ISO15189醫(yī)學(xué)體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)
ISO15189:2007醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室—質(zhì)量和能力的專用要求，是由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISOTC 212臨床實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)及體外診斷檢測(cè)系統(tǒng)技術(shù)委員會(huì)起草。以及ISO17025:2005中檢驗(yàn)與核準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的一般要求。在國(guó)際上存在一段時(shí)間的爭(zhēng)論：到底醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室是采用通用的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可要求ISO/IEC 17025:2005還是應(yīng)該使用專用的ISO 15189:2007.因?yàn)榧词故亲鳛橥ㄓ玫臋z測(cè)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可要求的ISO/IEC 17025也是在其特殊領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明文件中列出了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的特殊要求。
概念
ISO15189:2003醫(yī)藥試驗(yàn)室——關(guān)于質(zhì)量和能力的特殊要求，是由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織TC-212技術(shù)委員會(huì)經(jīng)過(guò)7年的時(shí)間研發(fā)出來(lái)的有關(guān)臨床和診斷的測(cè)試體系。是在ISO9001:2000版的基礎(chǔ)上增加了對(duì)特殊部門要求，以及ISO17025:1999中檢驗(yàn)與核準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的一般要求。其文字表述更適用于醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室， 同時(shí)在相關(guān)的章節(jié)中還添加了對(duì)醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室的有關(guān)技術(shù)方面的附加要求，如“先于測(cè)試樣本采集的病人準(zhǔn)備，確證，收集病人樣本的程序，運(yùn)輸，緊急醫(yī)療救護(hù)中病人樣本的儲(chǔ)存和處理等”。
ISO15189提供了一個(gè)框架，從而使得醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室可以按照質(zhì)量管理體系的思路，改進(jìn)他們的工作流程。與ISO17025:1999檢驗(yàn)與核準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的一般要求相比，它包含了更多的內(nèi)容，增加了一些醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室的特殊要求。
ISO15189將成為實(shí)驗(yàn)室獲ISO9000認(rèn)證的基礎(chǔ)。它將成為醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室獲得專業(yè)服務(wù)的技術(shù)能力和有效質(zhì)量管理認(rèn)證的一塊模板,同時(shí)，醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室也可以據(jù)此規(guī)范他們的質(zhì)量管理及其他各項(xiàng)工作。
提出
在2003年于韓國(guó)漢城召開(kāi)的第九屆APLAC年會(huì)上，APLAC正式宣布了這兩個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)可以同時(shí)作為對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的準(zhǔn)則。
ISO 15189標(biāo)準(zhǔn)中很多條款是和ISO/IEC 17025是一致的，在ISO 15189的相關(guān)條款中使用了醫(yī)學(xué)專業(yè)術(shù)語(yǔ)。
ISO15189提供了一個(gè)框架，從而使得醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室可以按照質(zhì)量管理體系的思路，改進(jìn)他們的工作流程。與ISO17025:2005檢驗(yàn)與核準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的一般要求相比，他包含了更多的內(nèi)容，增加了一些醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室的特殊要求。
好處
ISO15189
· 醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室可以此標(biāo)準(zhǔn)為指導(dǎo)，建立自己的檢測(cè)質(zhì)量及技術(shù)管理體系并指導(dǎo)多方面的運(yùn)作。
· 為評(píng)估和認(rèn)可醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室能力包括技術(shù)容量、專業(yè)服務(wù)及員工有效管理等方面提供了重要參考。
· 該標(biāo)準(zhǔn)有助于推動(dòng)醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室常規(guī)質(zhì)量管理及從病人的準(zhǔn)備、確證到收集和檢驗(yàn)樣本的所有操作程序的控制。
· 指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室更有效的組織工作，并能幫助他們更好地滿足客戶要求、改進(jìn)他們?yōu)椴∪说姆?wù)。
在中國(guó)，從2006年4月開(kāi)始，要求所有的醫(yī)院檢驗(yàn)科等相關(guān)實(shí)驗(yàn)室必須按照醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可專業(yè)要求ISO15189:2003建立實(shí)驗(yàn)室管理體系才能接受認(rèn)可申請(qǐng)。
醫(yī)院檢驗(yàn)科認(rèn)可-ISO15189
性質(zhì)
