ISO/TS16949,幾個容易混淆的概念講解4
4）））過程、特殊過程和關(guān)鍵過程
本文在解釋“過程”,定義的基礎(chǔ)上,針對產(chǎn)品為硬件的組織,闡述特殊過程和關(guān)鍵過程的特點,并提供具有可操作性的特殊過程的確認和控制方法、關(guān)鍵過程的確定和控制方法.一、對“過程”定義的解釋
ISO9000:2000標準3.4.1“過程”的定義是:“一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動.”筆者對此定義的解釋如下:
（1）“過程”定義反映了系統(tǒng)論的觀點.“過程”是一個開放的系統(tǒng),有輸入、轉(zhuǎn)化和輸出.
（2）輸入是“過程”的基礎(chǔ)和依據(jù),一要輸入和使用過程評審或驗證的、充分與適宜的資源,包括人員、資金、設(shè)施、設(shè)備、技術(shù)和方法,作為轉(zhuǎn)化的基礎(chǔ);二要輸入和使用經(jīng)評審或?qū)徟?、完整和正確的對輸出的要求.如設(shè)計過程的設(shè)計任務(wù)書可作為轉(zhuǎn)化的依據(jù).
（3）轉(zhuǎn)化,是由具有資格的人員以充分與適宜的資源為基礎(chǔ),以對輸出的完整和正確的要求為依據(jù),進行有控制的、將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動,如設(shè)計過程的設(shè)計活動.
（4）輸出是過程的目的和結(jié)果.還以設(shè)計過程為例,對設(shè)計計輸出的文件應(yīng)進行評審,以確保其滿足對輸出的要求,即設(shè)計任務(wù)書的要求.
（5）相互關(guān)聯(lián).以因果關(guān)系為例,對一個“過程”來說,只有輸入的資源是充分與適宜的,才有可能使得輸出的結(jié)果滿足對輸出的要求.對諸多“過程”而言,應(yīng)確定適當?shù)倪^程之間的順序.
（6）相互作用.對一個“過程”來說,若作為轉(zhuǎn)化依據(jù)的對輸出的要求有缺項,則輸出的結(jié)果必然不完整.對諸多“過程”而言,如上一“過程”未實現(xiàn)預(yù)期的結(jié)果,必然會對下一“過程”有負面作用.
（7）活動,包括對輸入資源進行評審或驗證、對輸出的要求進行評審或?qū)徟?、進行轉(zhuǎn)化、對輸出的結(jié)果進行評審等活動.這些活動都應(yīng)在受控條件下進行.
（8）“過程”應(yīng)有控制過程,使得“過程”依據(jù)程序文件有效運行.這樣才能獲得增值的效果,即輸出的價值高于輸入的價值.
（9）到位的控制程序、適宜的資源輸入、正確輸出要求、受控的轉(zhuǎn)化活動和預(yù)期的輸出結(jié)果,是“過程”有效運行的五個要素和環(huán)節(jié).
（10）在諸多“過程”形成的“過程網(wǎng)絡(luò)”中,上一“過程”的輸出是下一“過程”的輸入.“過程網(wǎng)絡(luò)”的有效運行帶來質(zhì)量管理體系運行的有效性和高效率.
貫標組織應(yīng)通過對“過程”定義的認真學(xué)習(xí)和正確理解,依據(jù)ISO9001:2000標準的要求,系統(tǒng)地策劃質(zhì)量管理體系所需的諸多過程,識別和確定這些過程的順序和相互作用,規(guī)定過程的運行方法和要求,控制過程運行,實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果,ISO9000持續(xù)改進過程.
二、特殊過程的特點、確認和控制
1、特殊過程的特點
特殊過程是通過檢驗和試驗難以準確評定其質(zhì)量的關(guān)鍵過程.
其一,“通過檢驗和試驗”,既指對特殊過程加工的產(chǎn)品進行了通常的檢驗和試驗,又指通過了檢驗和試驗即滿足了通常的檢驗和試驗的要求.
其二,“難以準確評定其質(zhì)量”,其含義是通常的檢驗和試驗通過了,當然要判定為合格品,但不一定就是合格品,可能有加工的內(nèi)部缺陷未檢驗和試驗出來,僅在使用后才能暴露出來.
