醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)文件匯編
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序號 標(biāo)準(zhǔn)編號 標(biāo)準(zhǔn)名稱 發(fā)布日期 實(shí)施日期
第一部分 一、醫(yī)療器械質(zhì)量管理（一）醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求
1 GB/T 42061-2022 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 2022-10-14 2023-11-01
2 GB/T 42062-2022 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用 2022-10-14 2023-11-01
3 GB/Z 42217-2022 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械質(zhì)量體系軟件的確認(rèn) 2022-12-30 2024-01-01
4 YY/T 0316-2016 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用 2016-01-26 2017-01-01
5 YY/T 0664-2020 醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程 2020-09-27 2021-09-01
6 YY/T 1474-2016 醫(yī)療器械 可用性工程對醫(yī)療器械的應(yīng)用 2016-01-26 2017-01-01
7 YY/T 1437-2023 醫(yī)療器械 GB/T 42062應(yīng)用指南 2023-06-20 2024-07-01
8 YY/T 0595—2020 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 YY/T0287-2017應(yīng)用指南 2020-02-21 2020-04-01
9 YY/T 1406.1-2016 醫(yī)療器械軟件 第1部分:YY/T0316應(yīng)用于醫(yī)療器械軟件的指南 2016-03-23 2017-01-01
（二）醫(yī)療器械質(zhì)量管理通用要求
10 YY/T 0466.1-2023 醫(yī)療器械 用于制造商提供信息的符號 第1部分：通用要求 2023-09-05 2025-09-15
11 YY/T 0466.2-2015 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 第2部分：符號的制訂、選擇和確認(rèn) 2015-03-02 2016-01-01
12 YY/T 0869.1-2016 醫(yī)療器械 不良事件分級編碼結(jié)構(gòu) 第1部分：事件類型編碼 2016-01-26 2017-01-01
13 YY/T 0869.2-2016 醫(yī)療器械 不良事件分級編碼結(jié)構(gòu) 第2部分：評價編碼 2016-01-26 2017-01-01
（三）無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范
14 GB/T 16292-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法 2010-09-02 2011-02-01
15 GB/T 16293-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法 2010-09-02 2011-02-01
16 GB/T 16294-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法 2010-09-02 2011-02-01
17 YY/T 0033-2000 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范 2000-08-18 2000-09-15
二、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）（一）UDI基礎(chǔ)通用
18 YY/T 1630-2018 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識基本要求 2018-12-20 2020-01-01
19 YY/T 1681-2019 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)基礎(chǔ)術(shù)語 2019-07-24 2020-08-01
20 YY/T 1879-2022 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的創(chuàng)建和賦予 2022-08-17 2022-12-01
（二）UDI信息化
21 YY/T 1752-2020 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫基本數(shù)據(jù)集 2020-06-30 2020-10-01
22 YY/T 1753-2020 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫填報(bào)指南 2020-06-30 2020-10-01
三、醫(yī)療器械包裝（一）醫(yī)療器械軟性包裝
23 YY/T 1432-2016 通過測量熱封試樣的密封強(qiáng)度確定醫(yī)療器械軟性包裝材料的熱封參數(shù)的試驗(yàn)方法 2016-01-26 2017-01-01
24 YY/T 1433-2016 醫(yī)療器械軟性包裝材料熱態(tài)密封強(qiáng)度 (熱粘強(qiáng)度)試驗(yàn)方法 2016-01-26 2017-01-01
25 YY/T 1759-2020 醫(yī)療器械軟性初包裝設(shè)計(jì)與評價指南 2020-09-27 2021-09-01
（二）最終滅菌醫(yī)療器械包裝
26 GB/T 19633.1-2015 最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求 2015-12-10 2016-09-01
