ISO15198認證查詢
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iso15198實驗室認可概念
中國合格評定國家認可委員會(CNAS)秘書處已完成CNAS-CL02：2012《醫(yī)學實驗室質量和能力認可準則》(等同采用ISO 15189:2012)的修訂換版工作。CNAS-CL02:2023《醫(yī)學實驗室質量和能力認可準則》（等同采用ISO 15189:2022）于2023年6月1日發(fā)布，2023年12月1日實施。
01 什么是ISO 15189
ISO15189是臨床試驗室管理的政府行為，是國際上臨床實驗室的統(tǒng)一管理模式。 2003年2月國際標準化組織制定了專門針對臨床試驗時的管理標準，即ISO15189：2003(E)《醫(yī)學實驗室——質量和能力的專用要求》(簡稱ISO15189)。
該標準從組織與管理、質量體系、文件控制、持續(xù)改進、人員、設施與環(huán)境、實驗室設備、檢驗程序、結果報告等方面提出了 15個管理要素和８個技術要素，這是專門針對醫(yī)學實驗室管理的第一個國際標準 。
ISO15189規(guī)定了 中國合格評定國家認可委員會（CNAS） 對醫(yī)學實驗室質量和能力進行認可的專用要求，包含醫(yī)學實驗室為證明其按質量體系運行、具有技術能力并能提供正確的技術結果所必須滿足的要求， 是當前指導醫(yī)學實驗室建立和完善先進質量管理體系的最適用標準，也是實驗室生物安全管理的重要依據(jù)。
實驗室認可是自愿申請的能力認可活動，通過國家實驗室認可的檢測/校準機構，證明其符合國際上通行的校準與檢測實驗室能力的通用要求，這些機構所出具的報告/證書可在多個國家和地區(qū)得到互認。
02 實驗室ISO15189 認可基本要求
1.醫(yī)學實驗室ISO15189申請認可條件
申請人應在遵守國家的法律法規(guī)、誠實守信的前提下，自愿地申請認可。 CNAS將對申請人申請的認可范圍，依據(jù)有關認可準則等要求，實施評審并作出認可決定。 申請人必須滿足下列條件方可獲得認可：
(1)具有明確的法律地位，具備承擔法律責任的能力;
(2)符合CNAS頒布的認可準則和相關要求;
(3)遵守CNAS認可規(guī)范文件的有關規(guī)定，履行相關義務。
2.醫(yī)學實驗室ISO15189認可申請受理要求
(1)申請人應對CNAS的相關要求基本了解，且進行了有效的自我評估，提交的申請資料應真實可靠、齊全完整、表述準確、文字清晰。
注： 申請認可的境內(nèi)實驗室，應提交完整的中文申請材料，必要時可提供中、外文對照材料。
(2)申請人具有明確的法律地位，其活動應符合國家法律法規(guī)的要求。
(3)建立了符合認可要求的管理體系，且正式、有效運行6個月以上。 即： 管理體系覆蓋了全部申請范圍，滿足認可準則及其在特殊領域的應用說明的要求，并具有可操作性的文件。 組織機構設置合理，崗位職責明確，各層文件之間接口清晰。
(4)進行過完整的內(nèi)審和管理評審，并能達到預期目的。
注： 內(nèi)審和管理評審應在管理體系運行6個月以后進行。
(5)申請的技術能力滿足CNAS-RL02《能力驗證規(guī)則》的要求。
(6)申請人具有開展申請范圍內(nèi)的檢測/校準/鑒定活動所需的足夠的資源，如主要人員，包括授權簽字人應能滿足相關資格要求等。
(7)使用的儀器設備的量值溯源應能滿足CNAS相關要求。
(8)申請認可的技術能力有相應的檢測/校準/鑒定經(jīng)歷。
注1： 申請人申請的檢測/校準/鑒定能力應為經(jīng)常開展且成熟的項目。
注2： 對于不申請實驗室的主要業(yè)務范圍，只申請次要工作領域的，原則上不予受理。 對于雖然申請了主要業(yè)務范圍，但不申請認可其中的主要項目，只申請認可次要項目的，原則上不予受理。
注3： 對所申請認可的能力，申請人應有足夠的、持續(xù)不斷的檢測/校準/鑒定經(jīng)歷予以支持。
如近兩年沒有檢測/校準/鑒定經(jīng)歷，原則上該能力不予受理。 申請人不經(jīng)常進行的檢測/校準/鑒定活動，如每個月低于1次，應在認可申請時提交近期方法驗證和相關質量控制記錄。
對特定檢測/校準/鑒定項目，申請人由于接收和委托樣品太少，無法建立質量控制措施的，原則上該能力不予受理。
(9)申請人申請的檢測/校準/鑒定能力，CNAS具備開展認可的能力。
(10)CNAS認可準則和要求類文件不能作為申請人的能力申請認可。
(11)CNAS秘書處認為有必要滿足的其他方面要求。
3.存在以下情況時CNAS將不受理申請人的認可申請
(1)申請人提交的申請資料與事實不符，或提交的申請資料有不真實的情況等。
(2)申請人不能遵守CNAS秘書處要求的有關承諾，如廉潔自律承諾等。
(3)不能滿足上述11條的受理要求。
(4)在資料審查過程中，CNAS秘書處應將所發(fā)現(xiàn)的與認可條件不符合之處通知申請人，但不做咨詢。 申請人應對提出的問題給予回復，超過1個月不回復的，將不予受理認可申請。 回復后超過2個月仍不能滿足受理條件的，不予受理認可申請。
03 醫(yī)學實驗室 ISO15189 認可前期準備
1.實驗室現(xiàn)狀梳理
(1)管理現(xiàn)狀： 確立組織結構、文件體系、各類措施、內(nèi)外部服務;
(2)技術現(xiàn)狀： 人員、設施設備、質量控制、能力驗證和比對、性能驗證等，涵蓋檢驗前、中、后過程。
(3)信息系統(tǒng)的支持程度。
2.建立并運行質量管理體系
(1)建立： 質量手冊、程序文件、SOP、記錄表格; 各項規(guī)章制度;
(2)運行： 各有崗位，各就各位，各司其職，照章辦事，記錄為憑;
(3)評估、審核、評審： 質量指標、風險評估、內(nèi)部審核、管理評審。
3.技術準備
(1)人員培訓、評估、授權;
(2)儀器設備檢定、校準、維護;
(3)計量學溯源
(4)檢驗程序選擇、驗證/確認
(5)申請認可項目性能驗證(半定量、形態(tài)學、手工項目、微生物項目都要做);
(6)規(guī)范室內(nèi)質控(包括定量、半定量、定性，注意頻次，水平，質控規(guī)則);
(7)參加能力驗證活動或組織室間比對;
(8)風險評估及相關措施;
(9)檢驗前、檢驗后質量保證;
(10)信息系統(tǒng)完善：
具備不間斷電源
完善計算機管理手冊
未經(jīng)授權不能進入
數(shù)據(jù)傳輸一致性驗證.
