ISO15189認(rèn)證流程是什么
ISO15189認(rèn)證是針對醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系的國際標(biāo)準(zhǔn)，其認(rèn)證流程嚴(yán)謹(jǐn)而系統(tǒng)，主要包括以下三個階段：
一、準(zhǔn)備及申請階段
了解標(biāo)準(zhǔn)：實驗室需詳細(xì)閱讀和理解ISO15189標(biāo)準(zhǔn)的要求和指南，確保對標(biāo)準(zhǔn)有全面的認(rèn)識。
建立質(zhì)量管理體系：根據(jù)ISO15189標(biāo)準(zhǔn)，實驗室需建立文件化的質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量手冊、程序文件、標(biāo)準(zhǔn)操作程序(SOP)及記錄表格等，并確保體系有效運行至少6個月。同時，實驗室應(yīng)定期進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評審，以評估質(zhì)量管理體系的有效性和適用性，并及時采取糾正和預(yù)防措施。
人員培訓(xùn)與設(shè)備準(zhǔn)備：實驗室人員需接受必要的培訓(xùn)，確保具備相應(yīng)的技能和專業(yè)知識。同時，實驗室的設(shè)備和設(shè)施需符合標(biāo)準(zhǔn)要求，并建立維護(hù)和校準(zhǔn)程序。
提交申請：完成準(zhǔn)備工作后，實驗室需向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交申請，包括相關(guān)文件和資料，如實驗室基本情況介紹、管理體系文件、人員資質(zhì)證明、設(shè)備校準(zhǔn)證書等。
二、現(xiàn)場評審階段
預(yù)備會與首次會：評審組長在現(xiàn)場評審前召開預(yù)備會，確保評審組成員了解評審要求和安排。隨后，評審組長主持召開首次會議，介紹評審目的、范圍和程序。
現(xiàn)場評審：評審組按照《現(xiàn)場評審日程表》對實驗室的質(zhì)量管理體系運行情況和技術(shù)能力進(jìn)行全面評估。評審過程中，評審組會記錄評審情況，并與實驗室代表進(jìn)行溝通。評審內(nèi)容可能包括查閱實驗室的質(zhì)量管理體系文件、現(xiàn)場查看實驗室設(shè)備和設(shè)施、檢查實驗室記錄等。
座談會與內(nèi)部會：在評審期間，評審組可能會召開醫(yī)護(hù)人員座談會，了解實驗室與臨床的互動情況。同時，評審組長會安排評審組內(nèi)部會議，討論評審進(jìn)展和發(fā)現(xiàn)的問題。
末次會與后續(xù)工作：評審結(jié)束后，評審組召開末次會議，對評審結(jié)果進(jìn)行客觀分析和綜合評價。評審組離開前，需封存現(xiàn)場試驗報告及原始記錄，并提交評審報告。
三、批準(zhǔn)認(rèn)可階段
資料審查：認(rèn)證機(jī)構(gòu)組織專家評審組對所有提交的資料進(jìn)行程序性和規(guī)范性審查。
整改與確認(rèn)：如評審發(fā)現(xiàn)不符合項，實驗室需進(jìn)行整改并提交整改報告。認(rèn)證機(jī)構(gòu)會對整改情況進(jìn)行跟蹤驗證和確認(rèn)。
正式批準(zhǔn)：整改滿意后，認(rèn)證機(jī)構(gòu)正式批準(zhǔn)認(rèn)可，被認(rèn)可的實驗室即可使用ISO15189認(rèn)證標(biāo)志。此時，實驗室需遵守認(rèn)證機(jī)構(gòu)的相關(guān)規(guī)定和要求，以確保其質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效運行。
總之，ISO15189認(rèn)證流程不僅是對實驗室質(zhì)量管理體系的全面檢驗，也是提升實驗室管理水平和技術(shù)能力的重要途徑。通過認(rèn)證，實驗室能夠更好地滿足國際標(biāo)準(zhǔn)和患者需求，增強(qiáng)市場競爭力。
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