如何整合新版ISO13485認證體系和ISO9001認證體系
新版ISO9001認證標準2015版已采購十章節(jié)高級架構(gòu)，但新版ISO13485認證標準2016版仍是基于舊版八章節(jié)架構(gòu)，但新版ISO13485認證標是以ISO9001認證標準為基礎(chǔ)的是獨立標準，沒有完全覆蓋也不能替代ISO9001認證標準，如今很多企業(yè)會同時實施ISO13485認證體系、QC080000認證體系、ISO9001認證體系，甚至更多，那這樣企業(yè)在編制手冊時就會面臨不同章節(jié)架構(gòu)問題，如何才能把這些體系整合一起呢?本篇基于新版ISO13485認證標準指南簡要介紹僅供參考。
認識新版ISO13485認證標準與ISO9001認證標準關(guān)系
新版ISO13485認證標準是以ISO9001-2008《質(zhì)量管理體系要求》為基礎(chǔ)的獨立標準，可單獨使用，其附錄B 給出了新版ISO13485認證標準和ISO9001認證標準2016版《質(zhì)量管理體系要求》(代替ISO9001-2008)的對應關(guān)系，這將有助于組織將新版ISO13485認證標準質(zhì)量管理體系與GB/T 19001-2016 標準或其他管理體系相整合。該方法對于尋求在雙重認證(即新版ISO13485認證標準2016 和ISO9001-2015)下運行的組織尤其相關(guān)。
ISO 13485:2016認證標準主要目的是在全球范圍內(nèi)用于涉及醫(yī)療器械生命周期一個或多個階段組織的質(zhì)量管理體系與適當?shù)尼t(yī)療器械法規(guī)的協(xié)調(diào)一致。該標準包含了對涉及醫(yī)療器械生命周期一個或多個階段的組織的一些專用要求，刪減了ISO 9001 中一些不適于作為法規(guī)要求的條款，如對持續(xù)改進、顧客滿意的表述。由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合該標準要求的組織不能聲稱符合ISO 9001 標準。
新版ISO13485認證標準2016版與ISO9001認證標準2015版整合指導
新版ISO13485認證標準2016版與ISO9001—2015認證標準相互兼容。但新版ISO13485認證標準2016版 明確了與質(zhì)量管理體系相關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)要求，如無菌醫(yī)療器械專用要求、滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)確認專用要求等。新版ISO13485認證標準2016的附錄提供了ISO13485認證標準2016與ISO9001-2015認證標準的章節(jié)對比，有助于組織將新版ISO13485認證標準—2017 質(zhì)量管理體系與ISO9001—2015 質(zhì)量管理體系進行整合。
新版ISO13485認證標準與其它管理體系的相容性
新版ISO13485認證標準—2016版雖然不包含對其他管理體系(如環(huán)境管理、職業(yè)健康與安全管理或財務管理)的要求，但被設(shè)計和編寫成與其他管理體系標準兼容，使得組織能夠在一個共同的體系中滿足各體系標準的要求。
實施新版ISO13485認證標準2016版要求的醫(yī)療器械組織，可能會考慮采用其他管理體系。因為該標準未對組織的質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)與任何其他管理體系標準結(jié)構(gòu)的符合性提出要求，各管理體系要求之間無直接沖突，組織可整合這些管理體系而不影響其符合性。因新版ISO13485認證標準—2016版包含醫(yī)療器械領(lǐng)域質(zhì)量管理體系特定要求，組織建立符合該標準要求的質(zhì)量管理體系可能會改變組織現(xiàn)行的一個或多個管理體系。
可以參考新版ISO13485認證標準2016版與ISO9001認證標準2015版對應關(guān)系和ISO9001認證標準2015版與其它體系對應關(guān)系進行多體系整合。
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