ISO14971標(biāo)準(zhǔn)對制造商的要求有哪些
ISO 14971標(biāo)準(zhǔn)對制造商的要求主要包括以下幾個(gè)方面：
建立并維護(hù)風(fēng)險(xiǎn)管理過程：
制造商需要在整個(gè)產(chǎn)品生命周期內(nèi)建立、實(shí)施、記錄并持續(xù)改進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理過程。
該過程應(yīng)涵蓋風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評估、風(fēng)險(xiǎn)控制以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后的活動(dòng)。
進(jìn)行系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)分析：
分析每種確定的危害，考慮預(yù)期用途和合理可預(yù)見的誤用，以及與安全相關(guān)的特性和危險(xiǎn)情況。
使用預(yù)定義的標(biāo)準(zhǔn)來估計(jì)每種危害相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。
實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)評估：
對每種確定的危險(xiǎn)情況，使用風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中定義的可接受性準(zhǔn)則來評估風(fēng)險(xiǎn)。
確定風(fēng)險(xiǎn)是否可接受，評估應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)效益分析。
策劃并實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施：
根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果，策劃和實(shí)施對不可接受風(fēng)險(xiǎn)的控制措施。
控制措施可能包括改變設(shè)計(jì)、提供防護(hù)措施或向用戶提供風(fēng)險(xiǎn)信息。
確保風(fēng)險(xiǎn)控制措施不會(huì)引入新的危險(xiǎn)或危險(xiǎn)情況。
評估總體剩余風(fēng)險(xiǎn)：
在生產(chǎn)和生產(chǎn)后階段，評估總體剩余風(fēng)險(xiǎn)，確保這些風(fēng)險(xiǎn)在預(yù)期使用受益下是可接受的。
如果總體剩余風(fēng)險(xiǎn)不可接受，制造商應(yīng)考慮實(shí)施額外的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃：
制定適用于特定醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，明確風(fēng)險(xiǎn)管理的范圍、責(zé)任和權(quán)力的指定、風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的評審需求等。
風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃還應(yīng)包括風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則、驗(yàn)證活動(dòng)以及與生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息相關(guān)的活動(dòng)。
確保人員能力和資源：
確保參與風(fēng)險(xiǎn)管理的人員具備必要的知識和經(jīng)驗(yàn)。
提供足夠的資源來支持風(fēng)險(xiǎn)管理過程的實(shí)施和維護(hù)。
履行管理職責(zé)：
管理者應(yīng)規(guī)定并文件化用于確定風(fēng)險(xiǎn)可接受性的方針。
以計(jì)劃的時(shí)間間隔對風(fēng)險(xiǎn)管理過程的適用性進(jìn)行評審。
文檔化管理：
建立并保持風(fēng)險(xiǎn)管理文檔，記錄風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的結(jié)果和相關(guān)信息。
風(fēng)險(xiǎn)管理文檔應(yīng)對每一種規(guī)定的危害提供追溯性至風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證。
持續(xù)改進(jìn)和評審：
將風(fēng)險(xiǎn)管理視為一個(gè)持續(xù)發(fā)展的過程，定期評審風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，以確保其有效性和適應(yīng)性。
根據(jù)評審結(jié)果實(shí)施改進(jìn)，并適應(yīng)相關(guān)變化。
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