體外診斷產(chǎn)品試劑盒自測(cè)NB公告號(hào)機(jī)構(gòu)CE認(rèn)證怎么辦理？
體外診斷產(chǎn)品試劑盒自測(cè)NB公告號(hào)機(jī)構(gòu)CE認(rèn)證怎么辦理？
受疫情影響，不僅國(guó)內(nèi)口罩需求激增，國(guó)外的情況也同樣如此，口罩等防護(hù)用品已經(jīng)全線告急，目前美國(guó)亞馬遜等線上各大電商平臺(tái)已經(jīng)斷貨，線下藥店同樣買不到口罩。
國(guó)外除了對(duì)口罩等防護(hù)用品的需求激增外，對(duì)新型2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒的需求，也是日益劇增。
除了上述國(guó)家以外，新加坡、美國(guó)、德國(guó)、希臘、西班牙、巴基斯坦等多個(gè)國(guó)家均出現(xiàn)了肺炎感染病例。
近期，我國(guó)各大體外診斷企業(yè)紛紛布局海外市場(chǎng)，分別取得了新型核酸檢測(cè)試劑盒的歐盟注冊(cè)證書、CE證書或歐盟自由銷售證書。
核酸檢測(cè)試劑盒屬于Others類別的，我司服務(wù)體外診斷試劑公司有很多，可提供新型核酸檢測(cè)試劑盒的IVD CE技術(shù)文件編寫、歐盟授權(quán)代表、歐盟注冊(cè)(MHRA注冊(cè)、CIBG注冊(cè))、歐盟自由銷售證書FSC。
體外診斷產(chǎn)品(IVDD)認(rèn)證知識(shí)介紹:
在醫(yī)療器械領(lǐng)域，歐盟委員會(huì)制定了三個(gè)歐盟指令，以替代原來各成員的認(rèn)可體系，使有關(guān)這類產(chǎn)品投放市場(chǎng)的規(guī)定協(xié)調(diào)一致。指令分別是:主動(dòng)植入式醫(yī)療器材(AIMD 90/385/EEC)/醫(yī)療器材(MDD 93/42/EEC)/體外診斷醫(yī)療器材(IVDD 98/79/EC)。
我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及出口公司在將其產(chǎn)品銷往歐盟市場(chǎng)時(shí)，必須符合上述指令規(guī)定，加貼CE標(biāo)志，否則產(chǎn)品難以進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。由于我國(guó)在這方面宣傳力度不夠，雖然上述三個(gè)指令中的AIMD已強(qiáng)制實(shí)施多年，IVD也于1999年強(qiáng)制實(shí)施，但目前還有眾多的醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家及出口公司對(duì)這些要求不甚了解，因此今年我國(guó)的醫(yī)療器械出口將面臨嚴(yán)峻的考驗(yàn)。
體外診斷CE認(rèn)證:
1:關(guān)于體外診斷醫(yī)療器械(IVDD 98/79/EC)指令:
98/79/EC體外診斷醫(yī)療器材指令(簡(jiǎn)稱IVDD指令)，適用于血細(xì)胞計(jì)數(shù)器，妊娠檢測(cè)裝置等活體外診斷用醫(yī)療器械。該指令已于2000年6月7日生效，將于2005年12月7日強(qiáng)制實(shí)施。指令正式實(shí)施后，只有帶有CE標(biāo)志的體外診斷醫(yī)療器材產(chǎn)品才能在歐盟市場(chǎng)上銷售。
2:體外診斷醫(yī)療器械的定義:
“體外診斷醫(yī)療器械”是指制造商預(yù)定用于體外檢查從人體取得的樣品，包括血液及組織供體的，無論單獨(dú)使用或是組合使用的任何醫(yī)療器械，包括試劑、試劑產(chǎn)品、校準(zhǔn)材料、控制材料、成套工具、儀表、裝置、設(shè)備或系統(tǒng)，其或主要目的是提供以下信息:有關(guān)生理或病理狀態(tài);或有先天異常;或用于確定安全性以及與可能接受治療者的相容性;或用于檢查治療措施。
體外診斷試劑的認(rèn)證主要包括5種不同的方式:
1) Annex ll EC符合性自我聲明;
2) Annex lV EC符合性聲明（全面質(zhì) 量保證體系);
3) Annex VEC型式檢查;
4) Annex VIEC產(chǎn)品驗(yàn)證;
5) Annex VII EC符合性聲明(生產(chǎn)質(zhì) 量保證體系)。
另:分類屬于“Other”的產(chǎn)品在滿足IVDD指令要求后，通過Anne lI途徑，在產(chǎn)品上使用CE標(biāo)志，無需公告機(jī)構(gòu)參與。
歐盟自由銷售證明(Certificate of Free Sale)是指證明產(chǎn)品在特定地域滿足相應(yīng)的法規(guī)要求，可以自由銷售的文件。
由歐盟國(guó)家的主管當(dāng)局出具的證明企業(yè)醫(yī)療產(chǎn)品可以在特定區(qū)域自由銷售的文件，簡(jiǎn)稱為CFS.
歐盟主管當(dāng)局頒發(fā)的自由銷售證書，能證明企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品滿足歐盟的法規(guī)要求，可以在歐盟市場(chǎng)自由銷售。但通常歐盟國(guó)家不會(huì)要求企業(yè)出具CFS，只
需CE證書，即可完成清關(guān)。
歐盟成員國(guó)以外的一些國(guó)家，比如埃及、巴西、阿根廷、印度尼西亞、委內(nèi)瑞拉、沙特等國(guó)家會(huì)要求企業(yè)出示CFS證書。
中國(guó)企業(yè)申請(qǐng)歐盟自由銷售證書CFS的條件:
(1)指定了歐盟授權(quán)代表，簽署了書面協(xié)議;
(2)產(chǎn)品有合法性的證明，這包括:
a.如果是l類的醫(yī)療器械，需完成了歐盟注冊(cè)、ClBG注冊(cè);
b.如果是l*\IIA\IIBII類醫(yī)療器械，獲得了公告機(jī)構(gòu)CE證書。
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