一、意向申請
申請人可以用任何方式向CNAS秘書處表示認可意向，如來訪、電話、傳真以及其他電子通訊方式等
二、正式申請和受理
5.12.1 請人在自我評估滿足認可條件后(具體要求見本規(guī)則第6條)，按CNAS秘書處的要求提供申請資料并交納申請費用
5.1.2.2 CNAS秘書處審查申請人提交的申請資料，作出是否受理的決定并通知申請人
5.1.2.3 必要時，CNAS秘書處將安排初訪以確定能否受理申請，初訪所產生的費用由申請人承擔。
(一)申請材料
1.醫(yī)學實驗室質量和能力認可申請書(CNAS-ALO2)
2.申請書附表附件一一非常重要
3.隨申請書提交的文件資料一一非常重要
建議:質量管理體系啟動運行后，先依據(jù)《認可申請書》中要求的內容全面自我梳理一次，既可以明確申報認可的關鍵事項，也可知曉體系運行中的關鍵內容
優(yōu)點:方向明確，目標清晰!
1.醫(yī)學實驗室質量和能力認可申請書(CNAS-AL02)
醫(yī)學實驗室質量和能力認可申請書填寫指南(CNASAL15)一一認真學習并落實
該指南是對實驗室申請ISO 15189:2012認可時，填寫CNAS-AL02:2014《醫(yī)學實驗室質量和能力認可申請書》及提交相關材料的要求進行的解釋和說明，便于實驗室填寫申請書時參考
2.申請書附表附件非常重要--
附表1-1:申請/推薦認可的授權簽字人一覽表
附表1-2:授權簽字人申請表/確認表
附表2:申請檢驗(檢查)能力范圍
附表3:檢驗(檢查)能力變更申請表/確認表口
附件1:醫(yī)學實驗室質量和能力認可自查/核查表口
附件2:能力驗證計劃/實驗室間比對匯總表/確認表
附件3:實驗室人員一覽表
附件4:實驗室分類信息表
附件5:質量管理體系運行及技術能力維持狀況自查表一一復評審時使用，但初評時可參考自查
3.隨申請書提交的文件資料一一非常重要
法律地位證明:包括法人證書、組織機構代碼證、執(zhí)業(yè)許可證及執(zhí)業(yè)范圍復印件、基因擴增 (PCR)實驗室技術驗收合格的證明材料(適用時)
管理體系文件:包括實驗室現(xiàn)行有效受控的質量手冊和程序文件:
概況圖:實驗室平面圖、組織機構圖
檢驗服務文件、表單:全部檢驗項目清單:全部檢測設備清單;客戶清單(適用于獨立醫(yī)學實驗室);委托實驗室及委托項目清單;檢驗(檢查) 申請單;檢驗(檢查) 報告;申請認可項目計量溯源性一覽表
3.隨申請書提交的文件資料一一非常重要
檢測系統(tǒng)/方法:室內質量控制SOP、分析性能驗證/確認報告一一覆蓋全部認可項目:
評審報告及相應記錄:內部審核報告、管理評審報告及相應記錄;
評估報告:不確定度評估報告、實驗室風險評估報告申請認可項目與應用說明要求符合性的自查說明;
實驗室簡介
(二)申請受理要求
6.1申請人應對CNAS的相關要求基本了解，且進行了有效的自我評估，提交的申請資料應真實可靠、齊全完整、表述準確文字清晰。
注:申請認可的境內實驗室，應提交完整的中文申請材料，必要時可提供中、外 文對照材料。
6.2 申請人具有明確的法律地位，其活動應符合國家法律法規(guī)的要求。
6.3建立了符合認可要求的管理體系，且正式、有效運行6個月以上。即:管理體系 覆蓋了全部申請范圍，滿足認可準則及其在特殊領域的應用說明的要求，并具有可操 作性的文件。組織機構設置合理，崗位職責明確，各層文件之間接口清晰
6.4進行過完整的內審和管理評審，并能達到預期目的注:內審和管理評審應在管理體系運行 6 個月以后進行口
6.5 申請的技術能力滿足 CNAS-RLO2《能力驗證規(guī)則》的要求。
6.6申請人具有開展申請范圍內的檢測/校準/鑒定活動所需的足夠的資源，如主要人 員，包括授權簽字人應能滿足相關資格要求等。
6.7 使用的儀器設備的量值溯源應能滿足 CNAS 相關要求
6.8 申請認可的技術能力有相應的檢測/校準/鑒定經歷
注1:申請人申請的檢測/校準/鑒定能力應為經常開展且成熟的項目
注2:對于不申請實驗室的主要業(yè)務范圍，只申請次要工作領域的原則上不子 受理。對于雖然申請了主要業(yè)務范圍，但不申請認可其中的主要項目，只申請認可次 要項目的，原則上不子受理
注3:對所申請認可的能力，申請人應有足夠的、持續(xù)不斷的檢測/校準/鑒定經 歷予以支持。如近兩年沒有檢測/校準/鑒定經歷，原則上該能力不予受理。申請人不 經常進行的檢測/校準/鑒定活動，如每個月低于1次，應在認可申請時提交近期方法驗證和相關質量控制記錄。對特定檢測/校準/鑒定項目，申請人由于接收和委托樣品 太少無法建立質量控制措施的，原則上該能力不予受理。
6.9 申請人申請的檢測/校準/鑒定能力，CNAS 具備開展認可的能力。
6.10 CNAS 認可準則和要求類文件不能作為申請人的能力申請認可。
6.11CNAS 秘書處認為有必要滿足的其他方面要求6.12 存在以下情況時，將不受理申請人的認可申請:a)申請人提交的申請資料與事實不符，或提交的申請資料有不真實的情況等:
b) 申請人不能遵守 CNAS 秘書處要求的有關承諾，如廉潔自律承諾等:
c)不能滿足上述 6.1~6.11 條的要求
d) 5.1.2.4 所述情況。
6.13 當CNAS對申請人的申請作出不予受理的決定后，申請人再次提交認可申請時，根據(jù)不同情況須滿足以下要求:
a)由于申請人的不誠信或不能遵守CNAS 秘書處要求的有關承諾(如6.12a)和 b)所述情況) 不予受理認可申請的，CNAS 秘書處在作出受理決定之后的 24 個月內不再接收申請人的申請。在獲得對該實驗室誠信、自律的信心之前，不再受理其再次提出的認可申請:
b)由于申請人管理體系不能滿足認可要求或體系運行有效性存在常見問題不予受理認可申請的，申請人須在作出受理決定 6 個月以后才能再次提交認可申請:
c)由于能力驗證不能滿足要求不予受理認可申請的，由請人須在滿足能力驗證 要求后才能再次提交認可申請!