27 GB/T 19633.2-2015 最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第2部分：成形、密封和裝配過程的確認(rèn)的要求 2015-12-10 2016-09-01
28 YY/T 0698.1-2011 最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第1部分：吸塑包裝共擠塑料膜 要求和試驗(yàn)方法 2011-12-31 2013-06-01
29 YY/T 0698.2-2022 最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第2部分：滅菌包裹材料 要求和試驗(yàn)方法 2022-10-17 2023-10-01
30 YY/T 0698.3-2009 最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第3部分：紙袋(YY/T 0698.4所規(guī)定)、組合袋和卷材(YY/T 0698.5所規(guī)定)生產(chǎn)用紙 要求和試驗(yàn)方法 2009-06-16 2010-12-01
31 YY/T 0698.4-2009 最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第4部分：紙袋 要求和試驗(yàn)方法 2009-06-16 2010-12-01
32 YY/T 0698.5-2023 最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第5部分：透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材 要求和試驗(yàn)方法 2023-09-05 2024-09-15
33 YY/T 0698.6-2009 最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第6部分：用于低溫滅菌過程或輻射滅菌的無菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用紙 要求和試驗(yàn)方法 2009-06-16 2010-12-01
34 YY/T 0698.7-2009 最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第7部分：環(huán)氧乙烷或輻射滅菌無菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用可密封涂膠紙 要求和試驗(yàn)方法 2009-06-16 2010-12-01
35 YY/T 0698.8-2009 最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第8部分：蒸汽滅菌器用重復(fù)性使用滅菌容器 要求和試驗(yàn)方法 2009-06-16 2010-12-01
36 YY/T 0698.9-2009 最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第9部分：可密封組合袋、卷材和蓋材生產(chǎn)用無涂膠聚烯烴非織造布材料 要求和試驗(yàn)方法 2009-06-16 2010-12-01
37 YY/T 0698.10-2009 最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第10部分：可密封組合袋、卷材和蓋材生產(chǎn)用涂膠聚烯烴非織造布材料 要求和試驗(yàn)方法 2009-06-16 2010-12-01
（三）無菌醫(yī)療器械包裝
38 YY/T 0681.1-2018 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第1部分：加速老化試驗(yàn)指南 2018-12-20 2020-01-01
39 YY/T 0681.2-2010 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第2部分：軟性屏障材料的密封強(qiáng)度 2010-12-27 2012-06-01
40 YY/T 0681.3-2010 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第3部分：無約束包裝抗內(nèi)壓破壞 2010-12-27 2012-06-01
41 YY/T 0681.4-2021 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第4部分：染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏 2021-03-09 2022-04-01
42 YY/T 0681.5-2010 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第5部分：內(nèi)壓法檢測粗大泄漏(氣泡法) 2010-12-27 2012-06-01
43 YY/T 0681.6-2011 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第6部分：軟包裝材料上印墨和涂層抗化學(xué)性評價 2011-12-31 2013-06-01
44 YY/T 0681.7-2011 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第7部分：用膠帶評價軟包裝材料上印墨或涂層附著性 2011-12-31 2013-06-01
45 YY/T 0681.8-2011 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第8部分：涂膠層重量的測定 2011-12-31 2013-06-01
46 YY/T 0681.9-2011 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第9部分：約束板內(nèi)部氣壓法軟包裝密封脹破試驗(yàn) 2011-12-31 2013-06-01
47 YY/T 0681.10-2011 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第10部分：透氣包裝材料微生物屏障分等試驗(yàn) 2011-12-31 2013-06-01
