ISO15189認(rèn)證流程
醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室ISO15189 認(rèn)可流程
醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可過程
1、準(zhǔn)備及申請(qǐng)階段
(1)準(zhǔn)備
實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可完全是各實(shí)驗(yàn)室自己的自覺自愿行為。實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)自身現(xiàn)實(shí)情況和發(fā)展需要自行決定是否參加認(rèn)可
(2)申請(qǐng)應(yīng)滿足的條件一般包括
申請(qǐng)方具有明確的法律地位，可依法從事所申請(qǐng)認(rèn)可范圍內(nèi)的相關(guān)活動(dòng);
按CNAS-CL02《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》及相關(guān)政策建立質(zhì)量管理體系并至少運(yùn)行六個(gè)月;
至少進(jìn)行一次完整的管理評(píng)審和內(nèi)部審核;
有能力從事所申請(qǐng)認(rèn)可范圍內(nèi)的相關(guān)活動(dòng);
截止至申請(qǐng)日的一年內(nèi)至少參加過兩次CNAS承認(rèn)的能力驗(yàn)證活動(dòng)或?qū)嶒?yàn)室間比對(duì)，且對(duì)不滿意結(jié)果已進(jìn)行了有效整改;
具備3個(gè)月內(nèi)接受現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的條件;
按要求提交全部認(rèn)可申請(qǐng)相關(guān)的資料并繳納費(fèi)用。
2、現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審階段
預(yù)備會(huì)：評(píng)審組長在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審前負(fù)責(zé)召開有全體評(píng)審組成員參加的預(yù)備會(huì);
首次會(huì)：評(píng)審組長主持召開由評(píng)審組和實(shí)驗(yàn)室有關(guān)人員參加的首次會(huì)議;
現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審：根據(jù)《現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審日程表》進(jìn)行，并對(duì)評(píng)審過程予以記錄;
座談會(huì)：初次評(píng)審和復(fù)評(píng)審時(shí)，現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審期間應(yīng)召開一次醫(yī)護(hù)人員座談會(huì);
評(píng)審組內(nèi)部會(huì)：在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審期間，評(píng)審組長應(yīng)每天安排一段時(shí)間召開評(píng)審組內(nèi)部會(huì);
與實(shí)驗(yàn)室溝通：評(píng)審組在每天工作結(jié)束前，應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室代表簡(jiǎn)要溝通當(dāng)天的評(píng)審情況;
末次會(huì)：評(píng)審組根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)收集的客觀證據(jù)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和技術(shù)能力進(jìn)行客觀分析，綜合評(píng)價(jià);
后續(xù)工作：評(píng)審組離開現(xiàn)場(chǎng)前，應(yīng)封存現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)報(bào)告及原始記錄，連同評(píng)審報(bào)告、附表和相應(yīng)附件的復(fù)印件，留存實(shí)驗(yàn)室;
跟蹤驗(yàn)證：現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審后，評(píng)審組長或其指定的評(píng)審員應(yīng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的糾正措施進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證和確認(rèn)。
3、批準(zhǔn)認(rèn)可階段
CNAS組織專家評(píng)審組對(duì)所有資料進(jìn)行程序性和規(guī)范性審查;
CNAS秘書處對(duì)專家評(píng)審組的報(bào)告及相關(guān)資料，進(jìn)行最終審查;
CNAS向?qū)嶒?yàn)室提出整改要求，整改滿意后;
CNAS正式批準(zhǔn)認(rèn)可，被認(rèn)可的單位即可使用實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的標(biāo)志。
iso15198認(rèn)可準(zhǔn)則
中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)(CNAS)秘書處已完成CNAS-CL02：2012《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》(等同采用ISO 15189:2012)的修訂換版工作。CNAS-CL02:2023《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》（等同采用ISO 15189:2022）于2023年6月1日發(fā)布，2023年12月1日實(shí)施。
中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì) (CNAS)秘書處已完成CNAS-CL02-A001:2023《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則的應(yīng)用要求》和CNAS-EL-14:2023《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可受理要求的說明》的修訂工作，相關(guān)文件于2023年8月1日發(fā)布，于2023年12月1日實(shí)施。
ISO 15198是一項(xiàng)針對(duì)醫(yī)療實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，也稱為“醫(yī)療實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系要求和評(píng)價(jià)指南”。該標(biāo)準(zhǔn)旨在幫助醫(yī)療實(shí)驗(yàn)室確保其測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，以及提供高質(zhì)量的醫(yī)療服務(wù)。
ISO 15198標(biāo)準(zhǔn)要求醫(yī)療實(shí)驗(yàn)室建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量策略、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、記錄和文件等，以確保實(shí)驗(yàn)室的測(cè)試過程符合標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求，并滿足顧客需求和期望。該標(biāo)準(zhǔn)要求實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評(píng)審，以及接受外部審核和評(píng)估，以確保質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)改進(jìn)。
ISO 15198標(biāo)準(zhǔn)還要求醫(yī)療實(shí)驗(yàn)室建立和實(shí)施質(zhì)量控制措施，包括校準(zhǔn)、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)等，以確保測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。該標(biāo)準(zhǔn)還要求實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和管理，以確保測(cè)試過程的安全和可靠性。
ISO 15198標(biāo)準(zhǔn)適用于各類醫(yī)療實(shí)驗(yàn)室，包括臨床化驗(yàn)室、病理學(xué)實(shí)驗(yàn)室、微生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室等。建立和實(shí)施ISO 15198質(zhì)量管理體系需要全員參與和持續(xù)改進(jìn)，以確保醫(yī)療實(shí)驗(yàn)室的測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，提高醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量。
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