1.風險評價
對每個已判定的危害處境，制造商應使用風險管理計劃中規(guī)定的準則，判定風險是否需要降低。
如果風險不需要降低，2.2到2.6中的要求不適用于這種危害處境(即，跳到2.7)風險評價的結(jié)果需記錄到風險管理文檔中。
注1 D.4中給出了風險可接受性的決策指南。
注2 應用相關(guān)標準作為醫(yī)療器械設計準則的一部分，可以構(gòu)成風險控制活動。此時，必須應用2.3到2.6中給出的要求。
用查看風險管理文檔的方法檢查符合性。
2.風險控制
2.1 降低風險 當需要降低風險時，應進行2.2到2.7中描述的風險控制活動。
2.2 風險控制方案分析
制造商應該識別風險控制措施，以使其把風險降低到可接受水平。
制造商應按照下列順序，依次使用以下一種或多種風險控制方法：
a)通過設計得到的固有安全性;
b)醫(yī)療器械本身或在生產(chǎn)過程中的防護措施;
c)(告知)安全信息
注1 如果采用方案b或c，制造商在決定風險是否可接受前，應考慮到合理可行的風險控制措施, 并選用適當?shù)慕档惋L險的方法。
注2 風險控制措施可降低損害的嚴重度，或者減少損害發(fā)生的概率，或者兩者。
注3 許多標準闡述了醫(yī)療器械的固有的安全性、防護措施和器械的安全性信息。此外，許多醫(yī)療器械標準包括了風險管理過程的要素(例如 電磁兼容性，可用性，生物兼容性)。這些相關(guān)的標準應作為風險控制方案分析的一部分。
注4 對于損害發(fā)生概率無法估計的風險，參照D.3.2.3.
注5 附錄J中給出了告知安全信息方面的指南。 所選用的風險控制措施應記錄在風險管理文檔中。
如果在風險控制方案分析中，制造商確定進一步降低風險是不實際的，制造商應對剩余風險進行風險-受益分析。(跳到2.5)
用查看風險管理文檔的方法檢查符合性。
2.3 風險控制措施的實施 制造商應實施在2.2中選擇的風險控制措施。
每個風險控制措施的實施應予以驗證，驗證應記錄在風險管理文檔。 風險控制措施的有效性應予以驗證，驗證結(jié)果應記錄在風險管理文檔。 注 有效性的驗證可能包括驗證活動。 用查看風險管理文檔的方法檢查符合性。
2.4 剩余風險評價
在采取風險控制措施后，任何剩余風險，都應使用風險管理計劃中規(guī)定的準則進行評價。評價結(jié)果應記入風險管理文檔。
如果剩余風險不符合準則要求，應采取進一步的風險控制措施。(見2.2)
如果剩余風險可以接受，制造商應決定哪些剩余風險可以透露，且透露這些剩余風險所必要的信息應該包括在隨附文件中。
注 附錄J中給出了如何透露剩余風險的指南。 用查看風險管理文檔和隨附文件的方法檢查符合性。
2.5 風險-受益分析
如果使用風險管理計劃中建立的原則，判斷剩余風險是不可接受的，而進一步的風險控制又不實際，制造商應收集和評審資料和文獻，以便決定預期用途的醫(yī)療受益是否超過剩余風險。如果此項證據(jù)不支持醫(yī)療受益超過剩余風險的結(jié)論，剩余的風險是不可接受的。如果醫(yī)療受益超過剩余風險，則進行2.6.
如果風險被證實超過受益，制造商應決定哪些安全信息對于透露剩余風險是必要的。 評價的結(jié)果應記入風險管理文檔中。 注 參照D.6.用查看風險管理文檔的方法檢查符合性。
2.6風險控制措施產(chǎn)生的風險
應針對以下幾點，對風險控制措施的影響進行評審：
a)引入的新的危害或危害處境;
b)對以前判定的危害處境的風險估計是否會受到風險控制措施的實施的影響。 評審的結(jié)果應記入風險管理文檔。 用查看風險管理文檔的方法檢查符合性。
2.7 風險控制的完整性
制造商應確?？紤]到了所有已判定的來自風險處境的風險。此活動的結(jié)果應記錄在風險管理文檔中。 用查看風險管理文檔的方法檢查符合性。
中企檢測認證網(wǎng)提供iso體系認證機構(gòu)查詢，檢驗檢測、認證認可、資質(zhì)資格、計量校準、知識產(chǎn)權(quán)貫標一站式行業(yè)企業(yè)服務平臺。中企檢測認證網(wǎng)為檢測行業(yè)相關(guān)檢驗、檢測、認證、計量、校準機構(gòu)，儀器設備、耗材、配件、試劑、標準品供應商，法規(guī)咨詢、標準服務、實驗室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術(shù)交流、新品推薦等全方位推廣服務。這個問題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業(yè)性問題可以撥打中企檢測認證網(wǎng)在線客服13550333441。為您提供全面檢測、認證、商標、專利、知識產(chǎn)權(quán)、版權(quán)法律法規(guī)知識資訊，包括商標注冊、食品檢測、第三方檢測機構(gòu)、網(wǎng)絡信息技術(shù)檢測、環(huán)境檢測、管理體系認證、服務體系認證、產(chǎn)品認證、版權(quán)登記、專利申請、知識產(chǎn)權(quán)、檢測法、認證標準等信息，中企檢測認證網(wǎng)為檢測認證商標專利從業(yè)者提供多種檢測、認證、知識產(chǎn)權(quán)、版權(quán)、商標、專利的轉(zhuǎn)讓代理查詢法律法規(guī)，咨詢輔導等知識。
本文內(nèi)容整合網(wǎng)站：百度百科、搜狗百科、360百科、知乎、市場監(jiān)督總局 、國家認證認可監(jiān)督管理委員會、質(zhì)量認證中心
免責聲明：本文部分內(nèi)容根據(jù)網(wǎng)絡信息整理，文章版權(quán)歸原作者所有。向原作者致敬！發(fā)布旨在積善利他，如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問題，請跟我們聯(lián)系刪除并致歉！