48 YY/T 0681.11-2014 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第11部分：目力檢測醫(yī)用包裝密封完整性 2014-06-17 2015-07-01
49 YY/T 0681.12-2022 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第12部分：軟性屏障材料抗揉搓性 2022-05-18 2023-06-01
50 YY/T 0681.13-2014 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第13部分：軟性屏障膜和復(fù)合膜抗慢速戳穿性 2014-06-17 2015-07-01
51 YY/T 0681.14-2018 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第14部分：透氣包裝材料濕性和干性微生物屏障試驗(yàn) 2018-11-07 2019-11-01
52 YY/T 0681.15-2019 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第15部分：運(yùn)輸容器和系統(tǒng)的性能試驗(yàn) 2019-10-23 2020-10-01
53 YY/T 0681.16-2019 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第16部分:包裝系統(tǒng)氣候應(yīng)變能力試驗(yàn) 2019-05-31 2020-06-01
54 YY/T 0681.17-2019 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第17部分：透氣包裝材料氣溶膠過濾法微生物屏障試驗(yàn) 2019-10-23 2020-10-01
55 YY/T 0681.18-2020 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第18部分：用真空衰減法無損檢驗(yàn)包裝泄漏 2020-03-31 2021-04-01
四、醫(yī)療器械生物學(xué)評價（一）基礎(chǔ)通用
56 GB/T 16175-2008 醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評價試驗(yàn)方法 2008-01-22 2008-09-01
57 GB/T 16886.1-2022 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價與試驗(yàn) 2022-04-15 2023-05-01
58 GB/T 16886.2-2011 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第2部分：動物福利要求 2011-12-30 2012-05-01
59 GB/T 16886.3-2019 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn) 2019-06-04 2020-01-01
60 GB/T 16886.4-2022 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第4部分：與血液相互作用試驗(yàn)選擇 2022-04-15 2023-05-01
61 GB/T 16886.5-2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn) 2017-12-29 2018-07-01
62 GB/T 16886.6-2022 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn) 2022-04-15 2023-05-01
63 GB/T 16886.7-2015 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量 2015-12-10 2017-01-01
64 GB/T 16886.9-2022 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第9部分：潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架 2022-12-30 2024-01-01
65 GB/T 16886.10-2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn) 2017-12-29 2018-07-01
66 GB/T 16886.11-2021 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第11部分：全身毒性試驗(yàn) 2021-11-26 2022-12-01
67 GB/T 16886.12-2023 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第12部分：樣品制備與參照材料 2023-11-27 2024-12-01
68 GB/T 16886.13-2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第13部分：聚合物醫(yī)療器械降解產(chǎn)物的定性與定量 2017-12-29 2018-07-01
69 GB/T 16886.14-2003 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第14部分：陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量 2003-03-05 2003-08-01
70 GB/T 16886.15-2022 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第15部分：金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量 2022-12-30 2024-01-01
71 GB/T 16886.16-2021 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第16部分：降解產(chǎn)物與可瀝濾物毒代動力學(xué)研究設(shè)計(jì) 2021-11-26 2022-12-01