d)由于申請人提出的授權簽字人或其他主要人員不能滿足相關資格要求不予受 理認可申請的，申請人須具備滿足相關資格要求的人員后才能再次提交認可 申請:
e)由于實驗室的技術能力如環(huán)境設施、設備、測量溯源性等不能滿足 CNAS 要 求，常見問題解決后才能再次提交認可申請。
(三)評審準備階段
“查漏補缺”
人員認可知識的再培訓
技術能力的強化一一尤其是細胞形態(tài)學、微生物、ELISA等手工項目
準備現(xiàn)場評審的材料一一校準證書、性能驗證報告等記錄
評審時主要崗位人員的培訓一-/質量負責人(或質量主管)技術負責人 (或技術主管) 、各專業(yè)組長 (與評審專家的對接人員)、文檔管理人員(同時也是配合評審組進行評審報告等文檔打印和錄入的人員)
(四)正式申請和受理
5.1.2.4 在資料審查過程中，CNAS秘書處應將所發(fā)現(xiàn)的與認可條件不符合之處通知申請人，但不做咨詢。申請人應對提出的常見問題給予回復，超過1個月不回復的，將不予受理認可申請?；貜秃蟪^2個月仍不能滿足受理條件的，不予受理認可申請。
注:“回復”是指對相關常見問題的澄清、說明，或擬實施整改的措施或計劃
5.1.2.5一般情況下，CNAS秘書處在受理申請后，應在3個月內安排評審，但由于申請人的原因造成的延誤除外。如果由于申請人自身的原因，在申請受理后3個月內不能接受現(xiàn)場評審CNAS可終止認可過程，不子認可。
(五)文件評審
5.131CNAS 秘書處受理申請后，將安排評審組長審查申請資料。
5.1.3.2 只有當文件評審結果基本符合要求時，才可安排現(xiàn)場評審。
5.1.3.3 文件評審發(fā)現(xiàn)的常見問題，CNAS 秘書處應反饋給申請人。
5.1.3.4 必要時，CNAS 秘書處將安排預評審以確定能否安排現(xiàn)場評審，由此產生的 費用由申請人承擔
(六)現(xiàn)場評審階段
5.1.5.2 一般情況下，現(xiàn)場評審的過程是
a)首次會議;
b)現(xiàn)場參觀(需要時) ;
c)現(xiàn)場取證
d)評審組與申請方溝通評審情況
e)末次會議。
工作重點
改進一一不是只針對認可中不符合項的一次改進
持續(xù)一-保持認可狀態(tài)很重要!
不符合的識別一一掌握自我識別不符合的能力
(七)監(jiān)督評審
5.31定期監(jiān)督評審
應在認可批準后的12個月內接受 CNAS 安排的定期監(jiān)督評 審，定期監(jiān)督評審的范圍是認可要求的全部內容、全部或部分已獲認可的技術能力
如遇特殊情況，實驗室可以申請取消定期監(jiān)督評審，提前進行復評審，但復評審應在認 可批準后的18個月內進行。
(七)監(jiān)督評審
5.3.2不定期監(jiān)督評審
5.3.2.1 在發(fā)生(但不限于) 以下情況時，CNAS 可視需要隨時安排對實驗室的不定期監(jiān)督評審:
a)CNAS的認可要求發(fā)生變化
b)CNAS 秘書處認為需要對投訴或其他情況反映進行調查:
c)獲準認可實驗室發(fā)生本規(guī)則 9.1.1 條所述變化:
d)獲準認可實驗室不能滿足CNAS公布的能力驗證領域和頻次要求或能力驗證活動出現(xiàn)多次不滿意結果:
e)獲準認可實驗室因違反認可要求曾被暫停認可資格:
f)獲準認可實驗室在行政執(zhí)法檢查中被發(fā)現(xiàn)存在較多常見問題
g)獲準認可實驗室在定期評審中被發(fā)現(xiàn)存在較多常見問題:
h) 獲準認可實驗室出具檢測報告/校準證書/鑒定文書的數(shù)量增長速度異常
i)CNAS 私書處認為有必要進行的專項檢查
(八)復評審
5.4.1獲準認可的境內實驗室應在認可有效期到期前 6個月向CNAS 秘書處提出復評審申請。
5.4.2 復評審的要求和程序與初次認可一致，是針對全部申請范圍和全部認可要求的 評審。
5.4.3一般情況下，認可有效期不會延長。但是，由于不可抗力因素影響，無法完成 認可過程的，經批準后，認可有效期可視情況延長，但最長不超過 6 個月。
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