ISO15189是基于ISO9001和ISO/IEC17025制定的對醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力進行認可的專用要求。ISO15189被認為是當前指導(dǎo)醫(yī)學實驗室建立完善和先進質(zhì)量管理體系的最適用標準，已成為全球醫(yī)學實驗室獲得專業(yè)服務(wù)技術(shù)能力和有效質(zhì)量管理認可的一塊模板。
業(yè)務(wù)挑戰(zhàn)
在病人選擇醫(yī)院的時代，醫(yī)療質(zhì)量高的醫(yī)院更值得信賴，從而更好地生存和發(fā)展。以患者為本的醫(yī)療體制，要求醫(yī)學實驗室必須提高檢驗質(zhì)量，提升對患者的服務(wù)水平。獲得由CNAS對醫(yī)學實驗室檢測服務(wù)能力的正式承認，是醫(yī)學實驗室證明其質(zhì)量和能力的有效途徑。
CNAS，即中國合格評定國家認可委員會，是根據(jù)《中華人民共和國認證認可條例》的規(guī)定，由國家認證認可監(jiān)督管理委員會批準設(shè)立并授權(quán)的國家認可機構(gòu)，統(tǒng)一負責對實驗室、檢驗機構(gòu)和認證機構(gòu)等相關(guān)機構(gòu)的認可工作。CNAS是我國唯一的實驗室國家認可機構(gòu)，也是國際和亞太地區(qū)認可合作組織的正式成員機構(gòu)。
對醫(yī)學實驗室來說，獲得CNAS認可具有重要意義：
1、可以提高實驗室的質(zhì)量管理水平，提高實驗室數(shù)據(jù)的可靠性;
2、可以減少檢測中的失誤，降低由于工作失誤所帶來的成本;
3、可以提高各方對實驗室結(jié)果的信任，增強實驗室的競爭力;
4、可以提高公共資源利用，并通過互認減少重復(fù)性的檢測，從而為實驗室服務(wù)對象節(jié)省成本等。
在中國，從2006年4月開始，要求所有的醫(yī)院檢驗科等相關(guān)實驗室必須按照醫(yī)學實驗室認可專業(yè)要求ISO15189建立實驗室管理體系才能接受認可申請。
ISO15189醫(yī)學實驗室質(zhì)量及能力認可服務(wù)標準概述
ISO15189《醫(yī)學實驗室-質(zhì)量和能力的專用要求》由國際標準化組織醫(yī)學實驗室檢驗和體外診斷系統(tǒng)技術(shù)委員會(ISO/TC212)于2003年2月15日正式頒布，分別在2007年、2012年更新改版，現(xiàn)行版本為ISO 15189:2012.2013年11月22日發(fā)布的CNAS-CL02: 2012《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則》(等同采用ISO15189:2012)規(guī)定了CNAS對醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力進行認可的專用要求，包含了醫(yī)學實驗室為證明其按質(zhì)量管理體系運行、具有相應(yīng)技術(shù)能力并能提供正確的技術(shù)結(jié)果所必須滿足的要求。
ISO15189是基于ISO9001和 ISO/IEC17025制定的對醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力進行認可的專用要求。ISO15189被認為是當前指導(dǎo)醫(yī)學實驗室建立完善和先進質(zhì)量管理體系的最適用標準，已成為全球醫(yī)學實驗室獲得專業(yè)服務(wù)技術(shù)能力和有效質(zhì)量管理認可的一塊模板。
適用范圍
ISO15189標準適用于所有醫(yī)院檢驗科、獨立的醫(yī)學實驗室，以診斷、預(yù)防、治療人體疾病或評估人體健康為目的，對取自人體的標本進行微生物學、免疫學、化學、血液學、細胞學、病理學或其它檢驗的實驗室，它可以對所有與實驗研究相關(guān)的方面提供咨詢服務(wù)，包括對檢驗結(jié)果的解釋和對進一步的檢驗提供建議。
可用于醫(yī)學實驗室建立質(zhì)量管理體系和評估自己的能力，也可用于實驗室客戶、監(jiān)管機構(gòu)和認可機構(gòu)確認或承認醫(yī)學實驗室的能力。
ISO15189醫(yī)學實驗室質(zhì)量及能力認可服務(wù)益處
對外部而言：
檢測/報告結(jié)果可在多個國家的數(shù)千家實驗室互認;
增強政府使用檢測/報告結(jié)果的信心，降低行政監(jiān)管風險和成本;
列入獲準認可機構(gòu)名錄，提高認知度和信任度;
向相關(guān)方展示并保證具有良好的行為規(guī)范，滿足其對真實度和可靠度的要求。
對內(nèi)部而言：
確保能提供精確的、可溯源的、可信賴的檢測/報告結(jié)果;
實驗人員嚴格按程序文件進行標準化操作，對所有記錄以及實驗數(shù)據(jù)進行有效管理;
提高員工的工作能力和素質(zhì)，提升在同行中的學術(shù)地位和水平;
在患者提出質(zhì)疑或索賠時到有據(jù)可依，在重大法律糾紛中能夠獲得更多的信任和支持。
服務(wù)流程
服務(wù)方案
培訓(xùn)時間軸：
我們的優(yōu)勢
專業(yè)性服務(wù)
中國地區(qū)有 15 類 57 個實驗室建立的經(jīng)驗( CNAS 合作)，擁有各種實驗室認可經(jīng)驗： TAF，NATA，UKAS，KOLAS...
團隊成員均擁有10年以上的實驗室建立管理經(jīng)驗;
是CNAS認可委員會成員之一，并與其保持積極良好的溝通關(guān)系。
全流程管控
提供各階段完成事項點檢表;
客戶階段性效果確認;
項目結(jié)束后安排定期回訪。
定制化服務(wù)
基于客戶實際需求和現(xiàn)況的定制化解決方案;
依客戶現(xiàn)有組織和流程進行體系設(shè)計及建立，同時納入相關(guān)方的要求。
持續(xù)性服務(wù)
為客戶和相關(guān)方及時了解國內(nèi)認可準則的變化及相關(guān)政策的動態(tài);
全方位交流平臺，包括：邀請參加研討會和講座、SGS實驗室參觀和技術(shù)交流等。
中企檢測認證網(wǎng)提供iso體系認證機構(gòu)查詢，檢驗檢測、認證認可、資質(zhì)資格、計量校準、知識產(chǎn)權(quán)貫標一站式行業(yè)企業(yè)服務(wù)平臺。中企檢測認證網(wǎng)為檢測行業(yè)相關(guān)檢驗、檢測、認證、計量、校準機構(gòu)，儀器設(shè)備、耗材、配件、試劑、標準品供應(yīng)商，法規(guī)咨詢、標準服務(wù)、實驗室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術(shù)交流、新品推薦等全方位推廣服務(wù)。這個問題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業(yè)性問題可以撥打中企檢測認證網(wǎng)在線客服13550333441。為您提供全面檢測、認證、商標、專利、知識產(chǎn)權(quán)、版權(quán)法律法規(guī)知識資訊，包括商標注冊、食品檢測、第三方檢測機構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)檢測、環(huán)境檢測、管理體系認證、服務(wù)體系認證、產(chǎn)品認證、版權(quán)登記、專利申請、知識產(chǎn)權(quán)、檢測法、認證標準等信息，中企檢測認證網(wǎng)為檢測認證商標專利從業(yè)者提供多種檢測、認證、知識產(chǎn)權(quán)、版權(quán)、商標、專利的轉(zhuǎn)讓代理查詢法律法規(guī)，咨詢輔導(dǎo)等知識。
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