72 GB/T 16886.17-2005 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第17部分：可瀝濾物允許限量的建立 2005-11-04 2006-04-01
73 GB/T 16886.18-2022 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第18部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中醫(yī)療器械材料的化學(xué)表征 2022-12-30 2024-01-01
74 GB/T 16886.19-2022 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第19部分：材料物理化學(xué)、形態(tài)學(xué)和表面特性表征 2022-12-30 2024-01-01
75 GB/T 16886.20-2015 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第20部分：醫(yī)療器械免疫毒理學(xué)試驗(yàn)原則和方法 2015-12-10 2017-01-01
76 GB/Z 16886.22-2022 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第22部分：納米材料指南 2022-12-30 2024-01-01
77 GB/T 16886.23-2023 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第23部分：刺激試驗(yàn) 2023-11-27 2024-12-01
78 YY/T 1815-2022 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 應(yīng)用毒理學(xué)關(guān)注閾值(TTC)評定醫(yī)療器械組分的生物相容性 2022-05-18 2023-06-01
79 YY/T 1912-2023 用于軟組織再生醫(yī)療器械的生物學(xué)評價與試驗(yàn) 2023-09-05 2024-09-15
(二)遺傳毒性
80 YY/T 0870.1-2013 醫(yī)療器械遺傳毒性試驗(yàn) 第1部分：細(xì)菌回復(fù)突變試驗(yàn) 2013-10-21 2014-10-01
81 YY/T 0870.2-2019 醫(yī)療器械遺傳毒性試驗(yàn) 第2部分：體外哺乳動物細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn) 2019-05-31 2020-06-01
82 YY/T 0870.3-2019 醫(yī)療器械遺傳毒性試驗(yàn) 第3部分：用小鼠淋巴瘤細(xì)胞進(jìn)行的TK基因突變試驗(yàn) 2019-07-24 2020-08-01
83 YY/T 0870.4-2014 醫(yī)療器械遺傳毒性試驗(yàn) 第4部分：哺乳動物骨髓紅細(xì)胞微核試驗(yàn) 2014-06-17 2015-07-01
84 YY/T 0870.5-2014 醫(yī)療器械遺傳毒性試驗(yàn) 第5部分：哺乳動物骨髓染色體畸變試驗(yàn) 2014-06-17 2015-07-01
85 YY/T 0870.6-2019 醫(yī)療器械遺傳毒性試驗(yàn) 第6部分：體外哺乳動物細(xì)胞微核試驗(yàn) 2019-07-24 2020-08-01
86 YY/T 0870.7-2023 醫(yī)療器械遺傳毒性試驗(yàn) 第7部分：哺乳動物體內(nèi)堿性彗星試驗(yàn) 2023-01-13 2024-01-15
(三)生殖和發(fā)育毒性
87 YY/T 1292.1-2015 醫(yī)療器械生殖和發(fā)育毒性試驗(yàn) 第1部分：篩選試驗(yàn) 2015-03-02 2016-01-01
88 YY/T 1292.2-2015 醫(yī)療器械生殖和發(fā)育毒性試驗(yàn) 第2部分：胚胎發(fā)育毒性試驗(yàn) 2015-03-02 2016-01-01
89 YY/T 1292.3-2016 醫(yī)療器械生殖和發(fā)育毒性試驗(yàn) 第3部分：一代生殖毒性試驗(yàn) 2016-01-26 2017-01-01
90 YY/T 1292.4-2017 醫(yī)療器械生殖和發(fā)育毒性試驗(yàn)第4部分：兩代生殖毒性試驗(yàn) 2017-02-28 2018-01-01
(四)補(bǔ)體激活
91 YY/T 0878.1-2013 醫(yī)療器械補(bǔ)體激活試驗(yàn) 第1部分：血清全補(bǔ)體激活 2013-10-21 2014-10-01
92 YY/T 0878.2-2015 醫(yī)療器械補(bǔ)體激活試驗(yàn) 第2部分：血清旁路途徑補(bǔ)體激活 2015-03-02 2016-01-01
93 YY/T 0878.3-2019 醫(yī)療器械補(bǔ)體激活試驗(yàn) 第3部分：補(bǔ)體激活產(chǎn)物(C3a和SC5b-9)的測定 2019-07-24 2020-08-01
(五)致敏
94 YY/T 0879.1-2013 醫(yī)療器械致敏反應(yīng)試驗(yàn) 第1部分：小鼠局部淋巴結(jié)試驗(yàn)(LLNA)放射性同位素?fù)饺敕?2013-10-21 2014-10-01
95 YY/T 0879.2-2015 醫(yī)療器械致敏反應(yīng)試驗(yàn) 第2部分：小鼠局部淋巴結(jié)試驗(yàn)(LLNA) BrdU-ELISA法 2015-03-02 2016-01-01
(六)免疫原性評價
96 YY/T 1465.1-2016 醫(yī)療器械免疫原性評價方法 第1部分：體外T淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化試驗(yàn) 2016-01-26 2017-01-01
97 YY/T 1465.2-2016 醫(yī)療器械免疫原性評價方法 第2部分：血清免疫球蛋白和補(bǔ)體成分測定 ELISA法 2016-01-26 2017-01-01
98 YY/T 1465.3-2016 醫(yī)療器械免疫原性評價方法 第3部分：空斑形成細(xì)胞測定 瓊脂固相法 2016-07-29 2017-06-01
99 YY/T 1465.4-2017 醫(yī)療器械免疫原性評價方法第4部分：小鼠腹腔巨噬細(xì)胞吞噬雞紅細(xì)胞試驗(yàn)半體內(nèi)法 2017-03-28 2018-04-01
