ISO15189:2012標準有哪些要點
ISO15189:2012標準，即《醫(yī)學實驗室——質(zhì)量和能力的專用要求》的第三版，其要點主要包括管理要求和技術要求兩大方面。以下是對這兩大方面要點的詳細歸納：
一、管理要求
組織和管理責任：
實驗室應有明確的組織結構，明確各級人員的職責和權限。
實驗室管理層應確保質(zhì)量管理體系的有效運行和持續(xù)改進。
質(zhì)量管理體系：
實驗室應建立、實施和維護質(zhì)量管理體系，以符合質(zhì)量方針和目標的要求。
質(zhì)量管理體系應覆蓋實驗室的所有活動，包括檢驗前、檢驗中和檢驗后的過程。
文件控制：
實驗室應建立文件控制程序，確保所有文件都是現(xiàn)行有效的版本。
文件應妥善保管，易于檢索和使用。
服務協(xié)議：
實驗室應與客戶簽訂服務協(xié)議，明確服務范圍、檢驗項目、報告時間等要求。
外部服務和供應：
實驗室應確保外部服務和供應(如試劑、校準品、儀器等)的質(zhì)量符合要求。
投訴的解決：
實驗室應建立投訴解決程序，及時、有效地處理客戶的投訴。
不符合的識別和控制：
實驗室應建立不符合項識別和控制程序，對不符合項進行記錄、分析、糾正和預防。
糾正措施和預防措施：
實驗室應采取糾正措施和預防措施，以消除潛在的不符合項和改進質(zhì)量管理體系。
持續(xù)改進：
實驗室應持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，以適應不斷變化的需求和要求。
記錄控制：
實驗室應建立記錄控制程序，確保所有記錄都是準確、完整和可追溯的。
評估和審核：
實驗室應定期進行內(nèi)部審核和管理評審，以評估質(zhì)量管理體系的有效性和適用性。
二、技術要求
人員：
實驗室應有足夠的人力資源，所有人員應具備相應的資格、培訓和經(jīng)驗。
實驗室應定期進行人員培訓和考核，以確保人員的勝任能力。
設施和環(huán)境條件：
實驗室應具備適宜的設施和環(huán)境條件，以確保檢驗結果的準確性和可靠性。
實驗室應監(jiān)測和控制可能影響檢驗結果的環(huán)境因素，如溫度、濕度等。
實驗室設備：
實驗室應配置滿足檢驗需求的設備，并確保設備的性能符合要求。
設備應定期進行維護和校準，以確保其正常運行和準確性。
檢驗前程序：
實驗室應制定正確的采集和處理原始樣品的指導書，以確保樣品的質(zhì)量和代表性。
檢驗程序：
實驗室應使用經(jīng)確認的檢驗程序進行檢驗，并確保程序的準確性和可靠性。
實驗室應定期評審和更新檢驗程序，以適應新的科學方法和技術進步。
檢驗結果的質(zhì)量保證：
實驗室應建立內(nèi)部質(zhì)量控制體系，以確保檢驗結果的準確性和可靠性。
實驗室應參加外部質(zhì)量評估活動，以驗證其檢驗能力和水平。
檢驗后程序：
實驗室應對檢驗結果進行系統(tǒng)性評審，并授權發(fā)布檢驗結果。
實驗室應確保原始樣品和其他實驗室樣品的保存符合相關政策和規(guī)定。
結果報告：
實驗室應負責規(guī)范報告的格式和內(nèi)容，并確保檢驗報告在約定時間內(nèi)送達合適的人員。
檢驗結果應清晰易懂，表述準確，符合相關法規(guī)和標準的要求。
綜上所述，ISO15189:2012標準涵蓋了醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力的多個方面，旨在確保實驗室能夠提供準確、可靠的檢驗結果，并持續(xù)改進其質(zhì)量管理體系。
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