01.概 述
20年來(lái)，ISO/EN ISO 14971一直是醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。如果國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械制造商計(jì)劃將產(chǎn)品銷(xiāo)往美國(guó)或歐盟甚至其他國(guó)家或地區(qū)，滿足該標(biāo)準(zhǔn)是該企業(yè)獲得FDA、MDR、IVDR甚至其他國(guó)家認(rèn)證的絕對(duì)必要條件。
本期，取自多年合規(guī)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，為您解讀新版ISO 14971的10個(gè)變化與6個(gè)誤區(qū)。
02.新版ISO/EN ISO 14971主要變化
ISO/EN ISO 14971最新版本是ISO/EN ISO 14971：2019.相比之前版本有10大變化：
》變化1
按照ISO/IEC指令(Clause 15 of ISO/IEC Directives, Part 2:2018)的架構(gòu)要求，增加了第二章節(jié)引用標(biāo)準(zhǔn)(Normative references)，調(diào)整了標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)，新標(biāo)準(zhǔn)正文為10個(gè)章節(jié)，更符合ISO標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)要求。
》變化2
更新了相關(guān)定義，并采用了ISO/IEC Guide 63:2019的新定義，且相關(guān)定義在標(biāo)準(zhǔn)中用斜體印刷。
比如:伴隨文件(accompanying documentation)的定義，用Material取代了document，并在注解2指明伴隨文件并不單指書(shū)面的或者印刷的文件，還包括聲音、視覺(jué)、觸覺(jué)和多媒體等形式的文件形式。
在注解1中列舉伴隨文件包括說(shuō)明書(shū)(instructions for use)、技術(shù)說(shuō)明(technical description)、安裝手冊(cè)(installation manual)、快速使用指南(quick reference guide)等。
危害(Harm)定義去掉了物理的(Physical)，使得危害的定義更加廣泛。
》變化3
澄清了ISO 14971:2019規(guī)定的流程可用于管理與醫(yī)療器械相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，包括數(shù)據(jù)和系統(tǒng)安全的風(fēng)險(xiǎn)。
風(fēng)險(xiǎn)管理的一般流程(分析、評(píng)價(jià)、控制、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受性評(píng)價(jià)、文檔、生產(chǎn)及生產(chǎn)后信息)沒(méi)有大的差異。
》變化4
新增3個(gè)定義：
受益（Benefit）：使用醫(yī)療器械對(duì)個(gè)人健康的正面影響或期望的結(jié)果, 或?qū)颊吖芾砘蚬步】档恼嬗绊憽?/p>
備注：受益可包括對(duì)臨床結(jié)果的正面影響、病人生活質(zhì)量、與診斷有關(guān)的結(jié)果、診斷器械對(duì)臨床結(jié)果或公共衛(wèi)生的正面影響。
合理可預(yù)見(jiàn)的誤用（reasonably foreseeable misuse）：沒(méi)有按照制造商的預(yù)期使用產(chǎn)品或系統(tǒng)，但這些結(jié)果是根據(jù)人類行為容易預(yù)測(cè)的。
現(xiàn)有技術(shù)水平（state of the art）：根據(jù)相關(guān)科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)的綜合考慮，特定時(shí)間內(nèi)產(chǎn)品、工藝和服務(wù)開(kāi)發(fā)所應(yīng)達(dá)到的技術(shù)能力水平。
備注：現(xiàn)有技術(shù)水平體現(xiàn)了當(dāng)前和普遍接受的技術(shù)和醫(yī)學(xué)的良好實(shí)踐?，F(xiàn)有技術(shù)并不一定意味著是最先進(jìn)的技術(shù)和解決方案，這里描述的現(xiàn)有技術(shù)水平有時(shí)被稱為“普遍公認(rèn)的技術(shù)水平”。
》變化5
更加關(guān)注使用醫(yī)療設(shè)備所帶來(lái)的“受益”。“受益-風(fēng)險(xiǎn)分析”與有些法規(guī)的術(shù)語(yǔ)保持一致(比如歐盟的MDR和IVDR)。
》變化6
綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)方法和接受準(zhǔn)則需要在風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中確定，該方法可包括：收集和評(píng)審該醫(yī)療器械、市場(chǎng)上同類器械和同類其它產(chǎn)品的數(shù)據(jù)和文獻(xiàn)，對(duì)綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的接受準(zhǔn)則可不同于單個(gè)風(fēng)險(xiǎn)的接受準(zhǔn)則。
》變化7
對(duì)綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估并判斷為可接受后，將單個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的告知移入到綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的告知。
》變化8
醫(yī)療器械上市前，必須評(píng)審風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的執(zhí)行情況。評(píng)審結(jié)果必須包含在風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告中，原 “風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告”要求改為“風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審”，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理要求從報(bào)告上升到評(píng)審。
》變化9
生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的條款進(jìn)行了澄清和重新調(diào)整，對(duì)信息收集和針對(duì)安全相關(guān)信息所采取的措施進(jìn)行了細(xì)化，原“生產(chǎn)及生產(chǎn)后信息”改為“生產(chǎn)及生產(chǎn)后活動(dòng)”，符合當(dāng)前全球醫(yī)療器械在市場(chǎng)后監(jiān)管層面加大比重的管理理念。
》變化10
將標(biāo)準(zhǔn)與ISO/TR 24971緊密聯(lián)系。原ISO 14971:2007版標(biāo)準(zhǔn)總篇幅82頁(yè)，其中正文僅14頁(yè)，大量篇幅是附錄。改版后，新版標(biāo)準(zhǔn)頁(yè)碼僅35頁(yè)(正文16頁(yè))，附錄篇幅大量減少，相關(guān)內(nèi)容都已移至ISO/TR 24971.
