一、ISO 14971的來歷
1.1 地 位
ISO 14971是醫(yī)療器械風險管理應用的自愿性標準，風險管理是貫穿醫(yī)療器械全生命周期的活動，對保證醫(yī)療器械安全具有非常重要的作用。
自愿性標準(如ISO 13485、ISO 14971)不會取代國家法律地位，應用該類標準的用戶應理解遵守國家法律并將其放在優(yōu)先于自愿性標準的地位。
1.2 發(fā) 展
ISO 14971是始于 ISO/IEC 指南51和 ISO/IEC指南 63工作的結晶。
ISO TC 210是負責維護ISO 14971的 ISO 技術委員會，通過第一聯(lián)合工作組 (JWG1) 與 IEC/SC62A合作。
ISO 14971：2019 第三版于 2019 年 12 月發(fā)布，取代了 第二版ISO 14971:2007.
1.3 構 成
具體而言，ISO 14971 是一個由9部分組成的標準，它首先建立了風險分析、評估、控制和審查的框架，并規(guī)定了生產(chǎn)及生產(chǎn)后過程中的審查和監(jiān)控程序。
1.4 應 用
2013年，ISO TC 210 發(fā)布了技術報告 ISO/TR 24971.為ISO 14971的應用提供專家指導。
ISO24971：2020 第二版于 2020 年發(fā)布，包含 ISO/TR 24971:2013的條款和ISO14971:2007的一些信息性附件，經(jīng)歷了合并、重組、修訂和補充。
值得一提的是，ISO 24971：2020附錄H是與技術委員會 ISO/TC 212(臨床實驗室測試和體外診斷測試系統(tǒng))合作編寫的，能更有針對性地為體外診斷制造商提供專家指導。
二、ISO 14971的變遷
2.1 內(nèi)容變化·概 覽
2019年第三版標準與 14971:2007 的不同，不僅在于新的章節(jié)結構，還在于關注收益風險比，為此定義了收益概念。
此外，更加關注“來自生產(chǎn)和生產(chǎn)后階段的信息”
欲知變化詳情可查閱本號往期關于ISO14971文章。
2.2 我 國·版本變遷
我國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第739號)明確規(guī)定，國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，并將產(chǎn)品風險分析資料作為第一類醫(yī)療器械備案和二、三類醫(yī)療器械注冊應當提交的技術文件之一。
我國現(xiàn)行有效的醫(yī)療器械風險管理標準為 YY/T 0316-2016.等同采用的是ISO 14971:2007更正版。
所替代標準的歷次版本發(fā)布情況為：YY/T 0316-2000.YY/T 0316-2003.YY/T 0316-2008.分別等同ISO 24971:1998.ISO 24971:2000.ISO 24971:2007.
國家市場監(jiān)管總局、國家標準委發(fā)布2022年第13號公告顯示:當前對標ISO14971-2007版更正版的的YY/T0316-2016升級為GB/T42062-2022.新標準的實施日期為2023年11月1日。
2.3 歐 洲·版本變遷
三、控制風險
眾所周知，風險由兩部分組成:(1)傷害發(fā)生的概率，即傷害可能發(fā)生的頻率;(2)傷害的后果，即傷害的嚴重性。
利益相關方能夠承受風險的程度，受到以上兩個因素以及他們對風險的認識的影響。由于利益相關方涉及多個方面――醫(yī)師、醫(yī)療保健組織、政府機構、行業(yè)組織、患者和公眾，因此在關系到醫(yī)療器械時，這些概念特別重要。
作為利益相關方之一，制造商應針對醫(yī)療器械的安全性做出一些判斷 -- 包括在考慮到公認技術發(fā)展水平的情況下，其對風險的接受程度 -- 以便確定將醫(yī)療器械投放市場用于預定用途或預期目的是否可能適合。此國際標準規(guī)定了一套程序，按照這個程序，醫(yī)療器械的制造商可以判定和醫(yī)療器械有關的危害，評估與這些危害有關的風險，控制這些風險并監(jiān)督控制的有效性。
對于任何特定的醫(yī)療器械，其他國際標準可能要求應用專門的方法來控制風險。
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