ISO15189對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室(medical laboratory)或臨床實(shí)驗(yàn)室(clinical laboratory)定義為：以診斷、預(yù)防、治療人體疾病或評(píng)估人體健康為目的，對(duì)取自人體的標(biāo)本進(jìn)行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、免疫血液學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)、病理學(xué)或其它檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室，它可以對(duì)所有與實(shí)驗(yàn)研究相關(guān)的方面提供咨詢服務(wù)，包括對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的解釋和對(duì)進(jìn)一步的檢驗(yàn)提供建議。上述檢驗(yàn)還包括對(duì)各種物質(zhì)或微生物進(jìn)行判定、測(cè)量或描述存在與否的操作。哪些只是收集或制備標(biāo)本的機(jī)構(gòu)，以及標(biāo)本郵寄或分發(fā)中心，盡管可能屬于某個(gè)更大的實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)或?qū)嶒?yàn)室系統(tǒng)的一部分，也不能夠被當(dāng)作醫(yī)學(xué)或臨床實(shí)驗(yàn)室。根據(jù)這個(gè)定義我們認(rèn)為，我國(guó)各級(jí)醫(yī)院(衛(wèi)生機(jī)構(gòu))的檢驗(yàn)科就是ISO15189所說(shuō)的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室或臨床實(shí)驗(yàn)室，所以，我國(guó)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)科就應(yīng)該以ISO15189為質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)。
意義
第一就是用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范質(zhì)量管理。怎么去規(guī)范質(zhì)量管理呢?最好的辦法是用ISO.15189的標(biāo)準(zhǔn)一條一條衡量實(shí)驗(yàn)室的每一環(huán)節(jié)。雖然實(shí)驗(yàn)室也可以不進(jìn)行認(rèn)可，也可以不按照權(quán)威去做，但是ISO.15189是目前最好的管理模式，可以用這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)規(guī)范實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量行為。
ISO15189認(rèn)證書(shū)
ISO15189第二可以提高員工的素質(zhì)。在ISO15189 的23條大的條款中，加進(jìn)去二百多個(gè)小的條款。在這23條條款中一個(gè)非常重要的條款，就是人。在技術(shù)條款要素第一條講的就是人員，人的素質(zhì)，科室中科主任應(yīng)是什么素質(zhì)，應(yīng)受到什么教育，培訓(xùn)背景是什么，有什么能力要求等等。然后是對(duì)每個(gè)員工的要求，操縱這臺(tái)機(jī)器需經(jīng)過(guò)哪些培訓(xùn)，有哪些考核，有哪些技術(shù)，每年應(yīng)參加審核等，都是對(duì)人的很重要的要求。所以通過(guò)認(rèn)可更主要的是提高大家對(duì)質(zhì)量的理念，使大家知道為什么要這么做，怎樣自覺(jué)的這么做，對(duì)于提高員工的素質(zhì)是非常重要的。
第三是增加醫(yī)療市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力。好的醫(yī)院質(zhì)量高的，必然引來(lái)大量的病人。1987年，301醫(yī)院的門診量大概是一千多，最多不超過(guò)兩千，現(xiàn)在每天的門診量在一萬(wàn)以上。這么大的量，靠的是什么呢?其中很重要的一個(gè)問(wèn)題，就是醫(yī)療質(zhì)量。在醫(yī)技科室，不管是放射、病理、還是檢驗(yàn)科室，醫(yī)療質(zhì)量在整體醫(yī)療水平上都是一個(gè)大問(wèn)題。
現(xiàn)在好多藥廠找醫(yī)院評(píng)價(jià)藥物時(shí)，先看設(shè)備怎樣，再看考核成績(jī)等?，F(xiàn)在只需要ISO15189證書(shū)，一切都可以了。這樣就必然吸引很多的外國(guó)藥物生產(chǎn)廠商讓我們?cè)u(píng)價(jià)藥物。所以這對(duì)于以后國(guó)際市場(chǎng)的開(kāi)放，特別是體檢中心的發(fā)展，更需要這方面的支持。
第四，作為醫(yī)療糾紛舉證的證據(jù)。大家知道現(xiàn)在打官司是舉證倒置。什么是舉證倒置呢?比如說(shuō)過(guò)去醫(yī)生出現(xiàn)了問(wèn)題，上法庭后，按照正常程序，需要說(shuō)明醫(yī)生哪點(diǎn)有問(wèn)題?，F(xiàn)在對(duì)醫(yī)生來(lái)說(shuō)就不是這樣。上法庭后需要醫(yī)生拿出證據(jù)來(lái)說(shuō)明自己沒(méi)問(wèn)題，這個(gè)難度就大。要拿出證據(jù)，靠的就是標(biāo)準(zhǔn)化的操作，和一系列的程序文件，最主要的是靠所有的記錄。所以說(shuō)申請(qǐng)認(rèn)可對(duì)于醫(yī)療舉證倒置也是非常重要的。
第五，提高學(xué)術(shù)水平和地位。
核心目標(biāo)
通過(guò)ISO15189中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)認(rèn)可，獲得認(rèn)可以后，檢驗(yàn)結(jié)果可在多個(gè)國(guó)家的數(shù)千家實(shí)驗(yàn)室互認(rèn)，因?yàn)檫@數(shù)千家實(shí)驗(yàn)室均是遵循ISO.15189來(lái)進(jìn)行的。而認(rèn)證機(jī)構(gòu)均是由國(guó)際ISO來(lái)認(rèn)可的，每個(gè)國(guó)家只有一個(gè)委派的權(quán)利機(jī)構(gòu)。這樣就形成一個(gè)大的團(tuán)體，在這個(gè)大的團(tuán)體中結(jié)果是互認(rèn)的。比如：在中國(guó)的實(shí)驗(yàn)室出一個(gè)肝促凝血活酶試驗(yàn)(HPT)實(shí)驗(yàn)，下午到倫敦，到皇家醫(yī)院，或者到美國(guó)紐約的實(shí)驗(yàn)室，都承認(rèn)這一結(jié)果。所以說(shuō)現(xiàn)在國(guó)家非常重視這一認(rèn)可度。下面是認(rèn)可委員會(huì)發(fā)給解放軍301醫(yī)院的一個(gè)英文證書(shū)和中文版證書(shū)，和認(rèn)可委主任與301醫(yī)院慶祝會(huì)的照片。
國(guó)內(nèi)包括人民日?qǐng)?bào)，解放軍報(bào)在內(nèi)的將近十三家媒體在國(guó)際在國(guó)內(nèi)都做了報(bào)道，正如人民日?qǐng)?bào)寫的“醫(yī)院檢驗(yàn)單有了‘國(guó)際通行證’”。這意味著解放軍301醫(yī)院的結(jié)果在國(guó)際上是可以是互認(rèn)的。由此可見(jiàn)ISO.15189的認(rèn)可對(duì)于實(shí)驗(yàn)室是非常重要的!
