ISO 14971標(biāo)準(zhǔn)和流程是什么
ISO 14971 標(biāo)準(zhǔn)和流程如下：
ISO 14971 標(biāo)準(zhǔn)
ISO 14971 是由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)制定的醫(yī)療器械風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)，旨在為醫(yī)療器械制造商提供全面的風(fēng)險管理框架和指南。該標(biāo)準(zhǔn)幫助制造商識別與醫(yī)療器械相關(guān)的危害，估算和評估相關(guān)風(fēng)險，控制這些風(fēng)險，并監(jiān)控控制措施的有效性。
ISO 14971 流程
準(zhǔn)備階段
明確認(rèn)證需求，組建專門的團(tuán)隊，并對自身的醫(yī)療器械風(fēng)險管理體系進(jìn)行評估和完善。
建立、實施、記錄和維護(hù)一個持續(xù)的風(fēng)險管理過程，包括風(fēng)險分析、風(fēng)險評估和風(fēng)險控制。
申請?zhí)峤?/strong>
向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交正式的認(rèn)證申請，包括企業(yè)基本信息、風(fēng)險管理體系文件等。
文件審核
認(rèn)證機(jī)構(gòu)對提交的文件進(jìn)行詳細(xì)審核，確保體系符合 ISO 14971 標(biāo)準(zhǔn)的要求。
現(xiàn)場審核
審核員進(jìn)行現(xiàn)場審核，對企業(yè)的實際運(yùn)作情況進(jìn)行評估和驗證。
審核內(nèi)容包括風(fēng)險管理計劃、風(fēng)險管理文件、生產(chǎn)和生產(chǎn)后活動等。
問題整改
企業(yè)針對審核中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行整改，并提交整改報告。
認(rèn)證決定
認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)審核結(jié)果做出認(rèn)證決定，頒發(fā)認(rèn)證證書或提出要求。
后續(xù)監(jiān)督與復(fù)審
在證書有效期內(nèi)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)將對企業(yè)進(jìn)行定期的監(jiān)督審核，確保企業(yè)持續(xù)符合 ISO 14971 標(biāo)準(zhǔn)的要求。
證書到期前，企業(yè)需要提前申請復(fù)審，以確保證書的延續(xù)性。
注意事項
風(fēng)險管理計劃：制造商需要建立適用于特定醫(yī)療器械的風(fēng)險可接受性標(biāo)準(zhǔn)，并明確評估總體剩余風(fēng)險的方法和標(biāo)準(zhǔn)。
人員能力：確保參與風(fēng)險管理的人員具備必要的知識和經(jīng)驗。
持續(xù)改進(jìn)：風(fēng)險管理是一個持續(xù)發(fā)展的過程，需要定期審查風(fēng)險管理活動，以確保其有效性和適應(yīng)性。
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