一、ISO15189的起源和定義:
1947年,澳大利亞成立了世界上第一個國家實驗室認可機構(gòu)即澳大利亞國家檢測機構(gòu)協(xié)會(NATA)。自20世紀60年代，英國、美國、新西蘭、中國以及東南亞諸國家相繼成立了國家實驗室認可機構(gòu)。亞太實驗室認可合作組織(APLAC)、歐洲實驗室認可合作組織(EAL,1998年改為EA)也相繼成立。1999年12月，ISO 和IEC共同發(fā)表了ISO/IEC17025《檢測和校準實驗室能力的通用要求》作為《實驗室認可準則》，包括醫(yī)學(xué)實驗室在內(nèi)的各行業(yè)的實驗室開始了實驗室的認可工作。2003年2月，ISO又發(fā)布了ISO15189《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的專用要求》，成為醫(yī)學(xué)實驗室認可的專用準則。原中國實驗室國家認可委員會(2006年3月更名為中國合格評定國家認可委員會)于2004年5月發(fā)布公告，IS0/IEC17025和ISO15189均可作為醫(yī)學(xué)實驗室認可的準則，由申請認可的單位根據(jù)客戶的要求和自身的需要決定，已通過IS0/IEC17025認可的醫(yī)學(xué)實驗室，也可以轉(zhuǎn)化為ISO15189的認可，但要符合ISO15189的要求。
ISO15189對醫(yī)學(xué)實驗室(medical laboratory)或臨床實驗室(clinical laboratory)定義為：以診斷、預(yù)防、治療人體疾病或評估人體健康為目的，對取自人體的標本進行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、免疫血液學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細胞學(xué)、病理學(xué)或其它檢驗的實驗室。根據(jù)這個定義我們認為，我國各級醫(yī)院(衛(wèi)生機構(gòu))的檢驗科就是ISO15189所說的醫(yī)學(xué)實驗室或臨床實驗室，所以，我國各級醫(yī)療機構(gòu)的檢驗科就應(yīng)該以ISO15189為質(zhì)量管理的標準。
二、ISO15189醫(yī)學(xué)實驗室認可條件:
2.1實驗室所有人員接受過使用醫(yī)學(xué)(臨床)實驗室設(shè)施的風險預(yù)防和應(yīng)急處理的專業(yè)培訓(xùn)。
2.2實驗室應(yīng)符合國家、地方建筑法規(guī)，并有《建筑工程質(zhì)量驗收報告》。
2.3實驗室應(yīng)保證對技術(shù)工作區(qū)域中微生物、化學(xué)、放射和物理危害的防護水平控制與經(jīng)過評估的風險程
度相適應(yīng)，并為關(guān)聯(lián)的辦公區(qū)域和臨近的公共空間提供安全的工作環(huán)境，以降低周圍社區(qū)的風險。
通向出口的走廊和通道應(yīng)無障礙。
2.4實驗室的設(shè)計應(yīng)保證將采血區(qū)(當采血區(qū)位于實驗室區(qū)域內(nèi)時)、樣本接收區(qū)、管理區(qū)和分析區(qū)明確
分開。每個區(qū)域都應(yīng)有適于在區(qū)內(nèi)開展工作的受控環(huán)境以及設(shè)施、家具、工作面和地面。應(yīng)有足夠的無障礙空間以安全工作，包括大型設(shè)備周圍應(yīng)有空間以便于維護人員工作。
2.5應(yīng)在實驗室工作區(qū)鄰近(但應(yīng)安全隔開)設(shè)計適宜且足夠的空間，以安全、保險地存放樣本、化學(xué)品、
記錄以及用于垃圾和特定的實驗室廢物在處置前的存放。
2.6應(yīng)在所有處理生物源性材料的區(qū)域內(nèi)安裝專用洗手池。只要可能，應(yīng)將手動水龍頭替換為自動的，或
用肘部、膝部或足部操作。處理生物源性材料的區(qū)域內(nèi)安裝的洗手池下水系統(tǒng)應(yīng)無阻礙地排水(即池內(nèi)不設(shè)存水塞)。所供應(yīng)熱水的溫度應(yīng)使手放在水流中時感到舒適。
2.7實驗室通風系統(tǒng)的設(shè)計應(yīng)考慮污染區(qū)彼此之間的有效隔離。每個區(qū)域應(yīng)有各自獨立的通風系統(tǒng)。
2.8實驗室的采光或人工照明應(yīng)適合安全地工作，要盡可能減少強光和反射光。
2.9所有從事活病原體工作的實驗室應(yīng)有專門的設(shè)計適用于防護對個體有中度到高度風險的微生物。擬從
事Ⅲ級或更高風險等級的微生物工作的實驗室應(yīng)有更高防護水平的專門設(shè)計。
三、如何進行ISO15189醫(yī)學(xué)實驗室認可工作：
3.1實驗室調(diào)查研究階段。
實驗室相關(guān)工作人員查閱資料，了解背景、理解認可帶來的意義和好處，以及認可所需的投入包括資金、人力和物力。經(jīng)過充分醞釀和討論，實驗室管理層研究決定申請認可，加入國家實驗室認可體系。這一階段不是可以缺少的，只有經(jīng)過了解背景知識，機構(gòu)管理層的研究討論，形成決議后，才能在申請認可過程中，克服各種困難，集合機構(gòu)所有的資源，特別是人力資源，才能真正作到通過實驗室認可這個途徑，提高實驗室的管理水平和技術(shù)能力。
