ISO15189認(rèn)證過程中需要注意哪些問題
ISO15189認(rèn)證過程中需要注意的問題涵蓋多個方面，以下是對這些問題的詳細(xì)歸納：
一、法律地位與資質(zhì)要求
明確的法律地位：申請人應(yīng)具有明確的法律地位，能夠為其活動承擔(dān)法律責(zé)任。實驗室可以是獨立法人實體，或是獨立法人實體的一部分，但必須獲得法人實體的正式批準(zhǔn)和授權(quán)。
相關(guān)資質(zhì)證書：實驗室需提供與申請項目相關(guān)的資質(zhì)證書，如醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、法人證書等。對于特定類型的實驗室(如臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室、艾滋病篩查實驗室)，還需提供衛(wèi)生行政主管部門備案或批準(zhǔn)設(shè)立的證明。
二、質(zhì)量管理體系建立與運行
建立質(zhì)量管理體系：實驗室需建立并運行符合ISO15189標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(SOP)及記錄表格等。
文件體系覆蓋：管理體系需覆蓋全部申請范圍，并滿足認(rèn)可準(zhǔn)則及其在特殊領(lǐng)域的應(yīng)用說明要求。文件應(yīng)具有可操作性，便于實施和檢查。
內(nèi)部審核與管理評審：實驗室應(yīng)定期進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評審，以評估質(zhì)量管理體系的有效性和適用性，并及時采取糾正和預(yù)防措施。內(nèi)部審核和管理評審應(yīng)在管理體系運行6個月以后進(jìn)行，并能達(dá)到預(yù)期目的。
三、人員與設(shè)備要求
人員資質(zhì)與培訓(xùn)：實驗室人員需具備相應(yīng)的專業(yè)資質(zhì)和工作經(jīng)驗，并接受定期的培訓(xùn)、評估和授權(quán)。關(guān)鍵崗位人員需滿足特定的資格要求。
設(shè)備校準(zhǔn)與維護(hù)：實驗室的設(shè)施設(shè)備應(yīng)為自有，并定期開展校準(zhǔn)/檢定活動。設(shè)備應(yīng)在校準(zhǔn)/檢定有效期內(nèi)使用，確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。
四、場地與環(huán)境要求
固定工作場所：實驗室應(yīng)具備固定的工作場所，并購買或租賃相應(yīng)的辦公和實驗區(qū)域。實驗區(qū)與辦公區(qū)及生活區(qū)需分開，確保人流、物流和信息流的有效分隔。
環(huán)境控制：實驗室環(huán)境需滿足實驗設(shè)備自身要求和實驗室檢驗方法/規(guī)范要求，同時還需滿足所申報項目參數(shù)領(lǐng)域的應(yīng)用說明。
五、信息系統(tǒng)要求
實驗室需建立完善的信息系統(tǒng)，包括LIS系統(tǒng)(滿足保密、數(shù)據(jù)傳輸、室內(nèi)質(zhì)控模塊等要求)。LIS系統(tǒng)應(yīng)能統(tǒng)計質(zhì)量指標(biāo)，體現(xiàn)采集時間、接收時間、報告時間，質(zhì)控圖應(yīng)體現(xiàn)質(zhì)控數(shù)據(jù)點的日期和時間等。
六、申請資料與流程
申請資料準(zhǔn)備：申請人需提交真實可靠、齊全完整的申請資料，包括實驗室基本情況介紹、管理體系文件、人員資質(zhì)證明、設(shè)備校準(zhǔn)證書等。
評審與認(rèn)可：CNAS將對申請人提交的申請資料進(jìn)行評審，并安排現(xiàn)場評審。通過評審的實驗室將獲得ISO15189認(rèn)證認(rèn)可。
七、持續(xù)改進(jìn)與監(jiān)督
持續(xù)改進(jìn)：實驗室應(yīng)不斷優(yōu)化工作流程和檢測方法，提高質(zhì)量管理體系的有效性。
監(jiān)督評審：認(rèn)證機(jī)構(gòu)將對實驗室進(jìn)行定期監(jiān)督評審，確保其持續(xù)符合ISO15189標(biāo)準(zhǔn)的要求。
綜上所述，ISO15189認(rèn)證過程中需要注意的問題涉及法律地位、質(zhì)量管理體系、人員設(shè)備、場地環(huán)境、信息系統(tǒng)以及申請資料與流程等多個方面。實驗室應(yīng)全面了解并滿足這些要求，才能順利獲得ISO15189認(rèn)證認(rèn)可。
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