數(shù)據(jù)保存完整便于檢索查詢
硬件和軟件有預防性維護程序
有突發(fā)應急預案來保證網(wǎng)絡安全
04 醫(yī)學實驗室ISO15189 認可流程
05 ISO 15189:2022新版標準變化點
基于ISO 15189的母體文件ISO/IEC 17025《檢測和校準實驗室能力的通用要求》和ISO 9001《質量管理體系-要求》均已更新，新技術例如分子診斷和即時檢驗(Point-of -care testing，POCT )的發(fā)展和應用等因素，由ISO/TC212醫(yī)學實驗室質量和能力工作組(work group 1.WG1)負責，于2017年10月通過表決對其進行修訂，并于2018年正式啟動，歷時四年，于2022年12月正式發(fā)布。
新標準以風險為基礎，以患者為中心，并鼓勵醫(yī)學實驗室進行持續(xù)改進，其主要目標有以下幾點：
1、與ISO/IEC17025:2017協(xié)調一致，保持整體結構的一致性;
2、與ISO/CASCOY (ISO 9001:2015)合作，結合其變化，并在附件中進行比較;
3、通過策劃和實施應對風險的措施，強化對患者福利的關注;
4、減少固化和細節(jié)規(guī)定;
5、納入POCT相關要求(ISO 22870);
6、不重復在其他支持性文件中已包含的具體要求。
整體來看，新標準和現(xiàn)有標準要求相比，很大程度上保持不變，這意味著大多數(shù)醫(yī)學實驗室實施的現(xiàn)有質量管理體系是有效的。新標準包含對質量和能力的最低要求，并鼓勵實驗室始終尋求持續(xù)改進。
主要變化
1、結構
按照CASCO PROC33要求，5章改為8章
2012版：
管理要素(4.1-4.15)
技術要素(5.1-5.10)
2022版：
結構和管理要求(5.1-5.6)
資源要求(6.1-6.8)
過程要求(7.1-7.8)
管理體系要求(8.1-8.9)
2、范圍
將POCT納入標準
3、引用文件
納入新的引用文件，設計安全、風險、MU、溯源、EQA、RM、POCT等。
4、風險管理
基本原則是以患者福利為關鍵焦點，強化對其關注，保證患者的健康和安全。
在本次修改中，除了內(nèi)容和結構上的調整，其中室內(nèi)質控(Internal quality control，IQC)的部分有了更具體化的描述，其在新版標準中的重要性不言而喻。
在設計室內(nèi)質量控制程序時，強調
實驗室應設計IQC程序來監(jiān)控檢驗結果的持續(xù)有效性，根據(jù)規(guī)定的標準，驗證是否達到了預期的質量和確保臨床決策的有效性：
1)應考慮該測量程序的預期臨床用途，因為同一測量程序的性能要求在不同的臨床科室可能不同;
2)室內(nèi)質量控制程序的設計應該可以檢測出檢測方法的試劑批間差或校準差異，或者兩者皆有。為了做到這一點實驗應當避免改變質控批號在試劑批間改變或(和)校準改變同一天/批發(fā)生;
3)應考慮使用第三方IQC材料，作為試劑或儀器制造商提供的質控材料的替代或補充。
關于質控品的選擇
實驗室應選擇適合其預期用途的IQC，應考慮的因素主要有以下幾點：
1)穩(wěn)定性應當被重視;
2)基質應與患者樣本盡可能接近;
3)室內(nèi)質控材料與檢測方法的反應盡可能與患者樣本相同;
4)實驗室宜選擇臨床決定值水平與其值接近的質控物濃度，如有可能，覆蓋檢查方法的測量范圍。
標準新增
- 考慮項目在不同臨床科室的應用
- 考慮試劑或校準品批號更換
- 使用第三方質控品
在新版標準中著重強調了第三方質控的使用，在ISO 15189：2012版本中，第三方質控作為注解出現(xiàn)，在新版中已經(jīng)正式寫入室內(nèi)質控程序的設計中，這正是第三方質控使用要求加強的體現(xiàn)。
溫馨提示：
國際實驗室認可合作組織 (ILAC)表示，新標準的過渡應在發(fā)布后3年內(nèi)完成， 建議所有醫(yī)學實驗室進行差距分析，根據(jù)新標準的要求審查其質量管理體系。差距分析應涉及廣泛的實驗室工作人員的投入，包括臨床咨詢或角色解釋。
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