實現(xiàn)過程中需要的所有的程序或規(guī)范：
醫(yī)療器械的概述、預期用途/預期目的和標記，包括所有使用說明;產(chǎn)品規(guī)范;制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范和程序;測量和監(jiān)視程序;適當時，安裝要求;適當時，服務程序。
產(chǎn)品主記錄是一個規(guī)范性文件，它用來明確說明在一個新產(chǎn)品進行生產(chǎn)時，需要哪些指導性和標準性的文件。它需要在新產(chǎn)品設計和開發(fā)時進行起草，并在產(chǎn)品轉生產(chǎn)結束后，zui終生效。
產(chǎn)品主文檔里的文件至少應含括以下的信息：a.產(chǎn)品基本信息;b.產(chǎn)品QC標準文件;c.產(chǎn)品檢測用標準品信息;d.產(chǎn)品工藝流程信息;f.產(chǎn)品噴碼信息;g.產(chǎn)品結構圖信息;h.產(chǎn)品物料信息;i.產(chǎn)品生產(chǎn)設備信息;j.產(chǎn)品生產(chǎn)操作信息等。
設計評審團隊負責對zui終形成的DMR進行審核和批準，DMR的更新應該在變更控制程序里清楚的標記被變更的地方及版本號。
通常理解的DMF概念，即醫(yī)療器械(體外診斷試劑)設計轉移后您需要提供的zui終設計輸出文件，包括醫(yī)療器械主文檔和注冊申報資料：
• 產(chǎn)品規(guī)格，產(chǎn)品技術標準(通常是國標或經(jīng)藥監(jiān)局認可的企標，此處應注意相關法規(guī)如EMC、安規(guī)、生物兼容性、人體工學等)
• 產(chǎn)品圖紙(零部件、子系統(tǒng)、zui終產(chǎn)品)
• 產(chǎn)品組成，配方，零部件清單及規(guī)格(一級及二級BOM表 零部件圖紙，規(guī)格書，零部件承認書，樣板)
• 軟件規(guī)格，內(nèi)嵌、燒錄軟件或開發(fā)的系統(tǒng)軟件(系統(tǒng)軟件應有開發(fā)記錄和軟件驗證方案、軟件驗證報告)
• 生產(chǎn)工藝流程圖，生產(chǎn)操作SOP作業(yè)指導書
• 設備規(guī)格清單，設備保養(yǎng)SOP作業(yè)指導書
• 來料、成品、過程(首檢、巡檢)檢驗作業(yè)標準或作業(yè)指引，對接不同類型的材料和過程的下一級別的SIP
• 生產(chǎn)環(huán)境要求(通常是、溫濕度、是否無菌無塵等)
• 質(zhì)量保zheng要求(關鍵工序和特殊工序的確認、軟件確認)
• 包裝要求(包裝圖紙、材質(zhì)說明，CFDA參照GBT4857)
• 產(chǎn)品說明書及標簽(按照相應法規(guī)要求)
• 安裝、維修要求(通常以安裝、維修技術說明體現(xiàn))
• 其它內(nèi)容(各個國jia的注冊申報資料)
關于DHF的設計開發(fā)八階段的細節(jié)要求(流程及資料)
1、 關于立項
流程：根據(jù)客戶意向立項的，由市場部填寫《立項申請表》;
公司內(nèi)部立項的，由項目發(fā)起部門填寫《立項申請表》;
研發(fā)總監(jiān)組織立項評審，填寫《立項評審報告》，評審會中應填寫《會議簽到表》、《會議記錄》，立項評審由技術副總批準;
根據(jù)客戶合同立項的，應進行合同評審，填寫《合同評審表》，合同評審作為立項的依據(jù);
確定立項后，由項目主管或綜合管理部計劃管理人員編制《新產(chǎn)品研制任務書》，任務書由研發(fā)總監(jiān)審核，總經(jīng)理簽發(fā)。
資料：(資料準備上---屬于策劃階段，也有企業(yè)將此階段理解為合同評審，不同企業(yè)方式不同，但都屬于設計開發(fā)的前期準備階段的文件，具體應該如何理解，看企業(yè)運營環(huán)境或人員內(nèi)部共識)《立項申請表》、《會議簽到表》、《會議記錄》、《合同評審表》、《新產(chǎn)品研制任務書》
2、設計開發(fā)策劃
流程：設計開發(fā)承接部門在接收到任務書后，應進行設計開發(fā)策劃，編制《研制計劃》、《質(zhì)量保zheng大綱》、《質(zhì)量計劃》，計劃和大綱應經(jīng)過研發(fā)總監(jiān)批準。
如采用了新技術、新材料，應經(jīng)過試驗、論證，編制《可行性報告》，并進行評審。
資料：《研制計劃》、《質(zhì)量保zheng大綱》、《質(zhì)量計劃》、《項目可行性分析報告》《設計和開發(fā)策劃書》《設計和開發(fā)進度表》《設計和開發(fā)立項批準書》
3、方案(概要)設計(設計開發(fā)輸入)
流程：在方案階段，應明確設計的具體要求，形成《設計開發(fā)輸入一覽表》、產(chǎn)品規(guī)格書、技術條件或技術協(xié)議、檢驗大綱、特性分析報告、研制方案等;
研發(fā)總監(jiān)組織方案評審，填寫《方案評審報告》，評審會中應填寫《會議簽到表》、《會議記錄》;
所有文件應經(jīng)過研發(fā)總監(jiān)審核、技術副總批準。