2012版主要內(nèi)容
本次準(zhǔn)則修訂內(nèi)容變化較大，主要匯總?cè)缦拢?/p>
(1) 整體編排
與2008版準(zhǔn)則(等同采用ISO15189:2007.以下簡(jiǎn)稱“原版”)相比，2012版(以下簡(jiǎn)稱“新版”)整體文件編排變動(dòng)較大，具體如下：
a) “技術(shù)要求”章節(jié)由原來(lái)的8節(jié)增加為10節(jié)。具體變化為：原版的5.8“結(jié)果報(bào)告”被拆分為兩個(gè)條款，即5.8“結(jié)果報(bào)告”和5.9“結(jié)果發(fā)布”;原版附錄B“實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)保護(hù)的建議”的相關(guān)原則被新增為要求，作為新版的5.10“實(shí)驗(yàn)室信息管理”;
b) 原版附錄C“實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)倫理學(xué)”的概念被體現(xiàn)在4.1“組織和管理責(zé)任”中;
c) 對(duì)原版大部分章節(jié)里以不同條款分散表述的要求，被匯總成一個(gè)條款，并且每個(gè)小條款新增加了一個(gè)“標(biāo)題”，系統(tǒng)性更強(qiáng)，主題更加突出。
(2) 內(nèi)容調(diào)整
在原版中屬于“管理要求”的部分內(nèi)容被移入“技術(shù)要求”，如“設(shè)備和試劑的質(zhì)量驗(yàn)收”由原版的4.6移至新版的5.3;部分原版中屬于“技術(shù)要求”的內(nèi)容被移入“管理要求”，如“實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人”的要求由原版的5.1移至新版的4.1.
原版中有部分內(nèi)容分別在“管理要求”和“技術(shù)要求”重復(fù)出現(xiàn)，如“質(zhì)量控制”、“設(shè)備校準(zhǔn)維護(hù)”等，新版整合放入相應(yīng)的技術(shù)或管理要求中。
(3) 條款框架
新版的很多條款中增加了“總則”小條款;原版中的許多要求在新版中被分成小條目，清晰排列;原版中部分小條款內(nèi)容被合并為段落。
整體看來(lái)，此次修訂，要求更全面、細(xì)化、清晰、明確，更易于實(shí)驗(yàn)室理解和執(zhí)行，更利于規(guī)范實(shí)驗(yàn)室管理，提高其能力水平。
中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)提供iso體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)查詢，檢驗(yàn)檢測(cè)、認(rèn)證認(rèn)可、資質(zhì)資格、計(jì)量校準(zhǔn)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)一站式行業(yè)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)。中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)為檢測(cè)行業(yè)相關(guān)檢驗(yàn)、檢測(cè)、認(rèn)證、計(jì)量、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，儀器設(shè)備、耗材、配件、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)商，法規(guī)咨詢、標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)、實(shí)驗(yàn)室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術(shù)交流、新品推薦等全方位推廣服務(wù)。這個(gè)問(wèn)題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業(yè)性問(wèn)題可以撥打中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)在線客服13550333441。為您提供全面檢測(cè)、認(rèn)證、商標(biāo)、專利、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)法律法規(guī)知識(shí)資訊，包括商標(biāo)注冊(cè)、食品檢測(cè)、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)檢測(cè)、環(huán)境檢測(cè)、管理體系認(rèn)證、服務(wù)體系認(rèn)證、產(chǎn)品認(rèn)證、版權(quán)登記、專利申請(qǐng)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、檢測(cè)法、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)等信息，中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)為檢測(cè)認(rèn)證商標(biāo)專利從業(yè)者提供多種檢測(cè)、認(rèn)證、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)、商標(biāo)、專利的轉(zhuǎn)讓代理查詢法律法規(guī)，咨詢輔導(dǎo)等知識(shí)。
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