實(shí)施ISO15189:2012標(biāo)準(zhǔn)需要具備哪些條件
實(shí)施ISO 15189:2012標(biāo)準(zhǔn)需要具備以下條件：
一、法律地位與資質(zhì)
明確的法律地位：申請(qǐng)人應(yīng)具有明確的法律地位，能夠?yàn)槠浠顒?dòng)承擔(dān)法律責(zé)任。實(shí)驗(yàn)室可以是獨(dú)立法人實(shí)體，或是獨(dú)立法人實(shí)體的一部分，但必須獲得法人實(shí)體的正式批準(zhǔn)和授權(quán)。
醫(yī)療執(zhí)業(yè)許可：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在獲得醫(yī)療執(zhí)業(yè)機(jī)構(gòu)許可后的一定時(shí)間內(nèi)(如2年)申請(qǐng)ISO 15189認(rèn)證。
特定項(xiàng)目的批準(zhǔn)文件：對(duì)于某些特定項(xiàng)目，如新生兒代謝病篩查等，實(shí)驗(yàn)室可能需要獲得相應(yīng)的批準(zhǔn)文件。
二、質(zhì)量管理體系
建立質(zhì)量管理體系：實(shí)驗(yàn)室需根據(jù)ISO 15189:2012標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立并運(yùn)行符合標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系。這包括制定質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)(SOP)及記錄表格等體系文件。
內(nèi)部審核與管理評(píng)審：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評(píng)審，以評(píng)估質(zhì)量管理體系的有效性和適用性，并及時(shí)采取糾正和預(yù)防措施。內(nèi)部審核和管理評(píng)審應(yīng)在管理體系運(yùn)行6個(gè)月以后進(jìn)行，并能達(dá)到預(yù)期目的。
持續(xù)改進(jìn)：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立持續(xù)改進(jìn)機(jī)制，通過(guò)監(jiān)測(cè)、分析、改進(jìn)等措施，不斷提升質(zhì)量管理體系的有效性和檢驗(yàn)服務(wù)的質(zhì)量。
三、人員資質(zhì)與培訓(xùn)
人員資質(zhì)：實(shí)驗(yàn)室人員需具備相應(yīng)的專業(yè)資質(zhì)和工作經(jīng)驗(yàn)，滿足特定崗位的要求。關(guān)鍵崗位人員需滿足特定的資格要求。
人員培訓(xùn)：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)人員進(jìn)行必要的培訓(xùn)，確保其具備相應(yīng)的技能和專業(yè)知識(shí)，能夠按照標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行工作。培訓(xùn)記錄應(yīng)得到妥善保存。
四、設(shè)施與環(huán)境
固定工作場(chǎng)所：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備固定的工作場(chǎng)所，并購(gòu)買或租賃相應(yīng)的辦公和實(shí)驗(yàn)區(qū)域。實(shí)驗(yàn)區(qū)與辦公區(qū)及生活區(qū)需分開(kāi)，確保人流、物流和信息流的有效分隔。
設(shè)施與環(huán)境條件：實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施和環(huán)境條件應(yīng)滿足檢驗(yàn)工作的要求，包括空間布局、溫度、濕度、通風(fēng)、照明等。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立設(shè)施和環(huán)境條件的監(jiān)測(cè)和控制程序，確保其穩(wěn)定和適宜。
五、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備
設(shè)備配置：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備滿足檢驗(yàn)工作要求的設(shè)備，包括儀器設(shè)備、計(jì)量器具、試劑和耗材等。
設(shè)備校準(zhǔn)與維護(hù)：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)，確保其性能穩(wěn)定和準(zhǔn)確可靠。設(shè)備應(yīng)在校準(zhǔn)/檢定有效期內(nèi)使用。
設(shè)備檔案：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立設(shè)備檔案，記錄設(shè)備的名稱、型號(hào)、編號(hào)、生產(chǎn)廠家、購(gòu)置日期、驗(yàn)收情況、校準(zhǔn)記錄、維護(hù)保養(yǎng)記錄等信息。
