1 風(fēng)險管理過程
制造商應(yīng)在產(chǎn)品壽命周期的全過程，建立、文件化并保持用于判定與醫(yī)療器械有關(guān)的危害、估計和評價相關(guān)的風(fēng)險、控制這些風(fēng)險并監(jiān)視上述控制有效性的運行中的過程。這個過程應(yīng)該包括以下要素;
---風(fēng)險分析;
---風(fēng)險評價;
---風(fēng)險控制;
---生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息;
當(dāng)存在文件化的產(chǎn)品實現(xiàn)過程時(如ISO13485：2003.第7條描述的)，該過程應(yīng)該包括風(fēng)險管理過程的適當(dāng)部分。
注1 形成文件的質(zhì)量管理體系可以用于系統(tǒng)地處理安全問題，特別是能夠在復(fù)雜醫(yī)療器械和系統(tǒng)中對危害和危害處境進(jìn)行早期判斷。
注2 根據(jù)所處的產(chǎn)品壽命周期的不同階段，風(fēng)險管理體系的單個要素可能有不同的側(cè)重點。另外，為適用不同的醫(yī)療器械，風(fēng)險管理活動可以重復(fù)進(jìn)行或者分成多步進(jìn)行。附錄B提供了風(fēng)險管理過程更詳細(xì)步驟的總覽。
2 管理職責(zé)
頂級管理者應(yīng)該提供對風(fēng)險管理過程進(jìn)行委任的證據(jù)，通過：
---確保提供足夠的資源;
---確保指定有資格的人員進(jìn)行風(fēng)險管理 頂級管理者應(yīng)該：
---規(guī)定并文件化用于確定風(fēng)險可接受性的方針;這個方針的建立應(yīng)該確保依據(jù)適用的國家或地方法規(guī)和相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)，并考慮到其他可用信息，如公認(rèn)的技術(shù)水平和受益者的利害關(guān)系;
---以計劃的時間間隔對風(fēng)險管理過程的適用性進(jìn)行評審，以確保風(fēng)險管理過程持續(xù)有效，并將任何決定和采取的措施形成文件;如果制造商已經(jīng)有適用的質(zhì)量管理體系，這部分的評審應(yīng)該做為質(zhì)量體系評審的一部分。
注：這些文件可以包含在質(zhì)量體系文件中，并在風(fēng)險管理文件中引用。 通過查看適當(dāng)?shù)奈臋n來檢查其符合性。
3 人員資格
風(fēng)險管理工作的執(zhí)行者應(yīng)該具有與賦與他們的任務(wù)相適應(yīng)的知識和經(jīng)驗。適當(dāng)時應(yīng)包括特定(或相似)醫(yī)療器械及其應(yīng)用的知識和經(jīng)驗、涉及到的技術(shù)或風(fēng)險管理技術(shù)。
應(yīng)保持適當(dāng)?shù)馁Y格鑒定記錄。
注：風(fēng)險管理可以由幾個人分別完成其中的幾個功能，每個人具有相關(guān)方面的專業(yè)知識。 通過查看適當(dāng)?shù)挠涗泚頇z查其符合性。
4 風(fēng)險管理計劃
風(fēng)險管理活動應(yīng)該制定計劃。對于所考慮的選定的醫(yī)療器械，制造商應(yīng)按照風(fēng)險管理過程建立并文件化一項風(fēng)險管理計劃。風(fēng)險管理計劃應(yīng)是風(fēng)險管理文檔的一部分。
此項計劃應(yīng)包括至少以下幾個方面：
a)計劃的風(fēng)險管理活動的范圍，判定和描述醫(yī)療器械及每個計劃要素所適用的壽命階段;
b)責(zé)任和權(quán)力的指定;
c)風(fēng)險管理活動的評審需求;
d)依據(jù)制造商用于判定風(fēng)險可接受性的方針，確定的風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則(包括當(dāng)無法估計損害發(fā)生的概率時的風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則);
e)驗證活動;
f)與收集和評審相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息相關(guān)的活動;
注1 風(fēng)險管理計劃的設(shè)計參照附錄F
注2 不要求計劃的所有部分在同一時間制定，可以在一段時間內(nèi)完善。
注3 風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則對于風(fēng)險管理過程的最終有效性至關(guān)重要。對于每個風(fēng)險管理計劃，制造商應(yīng)選擇適用的風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則。
方案可在以下中選擇：
---以矩陣顯示;
---進(jìn)一步細(xì)分矩陣(如，可以忽略的、最小的風(fēng)險可接受)，要求在判斷他們是否可以接受前，將風(fēng)險降低到實際可達(dá)到的最低水平;
不論選擇哪種方案，應(yīng)該根據(jù)制造商制定風(fēng)險可接受性的方針進(jìn)行判定，因此需要依據(jù)適用的國家或地方法規(guī)和相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)，并考慮到其他可用信息，如公認(rèn)的技術(shù)水平和受益者的利害關(guān)系。參考D.4-建立這些準(zhǔn)則的指南。
如果在醫(yī)療器械的壽命周期內(nèi)計劃有更改，更改的記錄應(yīng)保持在風(fēng)險管理文檔中。 用查看風(fēng)險管理文檔的方法來檢查符合性。
5 風(fēng)險管理文檔
對于所考慮的特定醫(yī)療器械，制造商應(yīng)建立并保持風(fēng)險管理文檔。除了本標(biāo)準(zhǔn)其他條款的要求之外，風(fēng)險管理文檔應(yīng)該對每一種規(guī)定的危害提供追溯性至：
---風(fēng)險分析;
---風(fēng)險評價;
---風(fēng)險控制措施的實施和驗證;
---任何剩余風(fēng)險的評價;
注1 構(gòu)成風(fēng)險管理文檔的記錄和其他文件，可以做為其他文件或文檔(如質(zhì)量管理體系要求的)的一部分。風(fēng)險管理文檔不需要包含所有記錄和其他文件的實體，但是，至少應(yīng)包括所有要求文件的引證或提示。制造商應(yīng)能及時收集搜集到在風(fēng)險管理文檔中引用的資料。
注2：風(fēng)險管理文檔可以使用任何格式或任何媒介。
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