ISO 14971 醫(yī)療器械風險管理體系認證的要求主要包括以下幾個方面：
建立風險管理體系：
醫(yī)療器械制造商需要在整個產(chǎn)品生命周期內(nèi)建立、實施、記錄并持續(xù)改進風險管理過程。
該過程應(yīng)包括風險分析、風險評估、風險控制以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后的活動。
風險分析：
分析每種確定的危害，考慮預(yù)期用途和合理可預(yù)見的誤用，以及與安全相關(guān)的特性和危險情況。
使用預(yù)定義的標準來估計每種危害相關(guān)的風險。
風險評估：
對每種確定的危險情況，使用風險管理計劃中定義的可接受性準則來評估風險，并確定風險是否可接受。
評估應(yīng)基于風險效益分析。
風險控制：
根據(jù)風險評估結(jié)果，策劃和實施對不可接受風險的控制措施。
可能的控制選項包括改變設(shè)計、提供防護措施或向用戶提供風險信息。
生產(chǎn)和生產(chǎn)后活動：
評估總體剩余風險，確保這些風險在預(yù)期使用受益下是可接受的。
如果總體剩余風險不可接受，制造商應(yīng)考慮額外的風險控制措施。
風險管理計劃：
制造商應(yīng)按照風險管理過程建立并文件化一項風險管理計劃。
風險管理計劃應(yīng)包括風險管理的范圍、責任和權(quán)力的指定、風險管理活動的評審需求、風險可接受性準則、驗證活動以及與生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息相關(guān)的活動。
風險管理文檔：
制造商應(yīng)建立并保持風險管理文檔，記錄風險管理活動的結(jié)果。
風險管理文檔應(yīng)對每一種規(guī)定的危害提供追溯性至風險分析、風險評價、風險控制措施的實施和驗證。
管理職責：
管理者應(yīng)提供對風險管理過程進行委任的證據(jù)，確保提供足夠的資源和指定有資格的人員進行風險管理。
管理者應(yīng)規(guī)定并文件化用于確定風險可接受性的方針，并以計劃的時間間隔對風險管理過程的適用性進行評審。
持續(xù)改進：
風險管理是一個持續(xù)發(fā)展的過程，制造商需要定期評審風險管理活動，以確保其有效性和適應(yīng)性。
制造商應(yīng)實施收集和審查生產(chǎn)和后期生產(chǎn)數(shù)據(jù)的流程和方法，以便能夠確定以前未認識到的危害或危險情況。
符合法規(guī)和標準：
制造商應(yīng)確保風險管理體系符合適用的國家或地方法規(guī)和相關(guān)標準。
在滿足 ISO 14971 標準的同時，制造商還需考慮其他相關(guān)法規(guī)和標準的要求。
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