ISO14971風(fēng)險管理
隨著歐盟MDR法規(guī)的實施推進(jìn)，風(fēng)險管理流程與醫(yī)療器械的其他基本流程(如設(shè)計和開發(fā)、臨床評估、上市后監(jiān)督等)之間的相互聯(lián)系正變得日益緊密，而ISO/TR 24971正是使用風(fēng)險管理流程提高醫(yī)療器械質(zhì)量、安全性和有效性的寶貴工具，被視為實施ISO 14971：2019的指南。
本期將深入探討ISO/TR 24971.重點介紹有效的風(fēng)險管理流程實施的關(guān)鍵要求和方法，該流程符合質(zhì)量管理體系法規(guī)(如ISO 13485、21 CFR 820)和相關(guān)的適用的法規(guī)要求(如歐盟MDR)。
一、ISO/TR 24971的風(fēng)險分析流程
·預(yù)期用途描述
·與安全有關(guān)的醫(yī)療器械特性
·識別與醫(yī)療器械相關(guān)的危害和危險
·評估風(fēng)險和危險情況
二、ISO/TR 24971中合理可預(yù)見的誤用
醫(yī)療器械的描述應(yīng)包含“合理可預(yù)見的誤用識別”的相關(guān)內(nèi)容。
誤用被定義為“以非制造商預(yù)期的方式使用醫(yī)療器械，但可能由易預(yù)測的人類行為導(dǎo)致”，其可能與使用錯誤、特定誤用或故意將醫(yī)療器械用于其他醫(yī)療目的有關(guān)，例如：超出預(yù)期用途。
誤用可能由不同的原因引發(fā)，例如：對風(fēng)險認(rèn)知不佳、使用說明不夠清晰等。
三、ISO/TR 24971中與安全有關(guān)的設(shè)備特征
為幫助制造商識別危險情況下的設(shè)備特征，ISO/TR 24971 在附件A中提供完整的問題列表，以支持識別可能影響安全的設(shè)備特征。
四、ISO/TR 24971識別危險的過程
識別危險是風(fēng)險分析過程的第一步。危險是潛在的傷害源，可能與醫(yī)療器械的使用或產(chǎn)品本身(設(shè)計)有關(guān)。
通常，醫(yī)療器械只有在發(fā)生一系列導(dǎo)致危險情況的事件時才會造成或?qū)е聜Α?/p>
與故障相關(guān)的危險情況，可設(shè)想以下不同的場景：
但當(dāng)未發(fā)生故障，或可能與醫(yī)療器械相關(guān)特定療法具有內(nèi)在關(guān)聯(lián)時，也可能出現(xiàn)危險情況。
五、ISO/TR 24971風(fēng)險評估的過程
1.每個已被識別的風(fēng)險，都需要根據(jù)特定風(fēng)險的排名進(jìn)行評估，評估內(nèi)容如下：
·傷害發(fā)生的概率;
·傷害的嚴(yán)重程度。
2.對發(fā)生概率的估計，可使用2種不同的方法：定量和定性。當(dāng)具備充足的數(shù)據(jù)、具備充足的可信度，用于估計傷害發(fā)生的概率時，應(yīng)使用定量方法。否則，定性方法的估計結(jié)果比具有高度不確定性的定量方法更為可信。
應(yīng)高度關(guān)注無法估計發(fā)生概率的情況，例如：軟件故障或誤用情況。
當(dāng)無法估計傷害發(fā)生概率時，有必要僅根據(jù)傷害的嚴(yán)重程度作評估風(fēng)險。
六、ISO/TR 24971風(fēng)險控制的策略
實行風(fēng)險控制措施時，優(yōu)先順序顯得至關(guān)重要。
有關(guān)風(fēng)險控制選項的概述，參閱以下方案：
七、ISO/TR 24971的總體剩余風(fēng)險評估
1.對整體剩余風(fēng)險的評估是風(fēng)險管理過程的重要時刻，包括總體剩余風(fēng)險評估，即實行風(fēng)險控制措施后的風(fēng)險。
2.ISO/TR 24971 提供不同的輸入，可用作評估剩余風(fēng)險的起點(包括但不限于以下情況)：
·不同的事件序列可能導(dǎo)致不同的危險情況和風(fēng)險，每種都會導(dǎo)致整體剩余風(fēng)險;
