ISO15189:2012標(biāo)準(zhǔn)的具體實(shí)施步驟是什么
ISO 15189:2012標(biāo)準(zhǔn)的具體實(shí)施步驟可以歸納為以下幾個(gè)階段：
一、前期準(zhǔn)備階段
決策與動(dòng)員
決策：實(shí)驗(yàn)室管理層決定采用ISO 15189:2012標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系。
動(dòng)員：召開(kāi)動(dòng)員大會(huì)，向全體員工宣傳ISO 15189:2012標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容與要求，提高員工的認(rèn)識(shí)和參與度。
文件收集與學(xué)習(xí)
文件收集：從國(guó)家認(rèn)可委等權(quán)威機(jī)構(gòu)下載ISO 15189:2012標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)文件，如CNAS-CL02:2012《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》等。
文件學(xué)習(xí)：組織實(shí)驗(yàn)室全體人員學(xué)習(xí)ISO 15189:2012標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)文件，掌握標(biāo)準(zhǔn)的具體要求和內(nèi)容。
文件編寫(xiě)與審核
文件編寫(xiě)：實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織相關(guān)人員，按照ISO 15189:2012標(biāo)準(zhǔn)的要求，編寫(xiě)質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等文件。
文件審核：組織相關(guān)人員對(duì)編寫(xiě)的文件進(jìn)行審核，確保文件的符合性和有效性。
二、體系建立階段
人員培訓(xùn)
內(nèi)部培訓(xùn)：實(shí)驗(yàn)室管理層組織內(nèi)部培訓(xùn)，向全體員工宣傳ISO 15189:2012標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容與要求，提高員工對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的理解和執(zhí)行能力。
外部培訓(xùn)：派員工參加外部培訓(xùn)，如參加認(rèn)可機(jī)構(gòu)或?qū)I(yè)機(jī)構(gòu)組織的培訓(xùn)課程，提升員工的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能。
資源配置
設(shè)備采購(gòu)：根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的需求，采購(gòu)符合標(biāo)準(zhǔn)的儀器和設(shè)備，并進(jìn)行驗(yàn)收和校準(zhǔn)。
環(huán)境建設(shè)：按照ISO 15189:2012標(biāo)準(zhǔn)的要求，對(duì)實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境進(jìn)行建設(shè)和優(yōu)化，確保實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境條件符合檢測(cè)要求。
文件體系建立
文件編制：將實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行狀況文字化，形成文件體系，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、記錄表格等。
文件控制：建立文件控制程序，確保文件的編制、審批、發(fā)放、使用、更改、作廢等過(guò)程得到有效控制。
質(zhì)量管理體系試運(yùn)行
試運(yùn)行：初步建立質(zhì)量管理體系后，進(jìn)行試運(yùn)行，檢驗(yàn)體系的有效性和可操作性。
內(nèi)部審核：組織內(nèi)部審核員對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并及時(shí)整改。
三、內(nèi)審與管理評(píng)審階段
內(nèi)審員培訓(xùn)
培訓(xùn)：對(duì)內(nèi)審員進(jìn)行培訓(xùn)，使其掌握ISO 15189:2012標(biāo)準(zhǔn)條款和內(nèi)部審核的方法和技巧。
考核：對(duì)內(nèi)審員進(jìn)行考核，確保其具備進(jìn)行內(nèi)部審核的能力。
管理體系內(nèi)審
內(nèi)審計(jì)劃：制定內(nèi)審計(jì)劃，明確內(nèi)審的目的、范圍、方法和時(shí)間安排。
內(nèi)審實(shí)施：按照內(nèi)審計(jì)劃進(jìn)行內(nèi)審，記錄審核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，并編制內(nèi)審報(bào)告。
不符合項(xiàng)整改：對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)進(jìn)行整改，制定糾正措施并跟蹤驗(yàn)證其有效性。
管理評(píng)審
管理評(píng)審計(jì)劃：制定管理評(píng)審計(jì)劃，明確管理評(píng)審的目的、范圍、方法和時(shí)間安排。
管理評(píng)審實(shí)施：按照管理評(píng)審計(jì)劃進(jìn)行管理評(píng)審，對(duì)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。
改進(jìn)措施：根據(jù)管理評(píng)審的結(jié)果，制定改進(jìn)措施并跟蹤驗(yàn)證其有效性。
四、申請(qǐng)書(shū)填寫(xiě)與提交階段
填寫(xiě)申請(qǐng)書(shū)
申請(qǐng)書(shū)填寫(xiě)：按照認(rèn)可機(jī)構(gòu)的要求，填寫(xiě)申請(qǐng)書(shū)和附表，全面描述實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)能力、校準(zhǔn)能力及提供證明其能力的依據(jù)。
資料整理：整理相關(guān)文件和資料，如質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、記錄表格等，作為申請(qǐng)書(shū)的附件。
提交申請(qǐng)資料
資料提交：將申請(qǐng)書(shū)和相關(guān)文件資料提交給認(rèn)可機(jī)構(gòu)，等待審核。
五、現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審階段
文件審核
文件審核：認(rèn)可機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)方提交的申請(qǐng)資料進(jìn)行文件審核，審核文件的符合性、完整性和有效性。
現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審
評(píng)審準(zhǔn)備：實(shí)驗(yàn)室按照認(rèn)可機(jī)構(gòu)的要求，做好現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的準(zhǔn)備工作，如安排評(píng)審日程、準(zhǔn)備評(píng)審資料等。
現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審：認(rèn)可機(jī)構(gòu)組織評(píng)審組對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審，對(duì)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系、技術(shù)能力、檢測(cè)環(huán)境等進(jìn)行全面評(píng)估。
不符合項(xiàng)整改：對(duì)評(píng)審組提出的文件審核和現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審不符合項(xiàng)進(jìn)行整改，制定糾正措施并跟蹤驗(yàn)證其有效性。
六、持續(xù)改進(jìn)階段
跟蹤驗(yàn)證
糾正措施驗(yàn)證：對(duì)不符合項(xiàng)整改情況進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，確保糾正措施的有效性。
預(yù)防措施制定：根據(jù)內(nèi)部審核、管理評(píng)審和外部評(píng)審的結(jié)果，制定預(yù)防措施，防止類(lèi)似問(wèn)題的再次發(fā)生。
持續(xù)改進(jìn)
體系優(yōu)化：定期對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行優(yōu)化和更新，以適應(yīng)新的檢測(cè)要求和標(biāo)準(zhǔn)變化。
員工培訓(xùn)：加強(qiáng)員工的培訓(xùn)和教育，提高員工的素質(zhì)和能力，確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。
通過(guò)以上步驟的實(shí)施，實(shí)驗(yàn)室可以逐步建立和完善符合ISO 15189:2012標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系，提高實(shí)驗(yàn)室的管理水平和檢測(cè)能力，為臨床提供準(zhǔn)確、可靠的檢測(cè)結(jié)果。
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