一、什么是ISO14971醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理體系？
ISO 14971是一種用于醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的國際標(biāo)準(zhǔn)。ISO 14971風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃是和醫(yī)療器械生命周期相關(guān)的一份文檔，用于指導(dǎo)和記錄風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的實(shí)施過程。它需要包括以下內(nèi)容：
1. 范圍和目標(biāo)：定義風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的范圍和目標(biāo)，以確保該計(jì)劃與產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、開發(fā)、制造、維護(hù)和回收等環(huán)節(jié)相關(guān)聯(lián)。
2. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：對每個(gè)潛在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，將其與相應(yīng)的危害進(jìn)行綜合考慮，并確定每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)的重要性和優(yōu)先級(jí)。
3. 風(fēng)險(xiǎn)控制：確定風(fēng)險(xiǎn)控制措施并實(shí)施，這些措施包括設(shè)計(jì)改進(jìn)、警告和警示、培訓(xùn)和啟發(fā)、使用說明和限制等。
4. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的重新評(píng)估：定期重新評(píng)估已實(shí)施的風(fēng)險(xiǎn)控制措施以及確定是否需要進(jìn)行后續(xù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。
5. 風(fēng)險(xiǎn)記錄：記錄每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施和重新評(píng)估的結(jié)果，以便監(jiān)測和評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)管理的有效性。
6. 監(jiān)測和監(jiān)督：不斷地監(jiān)測和監(jiān)督醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)，以確保其維持在能夠接受的水平。
風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃需要根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和復(fù)雜性進(jìn)行調(diào)整和修改。這份文件應(yīng)該由企業(yè)的高層管理人員和風(fēng)險(xiǎn)管理團(tuán)隊(duì)共同制定、實(shí)施和維護(hù)。
二、體系貫標(biāo)實(shí)施流程？
1. 了解ISO14971標(biāo)準(zhǔn)的要求和內(nèi)容，包括風(fēng)險(xiǎn)管理的基本原則、流程和方法。
2. 對現(xiàn)行質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)估，確定其中已經(jīng)包含的風(fēng)險(xiǎn)管理要素和需要改進(jìn)的方面。
3. 根據(jù)ISO14971標(biāo)準(zhǔn)的要求，制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測和風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告等方面。
4. 將風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃與現(xiàn)行質(zhì)量管理體系進(jìn)行整合，確保風(fēng)險(xiǎn)管理的流程和方法與質(zhì)量管理的流程和方法相互協(xié)調(diào)和銜接。
5. 建立風(fēng)險(xiǎn)管理的記錄和文檔，包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)控制措施、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測記錄和風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告等。
6. 培訓(xùn)和教育員工，使其了解風(fēng)險(xiǎn)管理的基本原則和方法，并能夠有效地應(yīng)用到工作中。
7. 定期進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的評(píng)估和審查，確保風(fēng)險(xiǎn)管理的有效性和持續(xù)改進(jìn)。 通過以上步驟，可以將ISO14971的要求融入現(xiàn)行質(zhì)量管理體系，實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)管理和質(zhì)量管理的有機(jī)結(jié)合，提高產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量和安全性。
三、認(rèn)證咨詢流程
1、雙方簽訂認(rèn)證咨詢服務(wù)合同。
2、企業(yè)診斷，輔導(dǎo)培訓(xùn)
3、結(jié)合企業(yè)的基本情況，編制體系文件
4、企業(yè)體系運(yùn)行管理、內(nèi)審、管理評(píng)審
5、提交申請、安排現(xiàn)場審核
6、審核整改、發(fā)證
四、ISO 14971:2019新版變化：
新版ISO 14971:2019標(biāo)準(zhǔn)相比較于舊版標(biāo)準(zhǔn)，其中最大的變化是要求在風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中定義評(píng)估總體剩余風(fēng)險(xiǎn)的方法及其可接受性的準(zhǔn)則。該方法包括收集和評(píng)審已上市的醫(yī)療器械或類似醫(yī)療器械的數(shù)據(jù)和文獻(xiàn)?？傮w剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性準(zhǔn)則可以不同于單個(gè)風(fēng)險(xiǎn)的可接受性準(zhǔn)則。除此之外，還有以下方面的變化
1.標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)框架采用了更高級(jí)別的十章架構(gòu)，與其它管理體系標(biāo)準(zhǔn)保持了一致;
2.定義和術(shù)語都進(jìn)行了更新，例如利益、合理可預(yù)見的誤用、現(xiàn)有的技術(shù)水平等;
3.新版標(biāo)準(zhǔn)更強(qiáng)調(diào)了ISO 14971:2019的范圍，其可用于管理與醫(yī)療器械相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，包括數(shù)據(jù)和系統(tǒng)安全相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn);
4.在對總體剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估和判斷為可接受之后，將披露剩余風(fēng)險(xiǎn)的要求移動(dòng)并合并到需求中;
5.醫(yī)療器械銷售前合同的評(píng)審涉及到風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的執(zhí)行。評(píng)審的結(jié)果記錄到風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告;
6.生產(chǎn)和生產(chǎn)后活動(dòng)的要求得到更清楚的解釋以及調(diào)整。條款中更詳細(xì)地說明了收集的信息和當(dāng)收集的信息經(jīng)過審核并確定與安全有關(guān)時(shí)應(yīng)該采取措施;
7.新版ISO 14971:2019標(biāo)準(zhǔn)將2007版的附錄C、D、F、G、H、J轉(zhuǎn)移到了ISO/TR 24971的指南中，同時(shí)刪減了附錄I。
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