ISO14971:2019醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用
ISO 14971:2019《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》為醫(yī)療器械制造商提供了一個(gè)全面的風(fēng)險(xiǎn)管理框架，以下是對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)制造商要求的詳細(xì)歸納：
一、風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程要求
風(fēng)險(xiǎn)分析：
制造商需要系統(tǒng)地分析每種確定的危害，考慮預(yù)期用途和合理可預(yù)見(jiàn)的誤用，以及與安全相關(guān)的特性和危險(xiǎn)情況。
識(shí)別與醫(yī)療器械相關(guān)的危害和危險(xiǎn)處境，包括生物相容性、數(shù)據(jù)和系統(tǒng)安全、電氣、運(yùn)動(dòng)部件、輻射、可用性等方面的風(fēng)險(xiǎn)。
使用預(yù)定義的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)估計(jì)每種危害相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。
風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：
對(duì)每種確定的危險(xiǎn)情況，使用風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中定義的可接受性準(zhǔn)則來(lái)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)。
判斷風(fēng)險(xiǎn)是否可接受，評(píng)估應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)效益分析。
風(fēng)險(xiǎn)控制：
根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)結(jié)果，策劃并實(shí)施對(duì)不可接受風(fēng)險(xiǎn)的控制措施。
控制措施可能包括改變?cè)O(shè)計(jì)、提供防護(hù)措施或向用戶(hù)提供風(fēng)險(xiǎn)信息等。
制造商需確保風(fēng)險(xiǎn)控制措施不會(huì)引入新的危險(xiǎn)或增加現(xiàn)有風(fēng)險(xiǎn)，并對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性進(jìn)行驗(yàn)證。
綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：
在實(shí)施并驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)控制措施后，對(duì)剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，考慮所有剩余風(fēng)險(xiǎn)的組合效應(yīng)。
判斷是否所有剩余風(fēng)險(xiǎn)都是可接受的，如不可接受，則需進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)/受益分析。
風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審：
定期對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程進(jìn)行評(píng)審，確保風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的有效性和適應(yīng)性，以及風(fēng)險(xiǎn)控制措施的持續(xù)有效性。
二、文檔化管理要求
風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃：
制造商需要制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，明確風(fēng)險(xiǎn)管理的范圍、責(zé)任和權(quán)力的指定、風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的評(píng)審需求等。
風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃還應(yīng)包括風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則、驗(yàn)證活動(dòng)以及與生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息相關(guān)的活動(dòng)。
風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告：
制造商應(yīng)記錄風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程和結(jié)果，形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。
風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)包括風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)、控制等環(huán)節(jié)的內(nèi)容和結(jié)論。
記錄保存：
制造商應(yīng)保存各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的記錄，以便在需要時(shí)進(jìn)行追溯和審查。
三、人員能力和資源要求
人員能力：
制造商應(yīng)確保參與風(fēng)險(xiǎn)管理的人員具備必要的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，能夠勝任風(fēng)險(xiǎn)管理任務(wù)。
資源提供：
制造商應(yīng)提供足夠的資源來(lái)支持風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的實(shí)施和維護(hù)，包括培訓(xùn)、工具和技術(shù)支持等。
四、持續(xù)改進(jìn)和法規(guī)符合性要求
持續(xù)改進(jìn)：
制造商應(yīng)將風(fēng)險(xiǎn)管理視為一個(gè)持續(xù)發(fā)展的過(guò)程，定期評(píng)審風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，以確保其有效性和適應(yīng)性。
根據(jù)評(píng)審結(jié)果實(shí)施改進(jìn)，并適應(yīng)相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的變化。
法規(guī)符合性：
制造商應(yīng)確保風(fēng)險(xiǎn)管理體系符合適用的國(guó)家或地方法規(guī)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，包括ISO 14971:2019標(biāo)準(zhǔn)以及其他相關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。
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