100 YY/T 1465.5-2016 醫(yī)療器械免疫原性評價方法 第5部分：用M86抗體測定動物源性醫(yī)療器械中α-Gal抗原清除率 2016-07-29 2017-06-01
101 YY/T 1465.6-2019 醫(yī)療器械免疫原性評價方法 第6部分：用流式細(xì)胞術(shù)測定動物脾臟淋巴細(xì)胞亞群 2019-07-24 2020-08-01
102 YY/T 1465.7-2021 醫(yī)療器械免疫原性評價方法 第7部分：流式液相多重蛋白定量技術(shù) 2021-03-09 2022-04-01
(七)降解
103 YY/T 0511-2009 多孔生物陶瓷體內(nèi)降解和成骨性能評價試驗(yàn)方法 2009-12-30 2011-06-01
104 YY/T 1775.1-2021 可吸收醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：可吸收植入物指南 2021-03-09 2022-04-01
105 YY/T 1806.1-2021 生物醫(yī)用材料體外降解性能評價方法 第1部分:可降解聚酯類 2021-09-06 2022-09-01
106 YY/T 1806.2-2021 生物醫(yī)用材料體外降解性能評價方法 第2部分：貽貝黏蛋白 2021-09-06 2022-09-01
107 YY/T 1812-2022 可降解生物醫(yī)用金屬材料理化特性表征 2022-05-18 2023-06-01
108 YY/T 1899-2023 可吸收醫(yī)療器械植入后組織病理學(xué)樣本制備與評價方法 2023-06-20 2024-07-01
(八)臨床前動物研究和臨床研究
109 YY/T 1754.1-2020 醫(yī)療器械臨床前動物研究 第1部分：總則 2020-09-27 2021-09-01
110 YY/T 1754.2-2020 醫(yī)療器械臨床前動物研究 第2部分：誘導(dǎo)糖尿病大鼠皮膚損傷模型 2020-09-27 2021-09-01
111 YY/T 1754.3-2023 醫(yī)療器械臨床前動物研究 第3部分：用于評價補(bǔ)片組織學(xué)反應(yīng)與生物力學(xué)性能的動物腹壁切口疝模型 2023-06-20 2024-07-01
112 YY/T 0297-1997 醫(yī)療器械臨床調(diào)查 1997-08-27 1998-01-01
(九)微生物控制
113 YY/T 0615.1—2007 標(biāo)示“無菌”醫(yī)療器械的要求 第1部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求 2007-07-02 2008-03-01
114 YY/T 0615.2—2007 標(biāo)示“無菌”醫(yī)療器械的要求 第2部分：無菌加工醫(yī)療器械的要求 2007-07-02 2008-03-01
115 YY/T 0618-2017 醫(yī)療器械細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)方法常規(guī)監(jiān)控與跳批檢驗(yàn) 2017-02-28 2018-01-01
(十)動物源性醫(yī)療器械
116 YY/T 0771.1-2020 動物源醫(yī)療器械 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用 2020-03-31 2021-04-01
117 YY/T 0771.2-2020 動物源醫(yī)療器械 第2部分：來源、收集與處置的控制 2020-03-31 2021-04-01
118 YY/T 0771.3-2009 動物源醫(yī)療器械 第3部分：病毒和傳播性海綿狀腦病(TSE)因子去除與滅活的確認(rèn) 2009-12-30 2011-06-01
119 YY/T 0771.4-2015 動物源醫(yī)療器械 第4部分：傳播性海綿狀腦病(TSE)因子的去除和/或滅活及其過程確認(rèn)分析的原則 2015-03-02 2016-01-01
120 YY 0970-2023 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 一次性使用動物源性醫(yī)療器械的液體化學(xué)滅菌劑 醫(yī)療器械滅菌過程的特征、開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求 2023-03-14 2026-05-01
(十一)其他
121 YY/T 1500-2016 醫(yī)療器械熱原試驗(yàn) 單核細(xì)胞激活試驗(yàn) 人全血ELISA法 2016-07-29 2017-06-01
122 YY/T 1649.1-2019 醫(yī)療器械與血小板相互作用試驗(yàn) 第1部分：體外血小板計(jì)數(shù)法 2019-05-31 2020-06-01
123 YY/T 1649.2-2019 醫(yī)療器械與血小板相互作用試驗(yàn) 第2部分：體外血小板激活產(chǎn)物(β-TG、PF4和TxB2)的測定 2019-10-23 2020-10-01
124 YY/T 1651.1-2019 醫(yī)療器械溶血試驗(yàn) 第1部分：材料介導(dǎo)的溶血試驗(yàn) 2019-05-31 2020-06-01
125 YY/T 1670.1-2019 醫(yī)療器械神經(jīng)毒性評價 第1部分：評價潛在神經(jīng)毒性的試驗(yàn)選擇指南 2019-07-24 2020-08-01
126 YY/T 1770.1-2021 醫(yī)療器械血栓形成試驗(yàn) 第1部分：犬體內(nèi)血栓形成試驗(yàn) 2021-03-09 2022-04-01
127 YY/T 1808-2021 醫(yī)療器械體外皮膚刺激試驗(yàn) 2021-09-06 2022-09-01
128 YY/T 1911-2023 醫(yī)療器械凝血試驗(yàn)方法 2023-09-05 2024-09-15
129 YY/T 1913-2023 醫(yī)用聚碳酸酯材料中2.2-二(4-羥基苯基)丙烷(雙酚A)殘留量測定方法 2023-09-05 2024-09-15
五、醫(yī)用電氣設(shè)備通用要求
130 GB 9706.1-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 2020-04-09 2023-05-01
