ISO15189:2012標(biāo)準(zhǔn)有哪些內(nèi)容
ISO15189:2012標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容主要包括管理要求和技術(shù)要求兩大方面，以下是具體的內(nèi)容歸納：
一、管理要求
組織和管理
實(shí)驗(yàn)室或其所在組織應(yīng)具有明確的法律地位。
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有明確的組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)和權(quán)限分配。
質(zhì)量管理體系
制定成文件的質(zhì)量方針、過(guò)程、計(jì)劃、程序和指導(dǎo)書，并傳達(dá)至所有相關(guān)人員。
質(zhì)量管理體系應(yīng)包括內(nèi)部質(zhì)量控制，以及參加有組織的實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)活動(dòng)。
規(guī)定質(zhì)量管理體系的方針和目標(biāo)，并在質(zhì)量方針聲明中予以規(guī)定，形成文件并寫入質(zhì)量手冊(cè)。
質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系及其所用文件的架構(gòu)進(jìn)行描述。
建立并施行一個(gè)計(jì)劃，用于定期監(jiān)控和證實(shí)儀器、試劑及分析系統(tǒng)經(jīng)過(guò)了適當(dāng)校準(zhǔn)并處于正常功能狀態(tài)。
文件控制
制定、形成文件并維護(hù)程序以對(duì)構(gòu)成質(zhì)量體系文件的所有文件和信息(來(lái)自內(nèi)部或外部的)進(jìn)行控制。
所有與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件均應(yīng)能唯一識(shí)別。
合同的評(píng)審
如果實(shí)驗(yàn)室簽訂了提供醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室服務(wù)的合同，應(yīng)建立和維持合同評(píng)審程序。
保存評(píng)審記錄，評(píng)審包括實(shí)驗(yàn)室所有委托出去的工作。
對(duì)合同的任何偏離均應(yīng)通知用戶。
如果在工作已經(jīng)開始后需要修改合同，應(yīng)重新進(jìn)行合同評(píng)審過(guò)程。
委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)
具有有效的程序文件，用于評(píng)估和選擇委托實(shí)驗(yàn)室和會(huì)診機(jī)構(gòu)。
定期評(píng)審與委托實(shí)驗(yàn)室的協(xié)議。
對(duì)其所有委托實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行登記。
由本實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)確保將委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)結(jié)果和發(fā)現(xiàn)提供給提出要求的人員。
外部服務(wù)和供應(yīng)
建立并文件化政策和程序，保證所購(gòu)買的各項(xiàng)物品應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量要求。
采購(gòu)的設(shè)備及消耗品使用前應(yīng)予以驗(yàn)證。
建立一套供貨清單控制系統(tǒng)。
對(duì)影響檢驗(yàn)質(zhì)量的重要試劑、供應(yīng)品以及服務(wù)的供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)，并且保存這些評(píng)價(jià)的記錄和經(jīng)批準(zhǔn)的清單。
咨詢服務(wù)
實(shí)驗(yàn)室中適當(dāng)?shù)膶I(yè)人員應(yīng)就選擇何種檢驗(yàn)及服務(wù)提供建議。
定期與臨床醫(yī)生交流，討論如何利用實(shí)驗(yàn)室服務(wù)，并就學(xué)術(shù)問(wèn)題進(jìn)行咨詢，這些交流應(yīng)記錄歸檔。
不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制
有相應(yīng)的政策和程序?qū)Σ环享?xiàng)予以識(shí)別和控制。
如果確定不符合的檢驗(yàn)會(huì)再次出現(xiàn)，或?qū)τ趯?shí)驗(yàn)室符合其自身制定的質(zhì)量手冊(cè)中的政策程序有疑問(wèn)時(shí)，應(yīng)立即實(shí)施相關(guān)程序來(lái)識(shí)別、記錄和消除出現(xiàn)問(wèn)題的根本原因。
制定并實(shí)施有關(guān)程序，規(guī)定存在不符合項(xiàng)時(shí)如何發(fā)出結(jié)果，包括對(duì)這些結(jié)果的審核。這些事件應(yīng)予以記錄。
糾正措施
評(píng)估糾正措施的需求，確定并實(shí)施糾正措施，以防止不符合項(xiàng)再次發(fā)生。
