1.風險管理過程
子條款3.1要求制造商建立風險管理過程, 作為醫(yī)療器械設計的一部分。這樣要求使得制造商可以系統(tǒng)的確保所要求的要素都在過程中。風險分析、風險評估和風險控制通常被認為是風險管理的基本組成部分。除了這些要素之外,本標準還強調了風險管理過程并不會隨著產品設計和生產(包括相關的滅菌,包裝和貼標簽)的結束而結束, 還要延續(xù)到生產后階段。因此,收集生產后信息也是風險管理過程要求的一部分。另外, 我們認為當制造商已經建立了質量管理體系時, 應該把風險管理過程完全整合到質量體系中。
雖然對于要評估的醫(yī)療器械來說, 風險管理活動是高度個性化的, 但在風險管理過程中也應該包括基本要素，本條款指出了這種需求。本條款也認可在實行醫(yī)療器械的風險管理時,在監(jiān)管體系上存在差異.
子條款3.2和3.3嚴格按照質量管理體系標準中的要求。在某些國家中銷售醫(yī)療器械是必須建立質量管理體系的(除非單獨除外的器械);在另一些國家中制造商可以選擇是否采用質量管理體系。但是, 對于有效的進行風險管理, 不管制造商是否實行了質量管理體系其他的要素，3.2和3.3條的要求是始終有必要的。
2. 管理職責
頂級管理者的委任對于有效進行風險管理非常重要。這些人應該負責領導風險管理的整個過程, 此條款就是為了強調他們的角色。尤其是：
a)在缺乏必要的資源時, 風險管理活動會變得效率低下, 即使嚴格來說,它符合了本標準的其他要求;
b)風險管理是一門專業(yè)學科,需要經過風險管理技術培訓的人員的參與;
c)因為本標準并沒有規(guī)定風險可接受的級別, 頂級管理者需要建立如何確定風險可接受性的方針;
d)風險管理是個不斷進步的過程，應對風險管理活動進行周期性的評審以確定其是否被正確的實行, 糾正執(zhí)行不足之處并進行改進并適應變化.。
3. 人員的資格鑒定
執(zhí)行風險管理任務的人員具備必要的專業(yè)知識是非常重要的。風險管理過程的人員需具有以下領域的專業(yè)知識:
---醫(yī)療器械的構造; ---醫(yī)療器械是如何工作的;
---醫(yī)療器械是如何生產的;
---醫(yī)療器械實際上是如何使用的;
---如何進行風險管理過程;
通常, 要求來自不同行業(yè)或學科的多個人,每個人貢獻他的專業(yè)知識。應考慮到執(zhí)行風險管理任務的人員之間的平衡和關系。
應有適當的資格鑒定記錄以提供客觀證據。為了避免被復制以及出于機密性和資料保護方面的考慮, 本標準不要求這些記錄保存在風險管理文檔中。
4. 風險管理計劃
需要風險管理計劃的原因是:
a)對于好的風險管理,一份組織好的方案是非常重要的;
b)這個計劃為風險管理提供了路標;
c)計劃促進其成為現實并且有助于防止重要要素的遺忘;
需要子條款的a-f要素的原因是:
---在風險管理計劃的范圍內有兩個不同的要素，第一個指定了針對的醫(yī)療器械, 第二個指出了計劃中每個要素所涵蓋的壽命周期的階段。通過指定范圍, 制造商設定了所有風險管理活動建立的基線。
---職責和權力需要指定, 以確保沒有忽略任何職責; ---活動(例如風險管理活動)的評審是公認的管理職責.
---風險可接受性的標準是風險管理的基礎,應在風險分析開始前決定。這也有助于第5條所述的過程成為現實;
---驗證是非常重要的活動, 6.3中對此提出了要求。對此活動作出計劃有助于確保當需要時，必要的資源能夠到位。如果驗證沒有做計劃,可能忽略驗證中的重要部分。
---應建立器械特定的生產和生產后信息收集的方法, 以便有正式和適用的方法將生產和生產后信息反饋到風險管理過程.
對于特定的醫(yī)療器械保留變更記錄的要求是為了幫助風險管理過程的審核和評審。
5. 風險管理文檔
本標準使用此術語的目的是為制造商指定一個可將風險管理相關的記錄和文件存放并能找到的地方。這有助于風險管理過程并確保對本標準的審核更加有效?？勺匪菪允潜匾?可以用來證明風險管理過程確實應用到了每個已判定的危害。
完整性對于風險管理很重要，一個不完整的任務意味著一個已判定的危害沒有受控, 后果就是可能對人產生損害。問題可能出現在風險管理任何一個階段的不完善,例如,未判定的風險、風險未估計,、未指定風險控制措施、風險控制措施未實行或風險控制措施無效?？勺匪菪詫τ陲L險管理過程的完整性也是必要的.
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