資料：《產(chǎn)品銷售目的地適用的法律法規(guī)》《產(chǎn)品適用的技術標準》《市場調(diào)研報告》《風險管理報告》《技術調(diào)研報告》《產(chǎn)品技術要求》
4、詳細設計(設計開發(fā)輸出)
流程：詳細設計過程的所有設計文件應與階段性設計輸入相對應，并經(jīng)過標準化和審批。
這些設計文件包括：系統(tǒng)框圖、分系統(tǒng)框圖、原理圖、PCB板圖、結構圖、流程圖、軟件清單、仿真軟件、仿真數(shù)據(jù)、接口協(xié)議、端口定義、數(shù)據(jù)格式、數(shù)據(jù)庫、設計報告、關鍵件、重要件明細表、元件清單、零部件清單、配置清單、接線表、安裝工藝、調(diào)試方法、外協(xié)加工要求、測試方法、產(chǎn)品驗收規(guī)范、使用說明書、技術說明書、用戶手冊、可靠性預計報告、維修指南等;
設計過程中形成的記錄包括實驗記錄、調(diào)試記錄、測試記錄、聯(lián)試記錄等都應妥善保管;
適當?shù)碾A段應進行設計評審，并形成記錄。
資料：《產(chǎn)品技術要求》、《風險管理計劃與報告》、《物料清單(BOM)》、《電子部份文件》(電路原理圖、PCB布線--絲印--貼片--后焊圖)、《關鍵元配件：關鍵元器件規(guī)格書、圖紙、承認書》、《結構部份文件》、《外殼或結構部分的部件絲印--平面圖》、《部件裝配圖(爆炸圖)》、《主要配件規(guī)格書》等等
5、設計評審(樣機評審)
流程：評審是對設計開發(fā)的輸出的結果或預期結果進行評價的活動，凡是有結果一定要經(jīng)過驗證，按照體系推進的角度，需要留下記錄，zui低要求是記錄下各階段的結果評價的情況，通常在驗證和確認之前，我們可以用樣機進行評審。但我們要明確概念，在ISO13485標準上的是：對滿足要求的能力進行評審。由此可見評審應該存在于各個階段的非單一階段工作，通常一次以上，采用會議的方式對文件、概念、思路、方法論等環(huán)節(jié)進行評審。
資料：《設計和開發(fā)評審記錄--策劃階段 》《設計和開發(fā)評審記錄--輸入階段》《設計和開發(fā)評審記錄--輸出階段》《設計和開發(fā)評審記錄--輸出樣機評審》《設計和開發(fā)評審記錄--驗證階段》《設計和開發(fā)評審記錄--確認階段》《設計和開發(fā)評審記錄--轉換階段》
6、 設計驗證(功能評審)
流程：對照設計輸出，是否滿足設計要求，在階段完成或設計完成后，進行的驗證工作。設計驗證應通過實驗和測試、變換方法計算、試制、試用、評審、鑒定等方式進行，應盡可能邀請客戶參與，如采用的方式有功能演示、文件評審、試驗等。
資料：《設計和開發(fā)驗證記錄》《生物相容性報告》《生物學評價報告》《成品存儲壽命加速老化試驗報告》《運輸包裝件試驗報告》《人體工學檢測報告》等
7、 設計確認(zui終定版)
流程：對認定設計和開發(fā)的產(chǎn)品是否滿足規(guī)定的使用要求或抑制的預期用途，此階段流程性較強，目的是為產(chǎn)品的上市和zui終客戶使用，做好zui后的把關要求?？梢允褂描b定后定型，顧客試用后對產(chǎn)品意見的實證性確認、顧客試用、臨床試驗、檢測報告等方式;
確認過程形成的文件和記錄包括：試驗報告、測試記錄、設計確認報告、試用報告、交付記錄、評審報告、鑒定報告(結論)、研制總結報告、標準化審查報告、質(zhì)量分析報告、用戶使用證明等。
以會議形式進行的確認還應保持會議記錄。為滿足體系建設的需要，對驗證和確認階段的工作資料，應zui大化給予概念化區(qū)分，以進行資料整理。
資料：《臨床評價(試驗)報告》《注冊檢驗報告》《安規(guī)檢測報告》《EMC檢測報告》等
8、設計轉換(試制試產(chǎn))
流程：研制過程中需要進行試制的，應按照新產(chǎn)品試制要求進行控制。
試制應編寫新產(chǎn)品試制計劃，試制前應進行準備狀態(tài)檢查，填寫準備狀態(tài)檢查表;試制中應進行首件鑒定，填寫《首件鑒定目錄》、檢驗、測試記錄、《首件鑒定報告》、《首件鑒定合格證》;
試制完成后應進行評審，記錄評審過程，形成評審報告。
資料：《崗位作業(yè)指導書》《轉產(chǎn)清單》《檢驗作業(yè)指導書》《原材料檢驗標準》《檢驗設備操作指導書》《轉產(chǎn)總結報告》《生產(chǎn)設備操作指導書》等
9、設計更改(變更控制)
流程：需要進行設計更改時，首先應對設計更改進行識別，如有必要，需填寫設計更改申請，說明更改的原因和更改要達到的目標，經(jīng)過審批方可進行;
資料：設計更改形成的文件和記錄有，設計(工藝)更改通知單、設計更改報告、技術攻關報告、對設計更改的驗證、測試記錄、設計更改評審記錄、用戶確認報告等。
以上內(nèi)容，編寫匆忙，一是讀者有此類需求，二是剛好有類似經(jīng)驗，編寫過程難免匆忙，請有識之士批評指正，謝謝!
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