其三、“關(guān)鍵過程”,明確地給出特殊過程也是一種關(guān)鍵過程.
因此,特殊過程的根本特點是其經(jīng)加工后可能有未檢驗和試驗出來的內(nèi)部缺陷,故難以準確評定其質(zhì)量.
可能產(chǎn)生內(nèi)部缺陷的起因是采用特種工藝（如焊接、電鍍、熱處理等）進行加工,可以說采用這些特種工藝進行加工決定了該加工過程是特殊過程.這才是特殊過程的實質(zhì).
2、特殊過程的確認
特殊過程是由質(zhì)量管理部門會同技術(shù)、工藝、生產(chǎn)和檢驗部門的代表,根據(jù)其特點確定的,并由工藝技術(shù)部門編制出說明確定理由的“特殊過程說明書”.
為確保特殊過程具有實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力,組織應(yīng)依據(jù)ISO9001:2000標準7.5.2條款的要求,對特殊過程實施確認,包括:
（1）對加工步聚和方法、過程參數(shù)監(jiān)視和測量、檢驗和試驗要求等進行評審并獲得通過,再對該過程試加工的結(jié)果進行評定并獲得通過,在此基礎(chǔ)上批準過程運行能力符合要求.
(2)對加工設(shè)備進行鑒定并確認合格后予以認可,鑒定包括:設(shè)備啟動,性能符合要求;用來加工（在與加工質(zhì)量相關(guān)的其他要素都符合要求的情況下）,產(chǎn)品質(zhì)量合格.認可的標志是“合格設(shè)備”標牌或標簽.
（3）對操作人員先確定其必要的能力,再有針對性地進行培訓(xùn),并經(jīng)專業(yè)知識考試和操作技能考核合格,授予《資格證》,持證上崗從事特殊操作.
（4）對作業(yè)指導(dǎo)書,應(yīng)具有指導(dǎo)性和可操作性,并經(jīng)審批.
（5）作業(yè)記錄中的過程參數(shù)（時間、溫度、電流等）記錄應(yīng)不少于三組,以表明對過程參數(shù)實施了連續(xù)監(jiān)視和測量.
3、特殊過程的控制
對特殊過程的運行,應(yīng)實施以下控制:
（1）不只是操作人員,檢驗員也應(yīng)持《資格證》上崗從事檢驗工作.
（2）不只是作業(yè)指導(dǎo)書,工藝文件和檢驗規(guī)范的適用性也應(yīng)經(jīng)過審批.在這些文件上,應(yīng)加蓋“特殊過程”標記,嚴格控制其更改.如改變已定的過程參數(shù),應(yīng)經(jīng)試驗和審批.
（3）不只是加工設(shè)備,工藝裝備也應(yīng)經(jīng)鑒定合格并予以認可,檢測設(shè)備應(yīng)經(jīng)檢定合格并予以認可.
（4）加工作的原材料應(yīng)經(jīng)檢驗或驗證合格.
（5）加工環(huán)境（溫度、濕度、整潔等）應(yīng)符合要求.
（6）在特殊過程生產(chǎn)現(xiàn)場的醒目處放置“特殊過程”標牌,設(shè)控制點,加嚴控制.
（7）實行“三定”,即定作業(yè)人員、定所用設(shè)備、定作業(yè)方法.
（8）操作人員對過程參數(shù)進行連續(xù)監(jiān)視和測量,且記錄規(guī)范,由檢驗員簽字（這也是監(jiān)視）認可.
（9）對產(chǎn)品的質(zhì)量特性進行監(jiān)視和測量,實施首件專檢、全數(shù)檢驗（可行時）.
（10）發(fā)現(xiàn)加工質(zhì)量有問題,應(yīng)進行評審和處理并分析原因,采用糾正措施.
三、關(guān)鍵過程的特點、確定和控制
1994版ISO9001標準的4.9條款、2000版ISO9000標準的7.5.1和7.5.2條款中都沒有關(guān)鍵過程的要求,可實際上是存在關(guān)鍵過程的.為了不影響關(guān)鍵過程運行有效性,下面對什么是關(guān)鍵過程、如何確定和怎樣控制予以闡述.