03.ISO/EN ISO 14971的應(yīng)用誤區(qū)
誤區(qū)1》
風(fēng)險(xiǎn)分析必須仔細(xì)考慮當(dāng)前的最新技術(shù)“state of art”。很多人誤以為這是目前最尖端的技術(shù)，其實(shí)，應(yīng)將其理解為：當(dāng)前技術(shù)能力的發(fā)展階段。
誤區(qū)2》
識(shí)別潛在的危險(xiǎn)、危險(xiǎn)情況和危害好比桌子的三條腿，如果不將它們一同分析，就無(wú)法正確遵守ISO 14971.
通常使用故障模式和影響分析(FMEA)作為識(shí)別、評(píng)估和控制醫(yī)療設(shè)備相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的工具。
雖然FMEA是一種強(qiáng)大的風(fēng)險(xiǎn)管理工具，但它專注于故障模式，而不是分析設(shè)備正常使用中的危害。
ISO 14971要求在正常和故障條件下識(shí)別與設(shè)備相關(guān)的危險(xiǎn)。
初步危害分析(PHA)是許多制造商用于捕獲正常條件下危害的常用工具，是用于風(fēng)險(xiǎn)管理中初步危害的分析方法。
誤區(qū)3》
現(xiàn)實(shí)情況是風(fēng)險(xiǎn)管理包括了主動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)管理和被動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)管理兩個(gè)方面。
被動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)管理，發(fā)生在強(qiáng)制性投訴處理時(shí)。
主動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)管理 (包括上市后研究、用戶評(píng)論和文獻(xiàn)檢索)通常被視為可選，企業(yè)執(zhí)行主動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)管理與否及其程度取決于設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)狀況。
誤區(qū)4》
ISO 14971 要求識(shí)別和記錄已知和可預(yù)見(jiàn)的危險(xiǎn)。
ISO 14971：2019第7.4條和第8條更詳細(xì)地討論了“殘余風(fēng)險(xiǎn)”。
同樣，歐洲醫(yī)療器械法規(guī)附錄I規(guī)定，應(yīng)該“盡可能降低風(fēng)險(xiǎn)”，而不會(huì)對(duì)收益風(fēng)險(xiǎn)比產(chǎn)生不利影響。
為了確保不會(huì)過(guò)度分析殘余風(fēng)險(xiǎn)，需建立系統(tǒng)化的流程，并專注于控制范圍內(nèi)的風(fēng)險(xiǎn)、得出有關(guān)設(shè)計(jì)的新見(jiàn)解。
誤區(qū)5》風(fēng)險(xiǎn)管理不需要全員參與
擬定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃、確立管理目標(biāo)、分配資源、劃分職責(zé)等風(fēng)險(xiǎn)管理的項(xiàng)目?jī)?nèi)容與質(zhì)量管理體系管理很相似，同樣需要企業(yè)全體員工的共同參與。
盡管許多企業(yè)經(jīng)過(guò)多年風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)踐，已意識(shí)到風(fēng)險(xiǎn)管理需要全員參與，但在風(fēng)險(xiǎn)管理的具體實(shí)踐中并沒(méi)有付諸實(shí)施，主要表現(xiàn)還是：由研發(fā)技術(shù)人員以及品質(zhì)管理人員進(jìn)行“風(fēng)險(xiǎn)分析”而不是全員參與“風(fēng)險(xiǎn)管理”。
殊不知在完成設(shè)計(jì)研制過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)控制及措施驗(yàn)證后，并不表明產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)已消除，反而需要投入更多精力和時(shí)間進(jìn)行產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理。
應(yīng)充分考慮到生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)環(huán)境、使用環(huán)境、目標(biāo)客戶群及顧客反饋、相關(guān)法律法規(guī)要求等諸多方面的影響因素，并將這些作為風(fēng)險(xiǎn)管理持續(xù)改進(jìn)管理循環(huán)的輸入。
另一個(gè)突出問(wèn)題是，許多企業(yè)在風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員中缺少具備臨床從業(yè)背景的人員。
醫(yī)療器械是涉及機(jī)電工程、臨床醫(yī)學(xué)等多門(mén)學(xué)科的一門(mén)邊緣學(xué)科，需要研發(fā)工程師、臨床工程師和臨床醫(yī)生的密切配合，即所謂產(chǎn)、學(xué)、研的緊密結(jié)合，才能有效地將新技術(shù)轉(zhuǎn)化為新產(chǎn)品。
國(guó)外的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)聘請(qǐng)大批臨床醫(yī)生作顧問(wèn)，在研發(fā)之前都會(huì)聽(tīng)取臨床醫(yī)生意見(jiàn)，在保證產(chǎn)品安全性和有效性的基礎(chǔ)上不斷創(chuàng)新，甚至更為人性化。
誤區(qū)6》風(fēng)險(xiǎn)管理只是一項(xiàng)程序
只有建立起風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)，并將其貫穿于整個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中，才能使醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理真正發(fā)揮作用。
作為風(fēng)險(xiǎn)管理責(zé)任主體的生產(chǎn)企業(yè)，過(guò)分重視產(chǎn)品的上市和效益，不愿將過(guò)多的人力和物力投入到預(yù)防性、不產(chǎn)生直接效益的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)中。
