TS16949認(rèn)證如何演變?yōu)?a href="http://www.1cjaei.cn/rz/TS16949/" target="_blank">IATF16949認(rèn)證？
ISO/TS 16949最初由IATF與ISO質(zhì)量管理技術(shù)委員會(huì)ISO/TC 176共同創(chuàng)建。因此，通過(guò)包含特定的汽車行業(yè)要求，使ISO/TS 16949與ISO 9001相結(jié)合。2016年10月，IATF將發(fā)布一項(xiàng)經(jīng)修訂的汽車行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，此標(biāo)準(zhǔn)的第一版將被稱為“IATF 16949”。這項(xiàng)新的標(biāo)準(zhǔn)將取代當(dāng)前的ISO/TS 16949:2009，明確汽車行業(yè)內(nèi)各組織的質(zhì)量管理體系要求。IATF 16949符合并參考最新版本的ISO質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)ISO 9001:2015，充分遵循該標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和要求。IATF 16949并非一項(xiàng)獨(dú)立的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，而是作為ISO 9001:2015的補(bǔ)充，與該標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合實(shí)施。這意味著尋求IATF 16949認(rèn)證的汽車行業(yè)內(nèi)組織還必須要符合ISO 9001:2015。
汽車行業(yè)生產(chǎn)高風(fēng)險(xiǎn)、高成本的產(chǎn)品與服務(wù)，并且有著嚴(yán)格控制的行業(yè)要求；因此，IATF 16949更符合其利益相關(guān)者的需求。據(jù)IATF 16949修訂團(tuán)隊(duì)稱，本標(biāo)準(zhǔn)的目標(biāo)是在供應(yīng)鏈中開(kāi)發(fā)提供持續(xù)改進(jìn)、強(qiáng)調(diào)缺陷預(yù)防，以及減少變差和浪費(fèi)的質(zhì)量管理體系。IATF 16949在確保符合質(zhì)量要求方面發(fā)揮著重要作用，從而降低了汽車生產(chǎn)、服務(wù)及/或配件組織的產(chǎn)品故障和服務(wù)失效風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于想要制造汽車行業(yè)零件的組織而言，IATF 16949認(rèn)證是強(qiáng)制性的。不要求組織在其質(zhì)量管理體系文件中反映出新的十項(xiàng)條款結(jié)構(gòu)和術(shù)語(yǔ)。新結(jié)構(gòu)的目的在于清楚地展示要求，并不是要成為形成組織方針、目標(biāo)及過(guò)程文件的模板。如果組織的質(zhì)量體系文件目前與之前標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)一致，則鼓勵(lì)其考慮根據(jù)自己的價(jià)值流來(lái)對(duì)文件進(jìn)行重新調(diào)整。將QMS與業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)保持一致使組織能夠根據(jù)其獨(dú)有的業(yè)務(wù)需求來(lái)自定義文件。太多組織強(qiáng)加使用與本標(biāo)準(zhǔn)綁定的結(jié)構(gòu)，既不自然，在組織內(nèi)部也不容易理解。
與ISO/TS 16949和其它一些行業(yè)特定標(biāo)準(zhǔn)不同，IATF 16949并不包含ISO 9001:2015文本。本標(biāo)準(zhǔn)只包含汽車行業(yè)特定的附加要求；然而，組織仍需要遵循ISO 9001:2015。IATF 16949特此澄清：其是對(duì)ISO 9001:2015的補(bǔ)充，要與之結(jié)合使用。IATF 16949與ISO 9001:2015的一般章節(jié)標(biāo)題和條款結(jié)構(gòu)相同，未對(duì)文本進(jìn)行詳述。這確保了所有IATF 16949要求與ISO 9001:2015高層次結(jié)構(gòu)完全一致。
基于風(fēng)險(xiǎn)的思維
就像在ISO 9001:2015中一樣，風(fēng)險(xiǎn)緩解是IATF 16949的焦點(diǎn)所在。IATF 16949增加了很多特定風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的要求，以最大程度地降低新項(xiàng)目開(kāi)發(fā)期間失效的可能性，并最大程度地提高實(shí)現(xiàn)策劃活動(dòng)的可能性。這些增加是最佳行業(yè)慣例的結(jié)果，而這些最佳行業(yè)慣例旨在通過(guò)識(shí)別并緩解風(fēng)險(xiǎn)，使業(yè)務(wù)更為安全和穩(wěn)定。
