ISO15189：2003(E)〈醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-----質(zhì)量和能力的專用要求〉于2003年2月發(fā)布。ISO 15189：2003以GB/T15481-2000(等同采用ISO/IEC 17025)和GB/T19001-2000(等同采用ISO9001)為基礎(chǔ)，提出了針對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室)能力與質(zhì)量的要求本標(biāo)準(zhǔn)與GB/T 27025-2008(ISO/IEC17025：2005的關(guān)系為“專用標(biāo)準(zhǔn)”和“通用標(biāo)準(zhǔn)”的關(guān)系，是將GB/T 27025-2008《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)域的具體化和細(xì)化。二者的區(qū)別主要表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：
1、ISO/IEC17025作為實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求，適用于所有的實(shí)驗(yàn)室。只要實(shí)驗(yàn)室(包含醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室)嚴(yán)格遵守這些要求，便能夠確保規(guī)范地開(kāi)展工作。而ISO15189則從醫(yī)學(xué)專業(yè)的角度，更細(xì)化地描述了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的要求，專用性更強(qiáng)，更方便醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室使用。
2、結(jié)構(gòu)上，15189承襲了17025的兩大部分要素描述的特點(diǎn)，但在技術(shù)要求方面又納入了過(guò)程控制的思路，更利于實(shí)驗(yàn)室的理解和操作。
3、內(nèi)容上，管理要求中加入了“持續(xù)改進(jìn)”的要素，另“咨詢服務(wù)”則有了新的內(nèi)容，“委托實(shí)驗(yàn)”其限制范圍與17025不一樣。技術(shù)要求上淡化了“測(cè)量不確定度”和“測(cè)量溯源性”的要求，明確了檢驗(yàn)過(guò)程的控制，如分析前、分析程序、分析后的控制。
4、有很多針對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的明確要求：
1)多了對(duì)實(shí)驗(yàn)室管理層的責(zé)任的要求，4.1.5.1.
2)要求要對(duì)文件進(jìn)行備份;
3)要求合同中對(duì)能力的評(píng)審要有能力評(píng)審方案;
4)委托實(shí)驗(yàn)有了不同于分包的含義，且要求委托要簽協(xié)議并定期評(píng)審;
5)對(duì)委托實(shí)驗(yàn)報(bào)告有更明確的要求;
6)要求建立試劑、耗材、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的供貨清單;
7)明確要求實(shí)驗(yàn)室的工作不僅是檢驗(yàn)，也要提供咨詢服務(wù);
8)有明確的持續(xù)改進(jìn)的需求，也調(diào)對(duì)質(zhì)量管理體系的技術(shù)操作程序的定期評(píng)審;
9)管理評(píng)審內(nèi)容輸入的內(nèi)容要求更多，對(duì)管理評(píng)審的頻次也有更明確的要求;
10)更加明確繼續(xù)教育和培訓(xùn)的重要性，培訓(xùn)的內(nèi)容也有了更明確的要求;
11)明確了對(duì)人員能力評(píng)審的要求;
12)強(qiáng)調(diào)了設(shè)施環(huán)境的舒適性和生物安全的要求;
13)對(duì)檢驗(yàn)申請(qǐng)單的信息點(diǎn)提出了明確的要求;
14)對(duì)采樣過(guò)程進(jìn)行了詳細(xì)的規(guī)范;
15)對(duì)樣品的標(biāo)識(shí)、運(yùn)送、處理有了更詳細(xì)的要求;
16)對(duì)檢驗(yàn)程序驗(yàn)證定期評(píng)審的要求更嚴(yán)格;
17)對(duì)檢驗(yàn)程序文件的信息點(diǎn)有了更明確的要求;
18)對(duì)實(shí)驗(yàn)室比對(duì)有更細(xì)的要求;
19)對(duì)檢驗(yàn)后的系統(tǒng)評(píng)審的要求更明確;
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