記錄糾正措施的結(jié)果，并評(píng)審所采取措施的有效性。
預(yù)防措施
確定潛在的不符合項(xiàng)的來(lái)源和所需的改進(jìn)。
制定、執(zhí)行和監(jiān)控預(yù)防措施計(jì)劃，以減少類似不符合項(xiàng)發(fā)生的可能性并借機(jī)改進(jìn)。
持續(xù)改進(jìn)
定期對(duì)所有的運(yùn)行程序進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)審，制定改進(jìn)措施的方案，歸檔并實(shí)行。
評(píng)審結(jié)束并執(zhí)行相應(yīng)措施后，通過(guò)對(duì)相關(guān)方面重點(diǎn)評(píng)審或?qū)徍说姆绞皆u(píng)價(jià)上述措施的有效性。
將按照評(píng)審意見采取措施所得的結(jié)果提交實(shí)驗(yàn)室管理層進(jìn)行評(píng)審，并實(shí)施對(duì)質(zhì)量管理體系的任何必要改動(dòng)。
建立質(zhì)量指標(biāo)，用于系統(tǒng)性監(jiān)控、評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室在患者醫(yī)療護(hù)理方面的功效。
為實(shí)驗(yàn)室所有工作人員和實(shí)驗(yàn)室服務(wù)的相關(guān)用戶提供適當(dāng)?shù)慕逃团嘤?xùn)機(jī)會(huì)。
質(zhì)量和技術(shù)記錄
建立并實(shí)施一套對(duì)質(zhì)量及技術(shù)記錄進(jìn)行識(shí)別、采集、索引、查取、存放、維護(hù)以及安全處理的程序。
明確規(guī)定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的各種記錄的保存時(shí)間，且應(yīng)該保存檢驗(yàn)結(jié)果。保存期限應(yīng)根據(jù)檢驗(yàn)的性質(zhì)或每個(gè)記錄的特殊情況而定。
內(nèi)部審核
對(duì)體系的所有管理及技術(shù)要素進(jìn)行定期的內(nèi)部審核。
由質(zhì)量主管或所指定的有資格的人員負(fù)責(zé)對(duì)審核進(jìn)行正式的策劃、組織并實(shí)施。
正常情況下，每12個(gè)月對(duì)質(zhì)量體系的主要要素進(jìn)行一次內(nèi)部審核。
內(nèi)部審核的結(jié)果應(yīng)提交實(shí)驗(yàn)室管理層進(jìn)行評(píng)審。
管理評(píng)審
管理評(píng)審應(yīng)考慮過(guò)程方法的各個(gè)方面。
盡可能地監(jiān)控并客觀評(píng)價(jià)對(duì)實(shí)驗(yàn)室在患者醫(yī)療護(hù)理工作中所提供的服務(wù)質(zhì)量和適宜性。
管理評(píng)審結(jié)果以及應(yīng)采取的措施均應(yīng)記錄歸檔。
二、技術(shù)要求
人員
實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)有確定所有人員資格和責(zé)任的組織規(guī)劃、人事政策和工作描述。
保存全部人員的相關(guān)教育背景、專業(yè)資格、培訓(xùn)、工作經(jīng)歷以及能力的記錄。
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)由負(fù)管理責(zé)任且有能力對(duì)實(shí)驗(yàn)室提供的服務(wù)負(fù)責(zé)的一人或多人領(lǐng)導(dǎo)。
有足夠的人力資源滿足工作的需求以及執(zhí)行質(zhì)量管理體系相關(guān)功能的需求。
針對(duì)不同層次的工作人員，應(yīng)有相應(yīng)的繼續(xù)教育。
所有人員均應(yīng)對(duì)患者的相關(guān)資料保密。
設(shè)施和環(huán)境條件
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)合理分配空間，以保證完成工作任務(wù)。
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照有效運(yùn)行的宗旨進(jìn)行設(shè)計(jì)。
如果提供了采集原始樣品的設(shè)施，應(yīng)在盡量?jī)?yōu)化樣品采集條件的同時(shí)考慮患者的行動(dòng)能力、舒適度及隱私。
實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)與環(huán)境應(yīng)適合其所從事的工作。
根據(jù)有關(guān)的規(guī)定，或當(dāng)環(huán)境因素可能影響檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)監(jiān)測(cè)、控制并記錄環(huán)境條件。
相鄰的實(shí)驗(yàn)室部門之間如果有不相容的業(yè)務(wù)活動(dòng)，必須進(jìn)行有效的分隔。
應(yīng)控制人員進(jìn)入或使用會(huì)影響檢驗(yàn)質(zhì)量的區(qū)域。
實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的通信系統(tǒng)應(yīng)與機(jī)構(gòu)的規(guī)模、復(fù)雜性及信息的有效傳輸相適應(yīng)。
