ISO15189認(rèn)證輔導(dǎo)|樣品低于標(biāo)準(zhǔn)及無法建立質(zhì)量控制措施則不予受理
ISO15189醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可申請受理要求
(1)申請人應(yīng)對CNAS的相關(guān)要求基本了解，且進(jìn)行了有效的自我評估，提交的申請資料應(yīng)真實可靠、齊全完整、表述準(zhǔn)確、文字清晰。
注：申請認(rèn)可的境內(nèi)實驗室，應(yīng)提交完整的中文申請材料，必要時可提供中、外文對照材料。
(2)申請人具有明確的法律地位，其活動應(yīng)符合國家法律法規(guī)的要求。
(3)建立了符合認(rèn)可要求的管理體系，且正式、有效運行6個月以上。即：管理體系覆蓋了全部申請范圍，滿足認(rèn)可準(zhǔn)則及其在特殊領(lǐng)域的應(yīng)用說明的要求，并具有可操作性的文件。組織機(jī)構(gòu)設(shè)置合理，崗位職責(zé)明確，各層文件之間接口清晰。
(4)進(jìn)行過完整的內(nèi)審和管理評審，并能達(dá)到預(yù)期目的。
注：內(nèi)審和管理評審應(yīng)在管理體系運行6個月以后進(jìn)行。
(5)申請的技術(shù)能力滿足CNAS-RL02《能力驗證規(guī)則》的要求。
(6)申請人具有開展申請范圍內(nèi)的檢測/校準(zhǔn)/鑒定活動所需的足夠的資源，如主要人員，包括授權(quán)簽字人應(yīng)能滿足相關(guān)資格要求等。
(7)使用的儀器設(shè)備的量值溯源應(yīng)能滿足CNAS相關(guān)要求。
(8)申請認(rèn)可的技術(shù)能力有相應(yīng)的檢測/校準(zhǔn)/鑒定經(jīng)歷。
注1：申請人申請的檢測/校準(zhǔn)/鑒定能力應(yīng)為經(jīng)常開展且成熟的項目。
注2：對于不申請實驗室的主要業(yè)務(wù)范圍，只申請次要工作領(lǐng)域的，原則上不予受理。對于雖然申請了主要業(yè)務(wù)范圍，但不申請認(rèn)可其中的主要項目，只申請認(rèn)可次要項目的，原則上不予受理。
注3：對所申請認(rèn)可的能力，申請人應(yīng)有足夠的、持續(xù)不斷的檢測/校準(zhǔn)/鑒定經(jīng)歷予以支持。如近兩年沒有檢測/校準(zhǔn)/鑒定經(jīng)歷，原則上該能力不予受理。申請人不經(jīng)常進(jìn)行的檢測/校準(zhǔn)/鑒定活動，如每個月低于1次，應(yīng)在認(rèn)可申請時提交近期方法驗證和相關(guān)質(zhì)量控制記錄。對特定檢測/校準(zhǔn)/鑒定項目，申請人由于接收和委托樣品太少，無法建立質(zhì)量控制措施的，原則上該能力不予受理。
(9)申請人申請的檢測/校準(zhǔn)/鑒定能力，CNAS具備開展認(rèn)可的能力。
(10)CNAS認(rèn)可準(zhǔn)則和要求類文件不能作為申請人的能力申請認(rèn)可。
(11)CNAS秘書處認(rèn)為有必要滿足的其他方面要求。
存在以下情況時CNAS將不受理申請人的認(rèn)可申請
(1)申請人提交的申請資料與事實不符，或提交的申請資料有不真實的情況等。
(2)申請人不能遵守CNAS秘書處要求的有關(guān)承諾，如廉潔自律承諾等。
(3)不能滿足上述11條的受理要求。
(4)在資料審查過程中，CNAS秘書處應(yīng)將所發(fā)現(xiàn)的與認(rèn)可條件不符合之處通知申請人，但不做咨詢。申請人應(yīng)對提出的問題給予回復(fù)，超過1個月不回復(fù)的，將不予受理認(rèn)可申請?；貜?fù)后超過2個月仍不能滿足受理條件的，不予受理認(rèn)可申請。
醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可前期準(zhǔn)備內(nèi)容
1.實驗室現(xiàn)狀梳理
(1)管理現(xiàn)狀：確立組織結(jié)構(gòu)、文件體系、各類措施、內(nèi)外部服務(wù);
(2)技術(shù)現(xiàn)狀：人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量控制、能力驗證和比對、性能驗證等，涵蓋檢驗前、中、后過程。
(3)信息系統(tǒng)的支持程度。
2.建立并運行質(zhì)量管理體系
(1)建立：質(zhì)量手冊、程序文件、SOP、記錄表格;各項規(guī)章制度;
(2)運行：各有崗位，各就各位，各司其職，照章辦事，記錄為憑;
(3)評估、審核、評審：質(zhì)量指標(biāo)、風(fēng)險評估、內(nèi)部審核、管理評審。
3.技術(shù)準(zhǔn)備
(1)人員培訓(xùn)、評估、授權(quán);
(2)儀器設(shè)備檢定、校準(zhǔn)、維護(hù);
(3)計量學(xué)溯源
(4)檢驗程序選擇、驗證/確認(rèn)
(5)申請認(rèn)可項目性能驗證(半定量、形態(tài)學(xué)、手工項目、微生物項目都要做);
(6)規(guī)范室內(nèi)質(zhì)控(包括定量、半定量、定性，注意頻次，水平，質(zhì)控規(guī)則);
(7)參加能力驗證活動或組織室間比對;
(8)風(fēng)險評估及相關(guān)措施;
(9)檢驗前、檢驗后質(zhì)量保證;
(10)信息系統(tǒng)完善：
•具備不間斷電源
•完善計算機(jī)管理手冊
•未經(jīng)授權(quán)不能進(jìn)入
•數(shù)據(jù)傳輸一致性驗證.
•數(shù)據(jù)保存完整便于檢索查詢
•硬件和軟件有預(yù)防性維護(hù)程序
•有突發(fā)應(yīng)急預(yù)案來保證網(wǎng)絡(luò)安全
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