從事研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、維護(hù)保養(yǎng)醫(yī)療器械設(shè)備的單位，可申請(qǐng)ISO14971醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理體系認(rèn)證。
1、風(fēng)險(xiǎn)管理流程
該組織應(yīng)建立、實(shí)施、記錄和維護(hù)一個(gè)持續(xù)的過(guò)程為：
a）識(shí)別與醫(yī)療設(shè)備有關(guān)的危害和危險(xiǎn)情況；
b）估計(jì)和評(píng)估相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)；
c)控制這些風(fēng)險(xiǎn)；
d)監(jiān)控風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性。
這個(gè)過(guò)程將在整個(gè)應(yīng)用生命周期中的醫(yī)療設(shè)備。
該過(guò)程應(yīng)包括以下要素：
--風(fēng)險(xiǎn)分析；
--風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；
--風(fēng)險(xiǎn)控制；
--制作和后期制作活動(dòng)。
2、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃
應(yīng)計(jì)劃風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。對(duì)于所考慮的特定醫(yī)療器械組織應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程建立并記錄風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。在風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃應(yīng)是部分風(fēng)險(xiǎn)管理的文件。
該計(jì)劃應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：
a)計(jì)劃的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的范圍,確定和描述計(jì)劃的每個(gè)要素均適用的醫(yī)療器械和生命周期階段；
b)職責(zé)和權(quán)限的分配；
c)審查風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的要求；
d)為標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)可接受的基礎(chǔ)上，組織的用于確定可接受的策略的風(fēng)險(xiǎn),包括用于接受標(biāo)準(zhǔn)的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)的發(fā)生概率危害無(wú)法估計(jì)。
如果計(jì)劃在醫(yī)療器械生命周期內(nèi)發(fā)生變化，則應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)管理文件中保留變化的記錄。
3、風(fēng)險(xiǎn)管理文件
對(duì)于所考慮的特定醫(yī)療設(shè)備組織應(yīng)建立并維護(hù)風(fēng)險(xiǎn)管理文件。除了本文檔其他條款的要求之外，風(fēng)險(xiǎn)管理文件還應(yīng)提供對(duì)每種已識(shí)別危害的可追溯性：
——風(fēng)險(xiǎn)分析；
——風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；
——實(shí)施和驗(yàn)證的風(fēng)險(xiǎn)控制措施；
——剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果。
4、依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)
ISO14971-2019《醫(yī)療設(shè)備—風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療設(shè)備中的應(yīng)用》
5、取證周期
1個(gè)月
6、認(rèn)證費(fèi)用
+
7、證書有效期及年審
證書有效期3年，獲證后續(xù)每年進(jìn)行一次年審
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