為了確保將基于風(fēng)險(xiǎn)的思維貫穿整個(gè)組織，最高管理者需要積極參與，其職責(zé)包括：
? 進(jìn)行應(yīng)急計(jì)劃評(píng)審
? 識(shí)別過(guò)程擁有者并向其提供支持
? 參與產(chǎn)品安全相關(guān)的上報(bào)過(guò)程
? 確保實(shí)現(xiàn)顧客績(jī)效目標(biāo)和質(zhì)量目標(biāo)
? 實(shí)施公司責(zé)任措施，包括反賄賂方針、員工行為準(zhǔn)則及道德準(zhǔn)則升級(jí)政策（“舉報(bào)政策”）
IATF 16949要求“組織應(yīng)確保所有產(chǎn)品和過(guò)程的符合性，包括服務(wù)件及外包件”。使用“確保”這個(gè)詞意味著組織需要建立并保持一個(gè)體系，用于緩解整條供應(yīng)鏈中的不符合風(fēng)險(xiǎn)。組織最終要為一切符合性負(fù)責(zé)，必須將所有適用要求沿供應(yīng)鏈下達(dá)至制造點(diǎn)。標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)化了整個(gè)產(chǎn)品生命周期中的“多方論證方法”的概念，特別是在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃活動(dòng)期間。IATF 16949增加了對(duì)整個(gè)周期中開(kāi)發(fā)項(xiàng)目管理的額外控制，最終以產(chǎn)品批準(zhǔn)過(guò)程結(jié)束。汽車標(biāo)準(zhǔn)也增加了許多要求以專門(mén)解決制造過(guò)程的開(kāi)發(fā)。制造過(guò)程可有與產(chǎn)品相同的輸出要求；然而，顧客常常要求使用特定的汽車核心工具，如：通過(guò)PFMEA來(lái)捕獲并分析風(fēng)險(xiǎn)。IATF 16949中包含了這類考量，力求甚至在產(chǎn)品制造或機(jī)械安裝之前便緩解風(fēng)險(xiǎn)。
要在汽車行業(yè)中生存，便需要持續(xù)改變以解決內(nèi)部和外部問(wèn)題。組織需要有一個(gè)用于評(píng)估更改風(fēng)險(xiǎn)并采取適當(dāng)措施的過(guò)程。IATF 16949對(duì)更改管理的要求包括：
? 評(píng)估現(xiàn)有操作更改的制造可行性。
? 評(píng)價(jià)初始產(chǎn)品批準(zhǔn)之后的設(shè)計(jì)更改。
? 對(duì)影響產(chǎn)品、制造過(guò)程、測(cè)量、物流、供應(yīng)貨源、生產(chǎn)量或風(fēng)險(xiǎn)分析的更改的控制計(jì)劃進(jìn)行評(píng)審。
? 對(duì)影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改進(jìn)行控制和反應(yīng)，包括由組織、顧客或任何供應(yīng)商所引起的更改。此類更改包括永久更改和臨時(shí)更改。
? 根據(jù)過(guò)程更改發(fā)生的情況調(diào)整內(nèi)部審核頻率。
標(biāo)準(zhǔn)還更為詳細(xì)地涵蓋了其它風(fēng)險(xiǎn)源，如：如何處理不符合輸出，以確保供應(yīng)商符合其顧客要求
顧客特定要求的整合
IATF 16949整合了很多之前在顧客特定要求中發(fā)現(xiàn)的常見(jiàn)行業(yè)慣例。將這些常見(jiàn)慣例作為要求進(jìn)行整合促進(jìn)了整個(gè)行業(yè)的共通性，其目的是減少對(duì)這些方面廣泛的顧客特定要求的需要。
顧客要求與顧客特定要求（CSR）之間的區(qū)分也是很重要的。這兩個(gè)術(shù)語(yǔ)在IATF 16949中的定義如下：
? 顧客要求：顧客規(guī)定的一切要求（如：技術(shù)、商業(yè)、產(chǎn)品及制造過(guò)程相關(guān)要求；一般條款與條件；顧客特定要求等等）。
? 顧客特定要求：對(duì)本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)特定條款的解釋或與該條款有關(guān)的補(bǔ)充要求。
新標(biāo)準(zhǔn)更明確地定義了這兩個(gè)術(shù)語(yǔ)以減少誤解，并且有助于為了有效實(shí)施而對(duì)顧客特定質(zhì)量管理體系要求進(jìn)行的采樣。
例如，組織需要評(píng)審并符合顧客要求，如包裝手冊(cè)和制造過(guò)程指南；然而，對(duì)于顧客特定要求，組織需要在考慮對(duì)其整個(gè)QMS的影響之后評(píng)審并符合此類要求。
此處給出了一些方面示例，之前為顧客特定要求，現(xiàn)在則更詳細(xì)地包含在IATF 16949中：
? 制造可行性
? 保修管理
