ISO15189認(rèn)證需要哪些資料
ISO15189認(rèn)證需要準(zhǔn)備的資料涵蓋了實(shí)驗(yàn)室的多個(gè)方面，以下是詳細(xì)的資料清單：
一、組織和管理責(zé)任相關(guān)資料
實(shí)驗(yàn)室的營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療執(zhí)業(yè)許可證、機(jī)構(gòu)設(shè)置批復(fù)文件等法律地位證明。
實(shí)驗(yàn)室的平面圖、場所產(chǎn)權(quán)或租賃合同等固定場所證明。
實(shí)驗(yàn)室的組織架構(gòu)圖、人員任命文件(如高管理者、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人、內(nèi)審員、監(jiān)督員等)及人員聘用合同。
人員技術(shù)檔案，包括教育背景、專業(yè)資格、培訓(xùn)記錄、工作經(jīng)歷等。
二、質(zhì)量管理體系文件
質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(SOP)及記錄表格等。
崗位說明書、崗位授權(quán)、設(shè)備授權(quán)、LIS/LIS授權(quán)等相關(guān)文件。
三、文件控制相關(guān)資料
受控文件清單及文件控制記錄，包括審批記錄、培訓(xùn)記錄、發(fā)放記錄、文件修改記錄、作廢記錄等。
電子文件控制情況說明。
外來技術(shù)文件(如技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、說明書、國標(biāo)行標(biāo)等)的收集、評(píng)審和更新記錄。
四、服務(wù)協(xié)議與合作相關(guān)資料
與客戶簽訂的合作協(xié)議及協(xié)議評(píng)審記錄。
技術(shù)能力評(píng)審記錄及合作客戶清單。
如果有委托檢驗(yàn)項(xiàng)目，還需提供委托項(xiàng)目一覽表、委托協(xié)議、委托方檔案(包括委托方清單、資質(zhì)證明、評(píng)價(jià)記錄、協(xié)議等)及委托記錄。
五、外部服務(wù)和供應(yīng)相關(guān)資料
合格服務(wù)和供應(yīng)商名錄及檔案，包括試劑、耗材、儀器供方和服務(wù)供方的資質(zhì)材料、調(diào)查表、證明材料、樣品試用表、選擇和評(píng)價(jià)記錄、年度評(píng)價(jià)等。
采購記錄(如訂單、出入庫記錄)及驗(yàn)收記錄。
試劑耗材保存記錄及庫存管理記錄。
六、技術(shù)要素相關(guān)資料
檢測方法確認(rèn)報(bào)告或驗(yàn)證報(bào)告記錄、測量不確定評(píng)定記錄。
標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)臺(tái)賬、發(fā)放記錄及期間核查記錄。
儀器設(shè)備檔案、使用授權(quán)記錄、儀器設(shè)備期間核查計(jì)劃和檢定校準(zhǔn)計(jì)劃、期間核查材料等。
設(shè)施和環(huán)境監(jiān)控記錄，如有毒有害物質(zhì)領(lǐng)用及廢棄物處置記錄。
七、質(zhì)量控制與改進(jìn)相關(guān)資料
質(zhì)量控制計(jì)劃(如能力驗(yàn)證、實(shí)驗(yàn)室間比對、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制)及材料。
監(jiān)督計(jì)劃及記錄，包括質(zhì)量監(jiān)督、內(nèi)部審核和管理評(píng)審等材料。
糾正(預(yù)防)措施材料、改進(jìn)措施及成效材料。
八、記錄和檔案管理相關(guān)資料
質(zhì)量和技術(shù)記錄，包括近三年內(nèi)的其他相關(guān)記錄。
檔案保管清單、檔案移交記錄、檔案借閱登記及檔案銷毀記錄等。
九、原始記錄與檢測報(bào)告
實(shí)驗(yàn)室原始記錄，包括任務(wù)信息、樣品信息、環(huán)境信息、相關(guān)人員信息、檢測日期、數(shù)據(jù)記錄表格、數(shù)據(jù)判定或結(jié)果描述、測量儀器信息、場地信息、檢測方法描述等。
檢測報(bào)告(含原始記錄)及檢測報(bào)告發(fā)放記錄。
十、其他相關(guān)資料
實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)(LIMS)的相關(guān)資料，包括系統(tǒng)建模、實(shí)施、測試、運(yùn)行維護(hù)等階段的文檔。
如果有分包方，還需提供分包方名錄、分包方資料記錄及分包協(xié)議。
申訴(投訴)材料及用戶建議等評(píng)審材料(如有)。
請注意，以上資料清單可能因?qū)嶒?yàn)室的具體情況、認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求以及ISO15189標(biāo)準(zhǔn)的更新而有所變化。因此，在準(zhǔn)備申請資料時(shí)，建議實(shí)驗(yàn)室與認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行充分溝通，確保資料的完整性和準(zhǔn)確性。
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