ISO14971認(rèn)證體系貫標(biāo)實(shí)施流程？
1. 了解ISO14971標(biāo)準(zhǔn)的要求和內(nèi)容，包括風(fēng)險(xiǎn)管理的基本原則、流程和方法。
2. 對(duì)現(xiàn)行質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)估，確定其中已經(jīng)包含的風(fēng)險(xiǎn)管理要素和需要改進(jìn)的方面。
3. 根據(jù)ISO14971標(biāo)準(zhǔn)的要求，制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告等方面。
4. 將風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃與現(xiàn)行質(zhì)量管理體系進(jìn)行整合，確保風(fēng)險(xiǎn)管理的流程和方法與質(zhì)量管理的流程和方法相互協(xié)調(diào)和銜接。
5. 建立風(fēng)險(xiǎn)管理的記錄和文檔，包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)控制措施、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)記錄和風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告等。
6. 培訓(xùn)和教育員工，使其了解風(fēng)險(xiǎn)管理的基本原則和方法，并能夠有效地應(yīng)用到工作中。
7. 定期進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的評(píng)估和審查，確保風(fēng)險(xiǎn)管理的有效性和持續(xù)改進(jìn)。 通過(guò)以上步驟，可以將ISO14971的要求融入現(xiàn)行質(zhì)量管理體系，實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)管理和質(zhì)量管理的有機(jī)結(jié)合，提高產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量和安全性。
ISO14971認(rèn)證咨詢流程
1、雙方簽訂認(rèn)證咨詢服務(wù)合同。
2、企業(yè)診斷，輔導(dǎo)培訓(xùn)
3、結(jié)合企業(yè)的基本情況，編制體系文件
4、企業(yè)體系運(yùn)行管理、內(nèi)審、管理評(píng)審
5、提交申請(qǐng)、安排現(xiàn)場(chǎng)審核
6、審核整改、發(fā)證
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