? 過(guò)程控制的臨時(shí)更改
? 供應(yīng)商質(zhì)量管理體系開(kāi)發(fā)
? 第二方審核
? 控制計(jì)劃
? 問(wèn)題解決方法
? 更改控制
? 全面生產(chǎn)維護(hù)
? 標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)
第一方和第二方審核員能力
IATF 16949增加了對(duì)第一方和第二方審核員的附加要求，其中包括：
? 組織應(yīng)有形成文件的過(guò)程，用于驗(yàn)證內(nèi)部審核員的能力。
? 在培訓(xùn)內(nèi)部審核員時(shí)，應(yīng)保留形成文件的信息，證實(shí)培訓(xùn)員的能力符合附加要求。
? 組織應(yīng)證實(shí)第二方審核員的能力，第二方審核員應(yīng)符合顧客對(duì)審核員資質(zhì)的特定要求。
本標(biāo)準(zhǔn)還概述了審核員最少應(yīng)具備的能力，包括：
? 汽車審核過(guò)程方法，包括基于風(fēng)險(xiǎn)的思維
? 適用的核心工具要求
? 適用的顧客特定要求
? 軟件開(kāi)發(fā)評(píng)估方法，如適用
這些更改可能需要通過(guò)額外的審核員培訓(xùn)和拓展活動(dòng)，進(jìn)行能力差距分析。
產(chǎn)品安全
產(chǎn)品安全是IATF標(biāo)準(zhǔn)中一個(gè)全新的章節(jié)，進(jìn)行過(guò)渡的組織必須有形成文件的過(guò)程，用于與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和制造過(guò)程管理。與產(chǎn)品安全有關(guān)的新要求包括（在適用情況下）：
? 控制計(jì)劃和FMEA的特殊審批
? 組織或顧客為與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和相關(guān)制造過(guò)程中涉及的人員確定的培訓(xùn)
? 整個(gè)供應(yīng)鏈中關(guān)于產(chǎn)品安全的要求轉(zhuǎn)移，包括顧客指定的貨源
本條強(qiáng)調(diào)了這一事實(shí)：產(chǎn)品運(yùn)行應(yīng)當(dāng)符合其設(shè)計(jì)或預(yù)期用途，不會(huì)造成不可接受的危害或損害。組織必須有到位的過(guò)程，確保整個(gè)產(chǎn)品生命周期中的產(chǎn)品安全。
制造可行性
在新標(biāo)準(zhǔn)中，要求組織評(píng)估其是否能夠?qū)崿F(xiàn)顧客規(guī)定的性能和時(shí)間安排目標(biāo)，這也被稱為制造可行性。盡管ISO/TS 16949確實(shí)也要求進(jìn)行此類制造可行性分析，但并未強(qiáng)加特定要求。新標(biāo)準(zhǔn)的特定要求包括：
? 使用多方論證方法
? 對(duì)任何新的制造或產(chǎn)品技術(shù)以及任何更改過(guò)的制造過(guò)程或產(chǎn)品設(shè)計(jì)進(jìn)行分析
? 通過(guò)生產(chǎn)運(yùn)行、基準(zhǔn)研究或其它適當(dāng)?shù)姆椒?，確認(rèn)其能夠以所要求的速率生產(chǎn)出符合規(guī)范的產(chǎn)品
保修管理
鑒于保修管理變得越來(lái)越重要，IATF 16949中增加了新的要求。當(dāng)組織需要為其產(chǎn)品提供保修時(shí)，保修管理過(guò)程必須解決并整合一切適用的顧客特定要求及保修方分析程序，以確認(rèn)未尋出故障（No Trouble Found，NTF）。在適用時(shí)，決策應(yīng)當(dāng)與顧客商定。
帶有嵌入式軟件的產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)
IATF 16949對(duì)帶有嵌入式軟件的產(chǎn)品的要求反映出了在我們走向線控世界的過(guò)程中所遇到的額外挑戰(zhàn)。標(biāo)準(zhǔn)在本領(lǐng)域內(nèi)的產(chǎn)品確認(rèn)、保修及問(wèn)題故障排除等要求中引用了嵌入式軟件。需要嵌入式軟件的產(chǎn)品可能需要符合顧客提出的從原產(chǎn)地采購(gòu)的要求。對(duì)采購(gòu)和材料的原始設(shè)備制造商（OEM）要求會(huì)經(jīng)常變化，某一方案的早期更改可能會(huì)對(duì)時(shí)間安排造成負(fù)面影響并且增加風(fēng)險(xiǎn)。
嵌入式軟件會(huì)自此保留，新版標(biāo)準(zhǔn)可能會(huì)要求公司對(duì)其購(gòu)置件（現(xiàn)在被稱為外包件）進(jìn)行檢查，并且基于這個(gè)新的焦點(diǎn)對(duì)其當(dāng)前體系中的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別。
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