醫(yī)療器械指令 – 93/42/EEC MDD
符合醫(yī)療器械指令是針對(duì)進(jìn)入歐洲單一市場(chǎng)的醫(yī)療器械CE表示的強(qiáng)制要求。
醫(yī)療器械指令(MDD)適用了除了有源植入式醫(yī)療產(chǎn)品和體外診斷醫(yī)療產(chǎn)品外的所有一般醫(yī)療產(chǎn)品。如果要符合醫(yī)療器械指令(MDD)，需要正確地進(jìn)行產(chǎn)品分類。為了獲得歐盟的準(zhǔn)入，醫(yī)療器械必須準(zhǔn)確分類。MDD根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)和預(yù)計(jì)用途把產(chǎn)品分為不同類別，從而確定相關(guān)的合格評(píng)定程序。
對(duì)于中高風(fēng)險(xiǎn)類別 (class Is, Im, IIa, IIb and III)的產(chǎn)品 ，醫(yī)療器械指令要求由公告機(jī)構(gòu)(NB)參與的合格評(píng)定程序。
相關(guān)法規(guī)
醫(yī)療器械指令 – 93/42/EEC MDD 及其后續(xù)修訂。
MDD指令適用的產(chǎn)品
指令中的第一條定義了“醫(yī)療器械”，其預(yù)期用途是為下列一個(gè)或多個(gè)特定目的用于人類的，不論單獨(dú)使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)物、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。這些目的是：
診斷，預(yù)防，監(jiān)測(cè)，治療或緩解疾病，
診斷，監(jiān)測(cè)，治療，減輕或補(bǔ)償傷害或殘疾，
調(diào)查，更換或修改解剖或生理過(guò)程，
妊娠控制，
其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計(jì)作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起到一定輔助作用。此外，該范圍還包括“附件”，它并不是單獨(dú)使用的醫(yī)療器械，而是由制造商專門為其他醫(yī)療器械配合使用的部件。
基本技術(shù)概念
醫(yī)療器械指令規(guī)定了確保歐洲市場(chǎng)上醫(yī)療器械的安全和有效的最低要求，該指令的基本原則如下：
安全和有效的基本要求 – 附錄 I – 規(guī)定了醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、制造、使用和拋棄中必須考慮的預(yù)防措施和要求
根據(jù)設(shè)備固有的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)對(duì)設(shè)備的分類以及合格評(píng)定程序
控制生產(chǎn)，確保產(chǎn)品符合
監(jiān)控和警戒系統(tǒng)
醫(yī)療器械的制造商應(yīng)展示其符合指令、推薦和實(shí)施法則中列出的所有要求，以及后續(xù)指南性文件 (MEDDEVs)中的要求。要全面了解符合性評(píng)估的過(guò)程十分困難，因此DNV GL推出了一系列預(yù)評(píng)估服務(wù)，幫助制造商識(shí)別和理解這些要求。
對(duì)于許多通用技術(shù)和產(chǎn)品類型來(lái)說(shuō)，存在協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，如下列參照鏈接所示。盡管使用協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)并非強(qiáng)制性的，但重點(diǎn)推薦使用，因?yàn)樗砹四壳凹夹g(shù)水平的最佳實(shí)踐和最優(yōu)技術(shù)，可用作指令相關(guān)部分符合性的推定。如果制造商不選擇遵守協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，他們必須明確展示其產(chǎn)品如何滿足相關(guān)的安全或有效要求。
符合性路徑
根據(jù)醫(yī)療器械指令，可供您標(biāo)注設(shè)備CE的合規(guī)路線取決于您設(shè)備的等級(jí)。
把最嚴(yán)苛的符合性評(píng)估流程應(yīng)用于所有類型的器械是不實(shí)際、不可行的。因此，根據(jù)固有風(fēng)險(xiǎn)或潛在危害的等級(jí)對(duì)設(shè)備進(jìn)行分類而采取循序漸進(jìn)的控制手段。
因此，在開(kāi)始符合性評(píng)估之前，正確的分類至關(guān)重要。關(guān)于您設(shè)備正確分類的指南，可參考?xì)W盟指南文件 MEDDEV 2.4/1 - Classification of Medical Devices. (醫(yī)療設(shè)備的分類)
無(wú)論分類結(jié)果如何，所有設(shè)備仍必須符合指令的基本原則(基本健康和安全要求);遵守警戒系統(tǒng)下的報(bào)告要求并顯露CE標(biāo)識(shí)。
I 類器械：
I 類設(shè)備采用自我符合性申明路徑，除非該器械在銷售時(shí)是I類帶滅菌(Is)或者是I類帶測(cè)量(Im)。這種情況需要公告機(jī)構(gòu)參與。
IIa 類和 IIb 類器械：
IIa 類和 IIb 類器械需要公告機(jī)構(gòu)提供服務(wù)，進(jìn)行符合性評(píng)估來(lái)批準(zhǔn)符合性聲明。
III 類器械：
III 類器械代表最高風(fēng)險(xiǎn)，通常需要由公告機(jī)構(gòu)的評(píng)審員專家團(tuán)隊(duì)進(jìn)行評(píng)估。
根據(jù)制造商的具體偏好和具體要求，有一些不同的符合性評(píng)估方法可供選擇。最常見(jiàn)的方法通常是選擇附錄二。一旦您得到公告機(jī)構(gòu)簽發(fā)的證書，您可以在器械打上CE標(biāo)識(shí)，并投放到市場(chǎng)上。大多數(shù)成員國(guó)也會(huì)要求您在相關(guān)的國(guó)家主管機(jī)構(gòu)對(duì)您的器械進(jìn)行注冊(cè)。
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