1. 風(fēng)險(xiǎn)分析過(guò)程對(duì)于特定的醫(yī)療器械，應(yīng)按照2到4的描述進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。計(jì)劃的風(fēng)險(xiǎn)分析活動(dòng)的實(shí)施和風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果應(yīng)該記錄在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中。
注1. 如果風(fēng)險(xiǎn)分析或其他相關(guān)信息，對(duì)于另一種類似的醫(yī)療器械可用，那么可以將原風(fēng)險(xiǎn)分析或信息做為新分析的起點(diǎn)。適用程度取決于器械之間的差異以及這些差異是否會(huì)在輸出、特性、性能或結(jié)果中引入新的危害或明顯差異。使用已存在的分析的程序的程度，也應(yīng)根據(jù)這些改變對(duì)于危害處境的發(fā)展的影響的系統(tǒng)評(píng)價(jià)。
注2. 附錄C中描述了一些風(fēng)險(xiǎn)分析的技術(shù)。
注3. 體外診斷醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)分析技術(shù)指南見(jiàn)附錄H。
注4. 毒性危害的風(fēng)險(xiǎn)分析技術(shù)指南見(jiàn)附錄I。
除了2到4要求的記錄外，記錄風(fēng)險(xiǎn)分析的實(shí)施和結(jié)果的文檔應(yīng)該至少包含：
a)對(duì)所分析的醫(yī)療器械的描述和判定;
b)對(duì)實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)分析的人或組織的規(guī)定;
c)風(fēng)險(xiǎn)分析的范圍和數(shù)據(jù);
注5. 風(fēng)險(xiǎn)分析的范圍可以很廣(制造商對(duì)于新的器械的開(kāi)發(fā)有很少經(jīng)驗(yàn)或者沒(méi)有經(jīng)驗(yàn))，也可以很窄(比如分析一種變更對(duì)已存在器械的影響時(shí)，制造商原器械的文檔中，已有很多信息)。
用查看風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的方法檢查符合性。
2. 醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特征的判定對(duì)所考慮的特定的醫(yī)療器械，制造商應(yīng)將預(yù)期用途及可預(yù)見(jiàn)的誤用形成文件。制造商應(yīng)將所有可能影響醫(yī)療器械安全性的定性和定量特征形成文件，當(dāng)適用時(shí)，規(guī)定界限。這些文件應(yīng)保存在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中。
注1. 在本文中，誤用是指醫(yī)療器械的不正確或不適當(dāng)?shù)氖褂谩?/p>
注2. 附錄C中給出了用于判定醫(yī)療器械可能影響安全性的特性的問(wèn)題的指南。 用查看風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的方法檢查符合性。
3. 危害的判定
制造商應(yīng)編寫在正常和故障兩種條件下與醫(yī)療器械有關(guān)的已知或可預(yù)見(jiàn)的危害的文件。這些文件應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中予以保存。
注: 附錄E.2和H.2.4中給出的可能危害的例子可以做為初步建立危害判定的指南。 用查看風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的方法檢查符合性。
4. 估計(jì)每種危害處境的風(fēng)險(xiǎn) 應(yīng)該考慮到合理可預(yù)見(jiàn)的后果或可能導(dǎo)致危害處境的事件的組合，并將造成的危害處境記錄下來(lái)。
注1. 為了判定以前沒(méi)有認(rèn)識(shí)到的危害，可以使用涵蓋特定情況的系統(tǒng)方法。
注2. 危害處境的例子見(jiàn)H.2.4.5和H.4
注3. 危害處境可能由疏忽,失誤和誤用引起。
對(duì)于每種已判定出的危害處境，應(yīng)該使用可用的信息或數(shù)據(jù)對(duì)其相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行估計(jì)。對(duì)于不能估計(jì)損害發(fā)生概率的危害處境，應(yīng)將可能的后果列出，這將用于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制。以上活動(dòng)的結(jié)果應(yīng)該記錄在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中。
任何用于損害發(fā)生概率或損害嚴(yán)重性的定性或定量的分類體系應(yīng)該記錄在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中。
注4. 風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)包括了對(duì)發(fā)生概率和后果的分析。根據(jù)應(yīng)用的對(duì)象不同，可能僅需要考慮風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)過(guò)程中的某幾個(gè)因素。例如，在某些情況下，僅需進(jìn)行初始危害和后果風(fēng)析。
注5. 風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)可以是定性的或定量的。風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)的方法(包括因?yàn)橄到y(tǒng)失效而產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn))，參照附錄D。 附錄H中給出了用于體外診斷醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)分析的信息。
注6. 風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)的資料或數(shù)據(jù)來(lái)源舉例如下：
a)已發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn);
b)科學(xué)技術(shù)資料;
c)已在使用中的類似醫(yī)療器械的現(xiàn)有資料(包括已公布的事故報(bào)告);
d)由典型使用者進(jìn)行的適用性試驗(yàn);
e)臨床證據(jù);
f)適當(dāng)?shù)恼{(diào)研結(jié)果;
g)專家意見(jiàn);
h)外部質(zhì)量評(píng)定情況。
用查看風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的方法檢查符合性。
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