ISO15189認(rèn)證需要準(zhǔn)備哪些資料
ISO15189認(rèn)證需要準(zhǔn)備的資料涵蓋了實(shí)驗(yàn)室的多個(gè)方面，以確保其質(zhì)量管理體系和技術(shù)能力符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。以下是一份詳細(xì)的資料清單：
一、管理要素相關(guān)資料
組織和管理責(zé)任
組織法律地位證明：營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療執(zhí)業(yè)許可證、機(jī)構(gòu)設(shè)置批復(fù)文件、平面圖、場(chǎng)所產(chǎn)權(quán)或租賃合同等。
質(zhì)量管理體系
管理體系文件：質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、三層文件(如作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、表單等)、崗位說(shuō)明書(shū)、崗位授權(quán)、設(shè)備授權(quán)、LIS/LIS授權(quán)等。
文件控制
受控文件清單(范圍與提交資料一致)。
文件控制記錄(審批記錄、培訓(xùn)記錄、發(fā)放記錄、文件修改記錄、作廢記錄)。
電子文件控制情況。
現(xiàn)場(chǎng)文件查閱記錄(體系文件及技術(shù)文件是否有受控標(biāo)識(shí)，受控號(hào)與文件清單是否對(duì)應(yīng))。
外來(lái)技術(shù)文件(技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、國(guó)標(biāo)行標(biāo)等)。
服務(wù)協(xié)議
合作協(xié)議及協(xié)議評(píng)審記錄：至少5份完整的合作協(xié)議，以及對(duì)應(yīng)的技術(shù)能力評(píng)審記錄。
合作客戶(hù)清單。
委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)
委托項(xiàng)目一覽表。
委托協(xié)議。
委托方檔案(委托方清單、資質(zhì)證明、評(píng)價(jià)記錄、協(xié)議)。
委托記錄(需和申報(bào)的一致)。
外部服務(wù)和供應(yīng)
試劑、耗材、儀器供方相關(guān)材料：合格供方名錄(經(jīng)簽批)、供方檔案(資質(zhì)材料、調(diào)查表、證明材料、樣品試用表、選擇和評(píng)價(jià)、年度評(píng)價(jià))、采購(gòu)記錄(訂單、出入庫(kù)記錄)。
服務(wù)供方相關(guān)材料：合格供方名錄(經(jīng)簽批)、供方檔案(同上)、采購(gòu)記錄(訂單)。
倉(cāng)儲(chǔ)資料：驗(yàn)收記錄(所有需要原始記錄)、庫(kù)存管理記錄、試劑耗材保存記錄。
咨詢(xún)服務(wù)
咨詢(xún)服務(wù)記錄：兩年內(nèi)客戶(hù)滿意度調(diào)查(調(diào)查及分析的完整記錄)、工單系統(tǒng)的反饋記錄、臨床交流記錄、用戶(hù)建議等評(píng)審(如有)。
記錄控制
質(zhì)量和技術(shù)記錄：其他記錄按專(zhuān)家的要求準(zhǔn)備(近三年)、檔案保管清單、檔案移交記錄、檔案借閱登記、檔案銷(xiāo)毀記錄等。
評(píng)估和審核
內(nèi)部審核和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：內(nèi)部審核的完整資料(有計(jì)劃與實(shí)施記錄，至少兩年內(nèi))、檢驗(yàn)和樣品適宜性的評(píng)估(包括樣品采集量)、客戶(hù)反饋的評(píng)估報(bào)告、員工建議評(píng)估報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告、質(zhì)量指標(biāo)分析報(bào)告、外部審核檢查情況等。
管理評(píng)審
管理評(píng)審資料：管評(píng)計(jì)劃、管評(píng)輸入報(bào)告、管評(píng)會(huì)議記錄、管評(píng)報(bào)告、管評(píng)輸出記錄。
二、技術(shù)要素相關(guān)資料(根據(jù)實(shí)驗(yàn)室具體情況準(zhǔn)備)
這部分資料可能涉及實(shí)驗(yàn)室的具體檢測(cè)項(xiàng)目、設(shè)備、方法等方面的詳細(xì)信息和記錄，需根據(jù)ISO15189標(biāo)準(zhǔn)的具體要求和實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際情況進(jìn)行準(zhǔn)備。
三、其他必要資料
實(shí)驗(yàn)室基本情況介紹：包括實(shí)驗(yàn)室的歷史、規(guī)模、人員構(gòu)成、主要檢測(cè)項(xiàng)目等。
人員資質(zhì)證明：實(shí)驗(yàn)室人員的學(xué)歷證書(shū)、職業(yè)資格證書(shū)、培訓(xùn)證書(shū)等。
設(shè)備校準(zhǔn)證書(shū)：實(shí)驗(yàn)室主要設(shè)備的校準(zhǔn)證書(shū)或檢定證書(shū)。
其他相關(guān)證明文件：如實(shí)驗(yàn)室獲得的榮譽(yù)證書(shū)、參與的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/能力驗(yàn)證計(jì)劃的結(jié)果報(bào)告等。
請(qǐng)注意，以上資料清單僅供參考，具體準(zhǔn)備哪些資料還需根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際情況和ISO15189標(biāo)準(zhǔn)的具體要求進(jìn)行調(diào)整。同時(shí)，確保所有提交的資料真實(shí)可靠、齊全完整、表述準(zhǔn)確、文字清晰。
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