131 GB 9706.103-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：診斷X射線設(shè)備的輻射防護(hù) 2020-12-24 2023-05-01
132 GB/T 14710-2009 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法 2009-11-15 2010-05-01
133 GB/T 42984.1-2023 健康軟件 第1部分：產(chǎn)品安全的通用要求 2023-09-07 2024-10-01
134 YY 9706.102-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn) 2021-03-09 2023-05-01
135 YY 9706.108-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求,醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測試和指南 2021-03-09 2023-05-01
136 YY 9706.111-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求 2021-03-09 2023-05-01
137 YY 9706.112-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：預(yù)期在緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求 2021-03-09 2023-05-01
138 YY/T 9706.106-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：可用性 2021-03-09 2023-05-01
139 YY/T 9706.110-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：生理閉環(huán)控制器開發(fā)要求 2021-03-09 2023-05-01
140 YY/T 0841-2023 醫(yī)用電氣設(shè)備 醫(yī)用電氣設(shè)備周期性測試和修理后測試 2023-09-05 2025-09-15
141 YY/T 1057-2016 醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件 2016-01-26 2018-01-01
142 YY/T 1643-2018 遠(yuǎn)程醫(yī)用影像設(shè)備的功能性和兼容性檢驗(yàn)方法 2018-12-20 2020-01-01
143 YY/T 1686-2020 采用機(jī)器人技術(shù)的醫(yī)用電氣設(shè)備 分類 2020-02-21 2021-06-01
144 YY/T 1738-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備能耗測量方法 2020-09-27 2021-09-01
145 YY/T 1813-2022 醫(yī)用電氣設(shè)備使用可靠性信息收集與評估方法 2022-05-18 2023-06-01
146 YY/T 1837-2022 醫(yī)用電氣設(shè)備 可靠性通用要求 2022-05-18 2023-06-01
147 YY/T 1843-2022 醫(yī)用電氣設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全基本要求 2022-05-18 2023-06-01
148 YY/T 1861-2023 醫(yī)學(xué)影像存儲與傳輸系統(tǒng)軟件專用技術(shù)條件 2023-01-13 2024-01-15
六、消毒滅菌通用技術(shù)（一）術(shù)語、通用方法
149 GB/T 19971-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 術(shù)語 2015-12-10 2016-09-01
150 YY/T 0802-2020 醫(yī)療器械的滅菌 制造商提供的處理可重復(fù)滅菌醫(yī)療器械的信息 2020-06-30 2021-12-01
151 YY/T 1478-2016 可重復(fù)使用醫(yī)療器械消毒滅菌的追溯信息 2016-07-29 2017-06-01
152 YY/T 1623-2018 可重復(fù)使用醫(yī)療器械滅菌過程有效性的試驗(yàn)方法 2018-09-21 2019-09-26
153 YY/T 1737-2020 醫(yī)療器械生物負(fù)載控制水平的分析方法 2020-09-27 2021-09-01
(二)最終滅菌
154 GB 18278.1-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 濕熱 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求 2015-12-10 2017-01-01
155 GB 18279-2023 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求 2023-09-08 2026-10-01
156 GB 18280.1-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求 2015-12-31 2017-07-01
157 GB 18280.2-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第2部分：建立滅菌劑量 2015-12-31 2017-07-01
158 GB/T 18280.3-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第3部分：劑量測量指南 2015-12-31 2018-01-01
159 GB/T 19974-2018 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的通用要求 2018-05-14 2019-06-01
160 YY/T 0884-2013 適用于輻射滅菌的醫(yī)療保健產(chǎn)品的材料評價 2013-10-21 2014-10-01
161 YY/T 1263-2015 適用于干熱滅菌的醫(yī)療器械的材料評價 2015-03-02 2016-01-01
