ISO 15189:2012是什么
ISO 15189:2012是《醫(yī)學實驗室——質(zhì)量和能力的要求》的國際標準。這一標準由國際標準化組織(ISO)于2012年發(fā)布，旨在為全球醫(yī)學實驗室提供一個統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系和能力要求框架。
ISO 15189:2012涵蓋了醫(yī)學實驗室管理和技術(shù)的各個方面，包括質(zhì)量方針、組織和管理責任、人員培訓(xùn)與能力、設(shè)施和環(huán)境條件、設(shè)備校準與維護、檢驗前過程(如樣本采集、處理和存儲)、檢驗過程(如分析方法的選擇、驗證和確認)、檢驗后過程(如結(jié)果報告和解釋)以及整體管理體系的持續(xù)改進等。
通過遵循ISO 15189:2012標準，醫(yī)學實驗室能夠建立和完善質(zhì)量管理體系，確保實驗室具備提供準確、可靠檢驗結(jié)果的能力。這不僅有助于提升實驗室的管理水平和技術(shù)能力，還能增強實驗室的市場競爭力和社會公信力，便于與國際實驗室進行結(jié)果互認和技術(shù)交流。
在中國，對醫(yī)學實驗室進行ISO 15189認可的唯一權(quán)威機構(gòu)是中國合格評定國家認可委員會(CNAS)。CNAS將ISO 15189:2012標準直譯成了中文，并重新命名為CNAS-CL02:2012《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則》，作為對醫(yī)學實驗室進行認可和監(jiān)管的依據(jù)。
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