中和抗體試劑盒如何辦理NB機構(gòu)CE認證？
中和抗體試劑盒如何辦理NB機構(gòu)CE認證？
接種疫苗后仍有可能感染？3月18日，西安一位醫(yī)護人員被確診為肺炎，實際上，早在2月初該醫(yī)護人員已接種2針疫苗。
該案例一度引起廣泛討論，能否有一種方法評估疫苗對個體的保護效力？一種新的試劑盒走入人們視野——新 冠 病 毒中和抗體檢測試劑盒。它用于檢測人體內(nèi)的中和抗體，可以讓受檢者看到自己體內(nèi)的中和抗體量是多少，可以維持多長時間，而中和抗體水平與人體對于新 冠 病 毒的免疫力息息相關(guān)。
目前，該試劑盒擬用于評估疫苗接種后的保護效力。隨著全球疫苗接種率不斷攀升，這意味著較大的應用前景。如今已有多家公司對中和抗體試劑盒進行布局，包括金斯瑞、中國生物、邁瑞醫(yī)療、萬泰生物等等，各家采取的技術(shù)路線不同，產(chǎn)品獲批進度不一，但上述幾家均已獲得歐盟CE認證，得以進入歐洲市場。
其中，金斯瑞走得較遠，其中和抗體試劑盒cPass sVNT Kit（下稱“cPass”）于2020年11月獲批美國FDA緊急使用授權(quán)用于肺炎康復者的恢復期血漿篩查，目前正在申請疫苗注射以后的中和抗體水平檢測。金斯瑞執(zhí)行董事、首席戰(zhàn)略官朱力博士在接受《華夏時報》記者采訪時表示：“我們已經(jīng)做好了cPass 試劑盒商業(yè)化生產(chǎn)的準備，如果未來對中和抗體試劑盒的需求量更大，除了中國的生產(chǎn)基地外，也會考慮在新加坡、美國等地進行委托生產(chǎn)?！?/p>
不過，對于中和抗體試劑盒究竟能否能獲批用于疫苗效力評估，仍需更多數(shù)據(jù)支持，而中國監(jiān)管層對此較為謹慎，曾發(fā)布《當前關(guān)于新型中和抗體檢測試劑的幾點考慮》一文表露態(tài)度。
中企檢測認證網(wǎng)提供iso體系認證機構(gòu)查詢，檢驗檢測、認證認可、資質(zhì)資格、計量校準、知識產(chǎn)權(quán)貫標一站式行業(yè)企業(yè)服務平臺。中企檢測認證網(wǎng)為檢測行業(yè)相關(guān)檢驗、檢測、認證、計量、校準機構(gòu)，儀器設(shè)備、耗材、配件、試劑、標準品供應商，法規(guī)咨詢、標準服務、實驗室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術(shù)交流、新品推薦等全方位推廣服務。這個問題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業(yè)性問題可以撥打中企檢測認證網(wǎng)在線客服13550333441。為您提供全面檢測、認證、商標、專利、知識產(chǎn)權(quán)、版權(quán)法律法規(guī)知識資訊，包括商標注冊、食品檢測、第三方檢測機構(gòu)、網(wǎng)絡信息技術(shù)檢測、環(huán)境檢測、管理體系認證、服務體系認證、產(chǎn)品認證、版權(quán)登記、專利申請、知識產(chǎn)權(quán)、檢測法、認證標準等信息，中企檢測認證網(wǎng)為檢測認證商標專利從業(yè)者提供多種檢測、認證、知識產(chǎn)權(quán)、版權(quán)、商標、專利的轉(zhuǎn)讓代理查詢法律法規(guī)，咨詢輔導等知識。
本文內(nèi)容整合網(wǎng)站：百度百科、搜狗百科、360百科、知乎、市場監(jiān)督總局 、國家認證認可監(jiān)督管理委員會、質(zhì)量認證中心
免責聲明：本文部分內(nèi)容根據(jù)網(wǎng)絡信息整理，文章版權(quán)歸原作者所有。向原作者致敬！發(fā)布旨在積善利他，如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問題，請跟我們聯(lián)系刪除并致歉！
