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ISO 14971是國際標準化組織(ISO)制定的一項標準，它是針對醫(yī)療器械風險管理的指南。該標準旨在幫助醫(yī)療器械制造商和相關組織識別、評估和控制與醫(yī)療器械使用相關的風險。
ISO 14971認證是指通過第三方認證機構對組織的醫(yī)療器械風險管理體系進行評估和認證，以確保其符合ISO 14971標準的要求。認證的過程通常包括審核組織的文件和記錄，以及對組織的實際操作進行現(xiàn)場檢查。
獲得ISO 14971認證可以幫助組織提高醫(yī)療器械的質量和安全性，增強組織的競爭力，并獲得國際市場的認可。認證的過程需要組織進行一系列的準備工作，包括制定和實施符合ISO 14971標準要求的風險管理體系，培訓員工，建立相關的文件和記錄等。
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