1、關(guān)鍵過程的特點
關(guān)鍵過程是對成品質(zhì)量起決定性作用的過程.這樣的過程必然是與關(guān)鍵件、重要件有關(guān)的過程以及加工質(zhì)量不穩(wěn)定的過程.關(guān)鍵過程包括:
（1）通過加工形成關(guān)鍵、重要特性的過程;
（2）加工難度大、質(zhì)量不穩(wěn)定的過程;
（3）外購的關(guān)鍵、重要件驗收過程.
2、關(guān)鍵過程的確定
首先,關(guān)鍵過程（1）、（3）的確定,取決于設(shè)計部門;關(guān)鍵過程（2）是由質(zhì)量管理部門會同設(shè)計、技術(shù)、工藝、生產(chǎn)和檢驗部門的代表,根據(jù)上述關(guān)鍵過程的特點共同確定的,并由工藝技術(shù)部門編制出說明其確定理由的“關(guān)鍵過程說明書”.
其次,應(yīng)分析影響關(guān)鍵過程運行質(zhì)量的因素及主導(dǎo)因素,測算、調(diào)整和確定適當?shù)倪^程能力指數(shù),即Cp值.
最后,要進行試加工,以加工的產(chǎn)品質(zhì)量合格來認可關(guān)鍵過程的運行能力,確定其可用來生產(chǎn).
3、關(guān)鍵過程的控制
對關(guān)鍵過程的運行,應(yīng)實施以下控制:
（1）操作人員和檢驗員都應(yīng)持《資格證》上崗從事作業(yè)活動.
（2）設(shè)計圖紙、工藝文件、作業(yè)指導(dǎo)書和檢驗規(guī)范的適用性經(jīng)過審批.在這些文件上加蓋“關(guān)鍵過程”標記,嚴格控制其更改.
（3）加工設(shè)備和工藝裝備應(yīng)經(jīng)鑒定合格并予以認可,檢測設(shè)備應(yīng)經(jīng)檢定合格并予以認可.
（4）加工用的原材料、元器件和零部件應(yīng)經(jīng)檢驗或驗證合格.
（5）加工環(huán)境應(yīng)符合要求.
（6）在關(guān)鍵過程生產(chǎn)現(xiàn)場的醒目處放置“關(guān)鍵過程”標牌,調(diào)控制點,加嚴控制.
（7）實行“三定”,即定作業(yè)人員、定所用設(shè)備、定作業(yè)方法.
（8）對產(chǎn)品的質(zhì)量特性,指關(guān)鍵過程（2）,特別是關(guān)鍵、重要特性,指關(guān)鍵過程（1）、（3）進行監(jiān)視和測量,實施首件專檢、全數(shù)檢驗（可行時）,且對關(guān)鍵、重要特性實施百分之百檢驗.
（9）適用地,應(yīng)用統(tǒng)計技術(shù),例如控制圖.
（10）如果關(guān)鍵過程（1）的加工質(zhì)量不合格,應(yīng)立即進行評審和處理,并分析原因,采取糾正措施.
幾點說明
其一,控制點,是為保證加工過程處于受控狀態(tài),在一定的時間和一定的條件下,在生產(chǎn)過程中需重點控制的關(guān)鍵件（特性）、重要件（特性）或特殊環(huán)節(jié)、薄弱環(huán)節(jié).其中,重點控制的關(guān)鍵件（特性）、重要件（特性）是指關(guān)鍵過程（1）,重點控制的薄弱環(huán)節(jié)是指關(guān)鍵過程（2）,重點控制的特殊環(huán)節(jié)是指特特殊過程.
其二,對關(guān)鍵過程（1）,即使加工質(zhì)量穩(wěn)定,也應(yīng)定為關(guān)鍵過程,設(shè)控制點,保持不變.
其三,對關(guān)鍵過程（2）,如果積累了經(jīng)驗,掌握了規(guī)律,加工質(zhì)量穩(wěn)定了,可不再定為關(guān)鍵過程,同時撤消控制點.
其四,使用精、大、稀、貴設(shè)備進行加工的過程,往往是形成關(guān)鍵、重要特性的關(guān)鍵過程.
其五,對加工用的原材料、元器件和零部件價值很高,出了廢品經(jīng)濟損失很大的過程,應(yīng)參照本文“3關(guān)鍵過程的控制”中的（1）、（3）、（4）、（5）、（7）、（9）等,從嚴控制.
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