ISO14971認證風險管理
ISO 14971：2007是最先進的國際標準，作為對醫(yī)療器械產(chǎn)品整個生命周期進行風險管理的最佳程序，被很快的認可。
用于風險管理的ISO14971被用于幫助生產(chǎn)商將安全醫(yī)療器械引入市場。生產(chǎn)商不但負責識別和控制其生產(chǎn)的醫(yī)療器械的風險，還要評估與其他設(shè)備交互工作時存在的風險。該標準也允許其他醫(yī)療生產(chǎn)組織使用該程序[并獲得認證]。可能包括人體組織，動物保健產(chǎn)品，制藥廠等，這些組織可能會選擇該標準。
該標準要求高級管理者證明其風險管理承諾：
建立該程序，
規(guī)定可接受風險的規(guī)則，
定期檢查程序的執(zhí)行效力。
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