在所有的風(fēng)險控制措施已經(jīng)實施并驗證后，制造商應(yīng)該利用風(fēng)險管理計劃中的準則，決定由醫(yī)療器械造成的全部剩余風(fēng)險是否是可以接受的。
注1. 全部剩余風(fēng)險評價的指南見D.7.如果應(yīng)用風(fēng)險管理計劃中建立的準則，判斷全部剩余風(fēng)險是不可接受的，制造商應(yīng)收集和評審資料和文獻，以便決定預(yù)期用途的醫(yī)療受益是否超過全部剩余風(fēng)險。如果這些證據(jù)支持醫(yī)療受益超過全部剩余風(fēng)險的結(jié)論，則全部剩余風(fēng)險可以判定為可接受。否則，全部剩余風(fēng)險仍然不可接受。如果全部剩余風(fēng)險被判定為可接受，制造商應(yīng)決定隨附文件中應(yīng)該包含哪些用于透露剩全部剩余風(fēng)險的必要的信息。
注2. 如何透露剩余風(fēng)險的指南見附錄J。
全部剩余風(fēng)險的評價結(jié)果應(yīng)記入風(fēng)險管理文檔。
用查看風(fēng)險管理文檔和隨附文檔的方法檢查符合性。
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