ISO151982012醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力要求
ISO15189即《醫(yī)學實驗室——質(zhì)量和能力的專用要求》，是由國際標準化組織(ISO)發(fā)布的一項國際標準，但不存在“ISO15198”這一標準編號，可能您想詢問的是ISO15189:2012關(guān)于醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力的要求。以下是對ISO15189:2012的詳細解讀：
一、引言與范圍
ISO15189:2012規(guī)定了醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力的要求，適用于醫(yī)學實驗室建立質(zhì)量管理體系和評估自己的能力，也可用于實驗室客戶、監(jiān)管機構(gòu)和認可機構(gòu)確認或承認醫(yī)學實驗室的能力。
新版標準中去掉“專用”二字，說明標準的通用性更強，適用范圍更加廣泛，明確增加了“臨床生理學、醫(yī)學影像學和醫(yī)學物理學”等學科。
使用方除了認可機構(gòu)外，增加了“實驗室客戶和監(jiān)管機構(gòu)”，從而使標準的應用面更廣泛。
二、管理要求
1. 組織和管理責任
實驗室應有明確的組織結(jié)構(gòu)和管理責任，確保實驗室活動的有效性和效率。
實驗室管理層應制定并實施質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，以持續(xù)改進質(zhì)量管理體系。
2. 質(zhì)量管理體系
實驗室應建立、實施和維護質(zhì)量管理體系，以確保檢驗結(jié)果的準確性和可靠性。
質(zhì)量管理體系應整合所有必須過程，以符合質(zhì)量方針和目標要求，并滿足用戶的需求和要求。
3. 文件控制
實驗室應建立文件控制程序，確保所有文件都是現(xiàn)行有效的版本，并得到妥善保管。
4. 服務(wù)協(xié)議
實驗室應與客戶簽訂服務(wù)協(xié)議，明確服務(wù)范圍、檢驗項目、報告時間等要求。
5. 外部服務(wù)和供應
實驗室應確保外部服務(wù)和供應的質(zhì)量，如試劑、校準品、儀器等。
三、技術(shù)要求
1. 人員
實驗室應有足夠的人力資源滿足工作的需求，所有人員應具備相應的資格、培訓和經(jīng)驗。
實驗室應保存人員的教育背景、專業(yè)資格、培訓和工作經(jīng)歷等記錄。
2. 設(shè)施和環(huán)境條件
實驗室應具備適宜的設(shè)施和環(huán)境條件，以確保檢驗結(jié)果的準確性和可靠性。
實驗室應監(jiān)測、控制和記錄可能影響檢驗結(jié)果的環(huán)境條件。
3. 實驗室設(shè)備
實驗室應配置服務(wù)所需的全部設(shè)備，并確保設(shè)備能夠達到所要求的性能標準。
設(shè)備應定期進行維護和校準，以確保其性能穩(wěn)定可靠。
4. 檢驗前程序
實驗室應制定并實施正確采集和處理原始樣品的專用指導書。
5. 檢驗程序
實驗室應使用經(jīng)確認的檢驗程序進行檢驗，并確保程序的準確性和可靠性。
實驗室應定期評審生物參考區(qū)間，以確保檢驗結(jié)果的準確性。
6. 檢驗程序的質(zhì)量保證
實驗室應建立內(nèi)部質(zhì)量控制體系，以保證檢驗結(jié)果達到預期的質(zhì)量標準。
實驗室應參加實驗室間的比對活動，以驗證其檢驗能力和水平。
7. 檢驗后程序
被授權(quán)的人員應對檢驗結(jié)果進行系統(tǒng)性評審，并授權(quán)發(fā)布檢驗結(jié)果。
原始樣品及其他實驗室樣品的保存應符合相關(guān)政策。
8. 結(jié)果報告
實驗室應負責規(guī)范報告的格式，并確保檢驗報告在約定時間內(nèi)送達合適的人員。
檢驗結(jié)果應清晰易懂，文字表述正確。
四、其他要求
實驗室應建立并實施不符合的識別和控制程序，以及糾正措施和預防措施。
實驗室應持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，以適應不斷變化的需求和要求。
總之，ISO15189:2012為醫(yī)學實驗室提供了全面、細化的質(zhì)量和能力要求，有助于規(guī)范實驗室管理、提高檢驗質(zhì)量和能力。
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