162 YY/T 1264-2015 適用于臭氧滅菌的醫(yī)療器械的材料評價 2015-03-02 2016-01-01
163 YY/T 1265-2015 適用于濕熱滅菌的醫(yī)療器械的材料評價 2015-03-02 2016-01-01
164 YY/T 1266-2015 適用于過氧化氫滅菌的醫(yī)療器械的材料評價 2015-03-02 2016-01-01
165 YY/T 1267-2015 適用于環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械的材料評價 2015-03-02 2016-01-01
166 YY/T 1268-2023 環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品追加和過程等效 2023-03-14 2024-05-01
167 YY/T 1276-2016 醫(yī)療器械干熱滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求 2016-03-23 2017-01-01
168 YY/T 1302.1-2015 環(huán)氧乙烷滅菌的物理和微生物性能要求 第1部分：物理要求 2015-03-02 2016-01-01
169 YY/T 1302.2-2015 環(huán)氧乙烷滅菌的物理和微生物性能要求 第2部分：微生物要求 2015-03-02 2016-01-01
170 YY/T 1402-2016 醫(yī)療器械蒸汽滅菌過程挑戰(zhàn)裝置適用性的測試方法 2016-03-23 2017-01-01
171 YY/T 1403-2017 環(huán)氧乙烷分包滅菌的要求 2017-03-28 2018-04-01
172 YY/T 1463-2016 醫(yī)療器械滅菌確認(rèn) 選擇微生物挑戰(zhàn)和染菌部位的指南 2016-01-26 2017-01-01
173 YY/T 1464-2022 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 低溫蒸汽甲醛 醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求 2022-10-17 2023-10-01
174 YY/T 1544-2017 環(huán)氧乙烷滅菌安全性和有效性的基礎(chǔ)保障要求 2017-05-02 2018-04-01
175 YY/T 1600-2018 醫(yī)療器械濕熱滅菌的產(chǎn)品族和過程類別 2018-01-19 2019-01-01
176 YY/T 1607-2018 醫(yī)療器械輻射滅菌 劑量設(shè)定的方法 2018-06-26 2019-07-01
177 YY/T 1608-2018 醫(yī)療器械輻射滅菌 驗(yàn)證劑量實(shí)驗(yàn)和滅菌劑量審核的抽樣方法 2018-06-26 2019-07-01
178 YY/T 1612-2018 醫(yī)用滅菌蒸汽質(zhì)量的測試方法 2018-09-28 2019-10-01
179 YY/T 1613—2018 醫(yī)療器械輻照滅菌過程特征及控制要求 2018-09-28 2019-10-01
180 YY/T 1733—2020 醫(yī)療器械輻射滅菌 輻照裝置劑量分布測試指南 2020-09-27 2022-06-01
(三)無菌加工
181 YY/T 0567.1-2013 醫(yī)療保健產(chǎn)品無菌加工 第1部分：通用要求 2013-10-21 2014-10-01
182 YY/T 0567.2-2021 醫(yī)療保健產(chǎn)品的無菌加工 第2部分：除菌過濾 2021-03-09 2022-04-01
183 YY/T 0567.3-2011 醫(yī)療保健產(chǎn)品的無菌加工 第3部分：凍干法 2011-12-31 2013-06-01
184 YY/T 0567.4-2011 醫(yī)療保健產(chǎn)品的無菌加工 第4部分：在線清洗技術(shù) 2011-12-31 2013-06-01
185 YY/T 0567.5-2011 醫(yī)療保健產(chǎn)品的無菌加工 第5部分：在線滅菌 2011-12-31 2013-06-01
186 YY/T 0567.6-2022 醫(yī)療保健產(chǎn)品的無菌加工 第6部分：隔離器系統(tǒng) 2022-08-17 2024-03-01
187 YY/T 0567.7-2016 醫(yī)療保健產(chǎn)品的無菌加工 第7部分：醫(yī)療器械及組合型產(chǎn)品的替代加工 2016-07-29 2017-06-01
(四)微生物學(xué)方法
188 GB/T 19973.1-2023 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 微生物學(xué)方法 第1部分:產(chǎn)品上微生物總數(shù)的確定 2023-03-17 2024-10-01
189 GB/T 19973.2-2018 醫(yī)療器械的滅菌 微生物學(xué)方法 第2部分：用于滅菌過程的定義、確認(rèn)和維護(hù)的無菌試驗(yàn) 2018-03-15 2019-04-01
190 YY/T 1479-2016 薄膜過濾器的無菌試驗(yàn)方法 2016-07-29 2017-06-01
(五)指示物
191 GB 18281.1-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第1部分：通則 2015-12-10 2017-01-01
192 GB 18281.2-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第2部分：環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物 2015-12-10 2017-01-01
193 GB 18281.3-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第3部分：濕熱滅菌用生物指示物 2015-12-10 2017-01-01
194 GB 18281.4-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第4部分：干熱滅菌用生物指示物 2015-12-10 2017-01-01