·特定的傷害可能來自不同的危險情況;
·對醫(yī)療器械所有操作說明進(jìn)行全面審查，可能發(fā)現(xiàn)說明的不一致或難以遵循。
3.ISO/TR 24971列出剩余風(fēng)險評估的不同方法示例：
·與醫(yī)療器械預(yù)期用途相關(guān)的收益同整體剩余風(fēng)險進(jìn)行權(quán)衡;
·剩余風(fēng)險的可視化表示;
·與市場上可用的類似醫(yī)療器械做比較;
·聽取專家意見，以支持與醫(yī)療器械預(yù)期收益相關(guān)的總體剩余風(fēng)險評估。
注意：將所有單個剩余風(fēng)險相加的方式，不可能用于總體剩余風(fēng)險評估。評估總體剩余風(fēng)險并無首選方法，應(yīng)當(dāng)由制造商負(fù)責(zé)確定適當(dāng)?shù)姆椒ā?/p>
ISO14971認(rèn)證咨詢費用
ISO14971認(rèn)證咨詢費用的具體金額并沒有在搜索結(jié)果中直接給出，但是我們可以從相關(guān)的搜索結(jié)果中了解到影響認(rèn)證咨詢費用的因素以及如何獲取準(zhǔn)確的費用信息。
理解影響認(rèn)證咨詢費用的因素
根據(jù)搜索結(jié)果，ISO14971認(rèn)證咨詢費用受到多種因素的影響，主要包括：
企業(yè)規(guī)模：企業(yè)的規(guī)模，如面積、場所數(shù)或分公司數(shù)等，會影響認(rèn)證咨詢的費用8.
產(chǎn)品種類：企業(yè)的產(chǎn)品種類也會影響認(rèn)證咨詢的費用8.
企業(yè)人數(shù)：企業(yè)的人數(shù)是計算認(rèn)證咨詢費用的重要因素之一。
管理基礎(chǔ)：企業(yè)的相關(guān)領(lǐng)域的管理基礎(chǔ)越差，可能需要更多的咨詢和培訓(xùn)，從而增加費用。
培訓(xùn)輔導(dǎo)質(zhì)量和工作量：企業(yè)對培訓(xùn)輔導(dǎo)的質(zhì)量和工作量的要求也會影響認(rèn)證咨詢的費用。
咨詢內(nèi)容：企業(yè)對咨詢內(nèi)容的要求，如是否需要針對特定領(lǐng)域進(jìn)行咨詢，也會對費用產(chǎn)生影響。
咨詢對象范圍：企業(yè)對咨詢對象范圍的要求，如是否需要為整個企業(yè)提供咨詢服務(wù)，也會影響費用。
如何獲取準(zhǔn)確的費用信息
為了獲取準(zhǔn)確的ISO14971認(rèn)證咨詢費用信息，你可以采取以下幾種方法：
聯(lián)系認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)：直接聯(lián)系專業(yè)的ISO認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)，根據(jù)企業(yè)的具體情況獲取報價。例如，驗廠寶提供iso體系認(rèn)證咨詢服務(wù)，價格透明，可以電話咨詢獲取費用信息。
比較不同機(jī)構(gòu)的報價：尋找多家認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)，對比它們的報價和服務(wù)內(nèi)容，以便做出更好的選擇。搜索結(jié)果中提到的湖南冉達(dá)科技咨詢是一家有實力、資深經(jīng)驗的老牌公司，可以考慮聯(lián)系他們。
詢問行業(yè)內(nèi)的專業(yè)人士：如果你認(rèn)識已經(jīng)在類似過程中取得經(jīng)驗的人，不妨向他們請教，了解整個認(rèn)證過程和可能的費用情況。
綜上所述，雖然具體的ISO14971認(rèn)證咨詢費用沒有直接給出，但通過理解影響費用的各種因素，并采取上述措施獲取準(zhǔn)確的報價，你仍然可以有效地規(guī)劃和控制認(rèn)證過程的預(yù)算。
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