六、檢驗(yàn)程序與質(zhì)量保證
檢驗(yàn)程序：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用經(jīng)確認(rèn)的程序來(lái)驗(yàn)證所使用的檢驗(yàn)程序是否適合預(yù)期用途。檢驗(yàn)程序應(yīng)包括檢驗(yàn)前程序、檢驗(yàn)程序和檢驗(yàn)后程序三個(gè)部分。
質(zhì)量控制：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立內(nèi)部質(zhì)量控制體系，定期進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制活動(dòng)，如使用質(zhì)控品進(jìn)行日常監(jiān)測(cè)。同時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)參加外部質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)，與其他實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行結(jié)果比對(duì)，評(píng)估自身檢驗(yàn)水平的準(zhǔn)確性。
七、結(jié)果報(bào)告與信息管理
結(jié)果報(bào)告：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)范報(bào)告的格式，確保檢驗(yàn)報(bào)告在約定時(shí)間內(nèi)送達(dá)合適的人員。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、完整，并具有可追溯性。
信息管理：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)(LIS系統(tǒng))，對(duì)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、報(bào)告、質(zhì)量控制等信息進(jìn)行管理。LIS系統(tǒng)應(yīng)滿足保密、數(shù)據(jù)傳輸、室內(nèi)質(zhì)控模塊等要求，并能統(tǒng)計(jì)質(zhì)量指標(biāo)、體現(xiàn)采集時(shí)間、接收時(shí)間、報(bào)告時(shí)間等信息。
八、遵守認(rèn)可規(guī)范與誠(chéng)信要求
遵守認(rèn)可規(guī)范：申請(qǐng)人應(yīng)遵守CNAS(中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì))認(rèn)可規(guī)范文件的有關(guān)規(guī)定，履行相關(guān)義務(wù)。
誠(chéng)信要求：申請(qǐng)人應(yīng)誠(chéng)實(shí)守信，不得存在欺騙、隱瞞信息或故意違反認(rèn)可要求、虛報(bào)能力等行為。如因誠(chéng)信問(wèn)題而不予認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室，在CNAS作出認(rèn)可決定之日起一定時(shí)間內(nèi)(如36個(gè)月)，不能再次提交認(rèn)可申請(qǐng)。
九、技術(shù)能力滿足要求
技術(shù)能力驗(yàn)證：申請(qǐng)的技術(shù)能力應(yīng)滿足CNAS-RL02《能力驗(yàn)證規(guī)則》的要求。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有開(kāi)展申請(qǐng)范圍內(nèi)的檢測(cè)/校準(zhǔn)/鑒定活動(dòng)所需的足夠的資源，如主要人員(包括授權(quán)簽字人)應(yīng)能滿足相關(guān)資格要求等。
檢測(cè)經(jīng)歷：申請(qǐng)人申請(qǐng)的檢測(cè)/校準(zhǔn)/鑒定能力應(yīng)為經(jīng)常開(kāi)展且成熟的項(xiàng)目。對(duì)于不經(jīng)常進(jìn)行的檢測(cè)/校準(zhǔn)/鑒定活動(dòng)，如每個(gè)月低于1次，應(yīng)在認(rèn)可申請(qǐng)時(shí)提交近期方法驗(yàn)證和相關(guān)質(zhì)量控制記錄。
概括起來(lái)，實(shí)施ISO 15189:2012標(biāo)準(zhǔn)需要具備明確的法律地位、完善的質(zhì)量管理體系、合格的人員資質(zhì)與培訓(xùn)、適宜的設(shè)施與環(huán)境、符合要求的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、規(guī)范的檢驗(yàn)程序與質(zhì)量保證、準(zhǔn)確的結(jié)果報(bào)告與信息管理、遵守認(rèn)可規(guī)范與誠(chéng)信要求以及滿足技術(shù)能力驗(yàn)證等條件。
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