應(yīng)提供相應(yīng)的存儲(chǔ)空間和條件。
工作區(qū)應(yīng)保持清潔。
實(shí)驗(yàn)室設(shè)備
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配置服務(wù)所需的全部設(shè)備。
確定設(shè)備在安裝時(shí)及常規(guī)使用中能夠達(dá)到所要求的性能標(biāo)準(zhǔn)，并且符合相關(guān)檢驗(yàn)所要求的條件。
每件設(shè)備均應(yīng)以唯一性標(biāo)簽、標(biāo)記或其他方式進(jìn)行區(qū)別。
保持與檢驗(yàn)性能有關(guān)的每件設(shè)備的記錄。
只有經(jīng)授權(quán)的人員才可以操作設(shè)備。
設(shè)備應(yīng)維持在安全工作條件下。
一旦發(fā)現(xiàn)設(shè)備出現(xiàn)故障，應(yīng)停止使用。
將所采取的減少污染的措施清單提供給在該設(shè)備上工作的人員。
自動(dòng)化檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)予以驗(yàn)證。
制定相應(yīng)程序，規(guī)定設(shè)備的安全操作、運(yùn)輸、貯存和使用，以防止污染或損壞。
設(shè)備均應(yīng)得到相應(yīng)的保護(hù)，數(shù)據(jù)及時(shí)修正。
檢驗(yàn)前程序
檢驗(yàn)申請(qǐng)表中應(yīng)包括足夠的信息。
制定并實(shí)施正確采集和處理原始樣品的專用指導(dǎo)書，并使負(fù)責(zé)采集原始樣品的人員方便獲得這些資料。
檢驗(yàn)程序
應(yīng)用包括選擇/提取部分樣品在內(nèi)的檢驗(yàn)程序，且適宜檢驗(yàn)操作。
只使用經(jīng)確認(rèn)的程序來(lái)驗(yàn)證所使用的檢驗(yàn)程序適合預(yù)期用途。
所有的程序都應(yīng)形成文件，使相關(guān)人員可以從工作站上查閱。
檢驗(yàn)中使用的每一個(gè)程序的性能參數(shù)應(yīng)與其預(yù)期用途相關(guān)。
定期評(píng)審生物參考區(qū)間。
將現(xiàn)行的檢驗(yàn)程序，包括對(duì)原始樣品的要求和相關(guān)操作的性能參數(shù)與要求列成清單，供實(shí)驗(yàn)室服務(wù)對(duì)象取用。
如果實(shí)驗(yàn)室擬更改檢驗(yàn)程序并可能引起結(jié)果及其解釋的明顯差異，則應(yīng)在更改之前以書面方式向?qū)嶒?yàn)室服務(wù)對(duì)象做出解釋。
檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證
建立內(nèi)部質(zhì)量控制體系，以保證檢驗(yàn)結(jié)果達(dá)到預(yù)期的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
必要且可能時(shí)，確定檢驗(yàn)結(jié)果的不確定度。
確保結(jié)果可溯源到SI單位。
參加實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)活動(dòng)。
有明確的機(jī)制來(lái)判斷在整個(gè)臨床適用區(qū)間內(nèi)檢驗(yàn)結(jié)果的可比性。
記錄這些比對(duì)活動(dòng)的結(jié)果并形成文件，必要時(shí)根據(jù)結(jié)果采取措施。
檢驗(yàn)后程序
被授權(quán)的人員應(yīng)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)性評(píng)審，評(píng)價(jià)其與可獲得的患者相關(guān)臨床信息的符合性，并授權(quán)發(fā)布檢驗(yàn)結(jié)果。
原始樣品及其他實(shí)驗(yàn)室樣品的保存應(yīng)符合相關(guān)的政策。
不再用于檢驗(yàn)的樣品應(yīng)進(jìn)行安全處理，處理方法應(yīng)符合當(dāng)?shù)仃P(guān)于廢棄物處置的法規(guī)或推薦方法。
結(jié)果報(bào)告
負(fù)責(zé)規(guī)范報(bào)告的格式。
與檢驗(yàn)申請(qǐng)者共同負(fù)責(zé)確保檢驗(yàn)報(bào)告在約定時(shí)間內(nèi)送達(dá)合適的人員。
檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)清晰易懂，文字表述正確。
如果所收到的原始樣品不適于檢驗(yàn)，或可能影響檢驗(yàn)結(jié)果時(shí)，應(yīng)在報(bào)告中予以說(shuō)明。
保留所報(bào)告結(jié)果的文檔或備份，以備快速檢索。
綜上所述，ISO15189:2012標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理和技術(shù)的多個(gè)方面，旨在確保實(shí)驗(yàn)室能夠提供高質(zhì)量、可靠的檢驗(yàn)結(jié)果。
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