有些企業(yè)甚至認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)管理僅是產(chǎn)品注冊(cè)的一個(gè)程序，只要提供合格的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告就能滿足產(chǎn)品注冊(cè)要求。因而出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告具有相同模板、尋人代筆寫(xiě)風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告等現(xiàn)象。
更深層次的原因是，即使產(chǎn)品發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)，所引發(fā)的責(zé)任或損失也是可接受的。
換言之，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)而言，注冊(cè)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理不符合要求或在用產(chǎn)品產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)時(shí)的機(jī)會(huì)成本較低。
04.結(jié) 束 語(yǔ)
完善的醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理是我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)快速健康發(fā)展不可或缺的重要組成部分。只有消除生產(chǎn)企業(yè)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的模糊認(rèn)識(shí)，增強(qiáng)其責(zé)任意識(shí)，發(fā)揮其受益者的作用，才能使醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理取得實(shí)質(zhì)性進(jìn)展。
提高醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前及上市后的風(fēng)險(xiǎn)管理門(mén)檻，加大生產(chǎn)企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理不到位的機(jī)會(huì)成本，進(jìn)而提高生產(chǎn)企業(yè)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的重視程度和投入力度。
同時(shí)，通過(guò)制定指南、加強(qiáng)培訓(xùn)及人才培養(yǎng)等方式，逐步解決生產(chǎn)企業(yè)在風(fēng)險(xiǎn)管理方面的難題，對(duì)推進(jìn)生產(chǎn)企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理工作才能起到應(yīng)有的推動(dòng)作用。
中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)提供iso體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)查詢，檢驗(yàn)檢測(cè)、認(rèn)證認(rèn)可、資質(zhì)資格、計(jì)量校準(zhǔn)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)一站式行業(yè)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)。中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)為檢測(cè)行業(yè)相關(guān)檢驗(yàn)、檢測(cè)、認(rèn)證、計(jì)量、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，儀器設(shè)備、耗材、配件、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)商，法規(guī)咨詢、標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)、實(shí)驗(yàn)室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術(shù)交流、新品推薦等全方位推廣服務(wù)。這個(gè)問(wèn)題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業(yè)性問(wèn)題可以撥打中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)在線客服13550333441。為您提供全面檢測(cè)、認(rèn)證、商標(biāo)、專利、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)法律法規(guī)知識(shí)資訊，包括商標(biāo)注冊(cè)、食品檢測(cè)、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)檢測(cè)、環(huán)境檢測(cè)、管理體系認(rèn)證、服務(wù)體系認(rèn)證、產(chǎn)品認(rèn)證、版權(quán)登記、專利申請(qǐng)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、檢測(cè)法、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)等信息，中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)為檢測(cè)認(rèn)證商標(biāo)專利從業(yè)者提供多種檢測(cè)、認(rèn)證、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)、商標(biāo)、專利的轉(zhuǎn)讓代理查詢法律法規(guī)，咨詢輔導(dǎo)等知識(shí)。
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