195 GB 18281.5-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第5部分：低溫蒸汽甲醛滅菌用生物指示物 2015-12-10 2017-01-01
196 GB 18282.1-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 化學(xué)指示物 第1部分：通則 2015-12-10 2017-01-01
197 GB 18282.3-2009 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 化學(xué)指示物 第3部分：用于BD類蒸汽滲透測試的二類指示物系統(tǒng) 2009-11-15 2010-12-01
198 GB 18282.4-2009 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 化學(xué)指示物 第4部分：用于替代性BD類蒸汽滲透測試的二類指示物 2009-11-15 2010-12-01
199 GB 18282.5-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 化學(xué)指示物 第5部分：用于BD類空氣排除測試的二類指示物 2015-12-10 2017-01-01
200 GB/T 19972-2018 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 選擇、使用和結(jié)果判斷指南 2018-03-15 2018-10-01
201 GB/T 24628-2009 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物與化學(xué)指示物 測試設(shè)備 2009-11-15 2010-05-01
202 GB/T 32310-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 化學(xué)指示物 選擇、使用和結(jié)果判斷指南 2015-12-10 2016-09-01
七、其他（一）醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制定和選用原則要求
203 YY/T 0467-2016 醫(yī)療器械 保障醫(yī)療器械安全和性能公認(rèn)基本原則的標(biāo)準(zhǔn)選用指南 2016-01-26 2017-01-01
204 YY/T 1000.1—2005 醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定 第1部分：階段劃分、代碼和程序 2005-07-18 2006-06-01
205 YY/T 1000.2—2005 醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定 第2部分：工作指南 2005-07-18 2006-06-01
206 YY/T 91051-1999 醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系表 1999-01-01 2013-06-27
207 YY/T 1473-2023 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作指南 涉及安全內(nèi)容的標(biāo)準(zhǔn)制定 2023-01-13 2024-01-15
(二)醫(yī)用高分子制品
208 YY/T 0313-2014 醫(yī)用高分子產(chǎn)品包裝和制造商提供信息的要求標(biāo)準(zhǔn) 2014-06-17 2015-07-01
209 YY/T 0586-2016 醫(yī)用高分子制品X射線不透性試驗(yàn)方法 2016-01-26 2017-01-01
210 YY/T 1119-2008 醫(yī)用高分子制品術(shù)語 2008-10-17 2010-01-01
中企檢測認(rèn)證網(wǎng)提供iso體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)查詢，檢驗(yàn)檢測、認(rèn)證認(rèn)可、資質(zhì)資格、計(jì)量校準(zhǔn)、知識產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)一站式行業(yè)企業(yè)服務(wù)平臺。中企檢測認(rèn)證網(wǎng)為檢測行業(yè)相關(guān)檢驗(yàn)、檢測、認(rèn)證、計(jì)量、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，儀器設(shè)備、耗材、配件、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)商，法規(guī)咨詢、標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)、實(shí)驗(yàn)室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術(shù)交流、新品推薦等全方位推廣服務(wù)。這個問題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業(yè)性問題可以撥打中企檢測認(rèn)證網(wǎng)在線客服13550333441。為您提供全面檢測、認(rèn)證、商標(biāo)、專利、知識產(chǎn)權(quán)、版權(quán)法律法規(guī)知識資訊，包括商標(biāo)注冊、食品檢測、第三方檢測機(jī)構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)檢測、環(huán)境檢測、管理體系認(rèn)證、服務(wù)體系認(rèn)證、產(chǎn)品認(rèn)證、版權(quán)登記、專利申請、知識產(chǎn)權(quán)、檢測法、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)等信息，中企檢測認(rèn)證網(wǎng)為檢測認(rèn)證商標(biāo)專利從業(yè)者提供多種檢測、認(rèn)證、知識產(chǎn)權(quán)、版權(quán)、商標(biāo)、專利的轉(zhuǎn)讓代理查詢法律法規(guī)，咨詢輔導(dǎo)等知識。
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