ISO15189:2007醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室—質(zhì)量和能力的專用要求，是由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISOTC 212臨床實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)及體外診斷檢測(cè)系統(tǒng)技術(shù)委員會(huì)起草。以及ISO17025:2005中檢驗(yàn)與核準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的一般要求。在國(guó)際上存在一段時(shí)間的爭(zhēng)論：到底醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室是采用通用的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可要求ISO/IEC 17025:2005還是應(yīng)該使用專用的ISO 15189:2007.因?yàn)榧词故亲鳛橥ㄓ玫臋z測(cè)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可要求的ISO/IEC 17025也是在其特殊領(lǐng)域的應(yīng)用說明文件中列出了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的特殊要求。
一、基本資料
1.1營(yíng)業(yè)執(zhí)照
營(yíng)業(yè)執(zhí)照日期不要過期，是否參加年審。
1.2實(shí)驗(yàn)室在所屬企業(yè)的地位結(jié)構(gòu)圖
1.3實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部組織機(jī)構(gòu)圖
1.4實(shí)驗(yàn)室平面圖
1.5實(shí)驗(yàn)室污水道管圖和廢棄物處理協(xié)議
請(qǐng)確認(rèn)廢棄物處理公司的資質(zhì)
1.6實(shí)驗(yàn)室建筑物合規(guī)性文件
如：消防驗(yàn)收、建設(shè)工程竣工驗(yàn)收等。
二、人員要求
2.1具有實(shí)驗(yàn)室技術(shù)負(fù)責(zé)人：
其任職資格依據(jù)申請(qǐng)認(rèn)可檢測(cè)項(xiàng)目的要求進(jìn)行確定
2.2具有實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量負(fù)責(zé)人：
其任職資格依據(jù)申請(qǐng)認(rèn)可檢測(cè)項(xiàng)目的要求進(jìn)行確定
2.3具有實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督員：
其任職資格依據(jù)申請(qǐng)認(rèn)可檢測(cè)項(xiàng)目的要求進(jìn)行確定
2.4具有實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)員：
其任職資格依據(jù)申請(qǐng)認(rèn)可檢測(cè)項(xiàng)目的要求進(jìn)行確定
2.5具有授權(quán)簽字人(至少兩名)：
該人員可以由技術(shù)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行兼職，其任職資格依據(jù)申請(qǐng)認(rèn)可檢測(cè)項(xiàng)目的要求進(jìn)行
確定。
2.6具有實(shí)驗(yàn)室樣品管理員或文員等：
該人員可以由實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的相關(guān)人員兼職
2.7具有內(nèi)審員：
該人員可以由實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的相關(guān)人員兼職，并頒發(fā)有華菱企管的培訓(xùn)資質(zhì)證
2.8實(shí)驗(yàn)室所有人員應(yīng)具備職業(yè)上崗位證：
具有資格證書，并有健康證明、培訓(xùn)記錄和業(yè)績(jī)記錄.
三、技術(shù)要求
3.1應(yīng)列出所有申請(qǐng)認(rèn)可檢測(cè)項(xiàng)目的清單：
認(rèn)可項(xiàng)目要與CNAS的檢驗(yàn)項(xiàng)目領(lǐng)域代碼相對(duì)應(yīng).
3.2列出所有認(rèn)可檢測(cè)項(xiàng)目的試驗(yàn)方法：
最好是依據(jù)相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)等，如全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)。如果采用實(shí)驗(yàn)室自身標(biāo)準(zhǔn)需經(jīng)CNAS專家進(jìn)行評(píng)審認(rèn)可.
3.3所有的檢測(cè)項(xiàng)目的試驗(yàn)方法應(yīng)到權(quán)威機(jī)構(gòu)(如衛(wèi)計(jì)委、質(zhì)監(jiān)局等)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)查新：
目的是確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)為最新版本，沒有過期.
四、儀器要求
4.1根據(jù)貴公司申請(qǐng)的認(rèn)可業(yè)務(wù)范圍，具備有檢測(cè)能力的儀器，儀器的精度應(yīng)能滿足要求:
儀器應(yīng)有定期校驗(yàn)合格證書，且能進(jìn)行有效的溯源.
四、硬件要求
4.1具備恒溫恒濕的調(diào)節(jié)裝置和監(jiān)測(cè)儀器:
要根據(jù)測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定和儀器的使用說明中規(guī)定進(jìn)行.
4.2防爆開關(guān)和防爆燈:
針對(duì)具有易燃易爆化學(xué)品的實(shí)驗(yàn)室.
4.3煙霧報(bào)警器:
針對(duì)具有易易燃易爆化學(xué)品的實(shí)驗(yàn)室.
4.4可燃性氣體、二氧化碳泄漏及其它相關(guān)危害實(shí)驗(yàn)室人員的報(bào)警器:
針對(duì)有化學(xué)品的實(shí)驗(yàn)室.
4.5洗眼及緊急噴淋裝置:
針對(duì)有危學(xué)品的實(shí)驗(yàn)室.
4.6樣品、切片、組織塊、試劑、微生物等采集、儲(chǔ)存、傳遞、檢驗(yàn)等過程的環(huán)境要求:
針對(duì)溫濕度、電力、潔凈度、光照、通風(fēng)、供水、供氣、無菌、輻射等進(jìn)行應(yīng)符合工況要求.
4.7排風(fēng)系統(tǒng):
確保實(shí)驗(yàn)過程中有毒有害氣體的排放.
4.8廢氣排放的有組織排放裝置:
根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的活動(dòng)決定.
4.9實(shí)驗(yàn)人員的防護(hù)用品，如防護(hù)眼鏡、面具、呼吸器等：
根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的活動(dòng)決定配備標(biāo)準(zhǔn)和數(shù)量.
4.10設(shè)立樣品的儲(chǔ)存場(chǎng)所，如獨(dú)立樣品間等:
注意場(chǎng)所的空間，根據(jù)樣品保留時(shí)間決定.
4.11信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的建立:
便于實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)庫(kù)管理，如報(bào)告查詢、樣品的接受等.
4.12實(shí)驗(yàn)室應(yīng)急安全出口設(shè)立:
根據(jù)消防法規(guī)的要求實(shí)施.
4.13設(shè)立實(shí)驗(yàn)室工作人員的辦公場(chǎng)所
4.14試驗(yàn)設(shè)備的獨(dú)立物理區(qū)域(必要時(shí)):
根據(jù)設(shè)備在試驗(yàn)對(duì)其它設(shè)備產(chǎn)生的影響決定.
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