3.2質(zhì)量體系建立階段。
在這個階段，實驗室初步建立質(zhì)量體系。在此階段，實驗室管理層指定技術(shù)負責人、質(zhì)量負責人和聯(lián)系人，組織相關(guān)人員培訓(xùn)，包括派人員出去學(xué)習或者請認可專家來本機構(gòu)進行講課，在技術(shù)能力建設(shè)上，購買儀器和設(shè)備，進行量值溯源。將實驗室運行狀況文字化，形成文件，制訂質(zhì)量手冊和程序文件。對有些方法、儀器設(shè)備使用編寫作業(yè)指導(dǎo)書，形成下一層次的文件。這樣，初步建立了質(zhì)量體系。體系建立后，試運行，進行一次內(nèi)部評審，將內(nèi)審結(jié)果作為輸出，進行一次全要素的管理評審，以評價質(zhì)量體系的有效性。對內(nèi)審和管理評審的結(jié)果，按照PDCA的工作思路，即P(Plan)計劃、D(Do)執(zhí)行、(Check)檢查和A(Action)實施改進，以便對質(zhì)量體系不斷完善和持續(xù)改進。
3.3填寫申請書階段。
按照認可機構(gòu)的相關(guān)要求，填寫申請書和附表，全面描述實驗室的檢測、校準能力，以及提供證明其能力的依據(jù)。這段時間是實驗室管理層學(xué)習 ISO 15189.真正理解和掌握標準。以質(zhì)量手冊為依據(jù)，將實際工作過程形成文件，制訂程序(Plan);運行程序(Do)，發(fā)現(xiàn)實際狀況與程序不符合(Check)，不符合項越多，進步越快，理會越深入:采取糾正措施，解決不合適的地方 (Action)，進行跟蹤審核等。只有如此，實驗室才能了解到標準的精髓，真正掌握標準，才能將標準為我所用，全面提高實驗室的管理水平和技術(shù)能力，真正做到與國際接軌。
四、推行ISO15189醫(yī)學(xué)實驗室認可的意義:
4.1通過醫(yī)學(xué)實驗室的認可，可以提高醫(yī)學(xué)實驗室的質(zhì)量管理水平，減少可能出現(xiàn)的質(zhì)量風險和實驗室的
責任，平衡實驗室與患者之間的利益，提高社會對認可實驗室的信任度。ISO/IEC15189其實質(zhì)是醫(yī)學(xué)實驗室檢驗/校準質(zhì)量風險的控制要求。嚴格持久地按照這些要求去做，實驗室的檢驗/校準質(zhì)量就得到了保證，從而提升貴單位形象，擴大檢驗份額，提高實驗室的社會信賴度。
4.2通過醫(yī)學(xué)實驗室的認可，可以不斷提高醫(yī)學(xué)實驗室的信譽，增強患者及醫(yī)務(wù)人員對實驗室的信任。醫(yī)
療單位通過了ISO-9000質(zhì)量體系認證，這僅是證明醫(yī)療過程得到了保證，而并不能證明最終檢驗結(jié)果的合格。而經(jīng)過ISO15189認可的醫(yī)學(xué)實驗室通過其完善的管理，能夠向患者以及醫(yī)護人員提供準確的檢驗結(jié)果。
4.3通過醫(yī)學(xué)實驗室的認可，可以消除國際交流中的技術(shù)壁壘，互認檢測結(jié)果。我國認可的實驗室出具
的檢驗/校準數(shù)據(jù)能夠得到國際社會的承認，表明實驗室具備了按國際認可準則開展檢測的技術(shù)能力，在認可范圍內(nèi)使用"中國實驗室國家認可"標志列入《國家認可實驗室目錄》，提高知名度。促進國內(nèi)醫(yī)學(xué)實驗室與國際接軌，促進國際間的交流。
五、咨詢機構(gòu)輔助醫(yī)學(xué)實驗室進行認可工作的意義：
5.1編制全程工作計劃，以免實驗室無計劃進行認可工作;
5.2策劃專題培訓(xùn)并到實驗室進行現(xiàn)場培訓(xùn)，減少實驗室外出培訓(xùn)的開支;
5.3咨詢專家會同實驗室內(nèi)部人員進行文件策劃及文件編寫工作，提供電子文件范本，減少實驗室內(nèi)部
人員編寫文件的繁重工作量;
5.4在文件運行過程中，咨詢專家到實驗室進行運行指導(dǎo)(包括表單記錄的填寫、硬件設(shè)施的配置及改
造、實間質(zhì)評、設(shè)備校準、設(shè)備檔案整理、樣品標識、物品試劑管理、實驗室安全管理、生物安全管理等)，對癥下藥，使實驗室少走彎路，節(jié)省獲取醫(yī)學(xué)實驗室國家認可的時間;
5.5指導(dǎo)填寫《醫(yī)學(xué)實驗室國家認可申請書》，協(xié)助實驗室遞交相關(guān)資料給中國合格評定國家認可委員
會.
5.6協(xié)調(diào)和處理與中國合格評定國家認可委員會往來的文件和資料，使實驗室少走彎路;
5.7確保實驗室一次性成功通過中國合格評定國家認可委員會所派專家組的現(xiàn)場評審，避免重復(fù)評審，
節(jié)約相關(guān)開支;
5.8協(xié)助整改中國合格評定國家認可委員會所派專家組提出的不符合項，協(xié)調(diào)與中國合格評定國家認可
委員會的關(guān)系，幫助實驗室盡早獲取認可證書;
5.9實驗室可吸收咨詢專家輔導(dǎo)不同單位的經(jīng)驗，博采眾長，取長補短。
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