中和抗體試劑盒如何辦理NB機(jī)構(gòu)CE認(rèn)證？
中和抗體試劑盒如何辦理NB機(jī)構(gòu)CE認(rèn)證？
接種疫苗后仍有可能感染？3月18日，西安一位醫(yī)護(hù)人員被確診為肺炎，實(shí)際上，早在2月初該醫(yī)護(hù)人員已接種2針疫苗。
該案例一度引起廣泛討論，能否有一種方法評(píng)估疫苗對(duì)個(gè)體的保護(hù)效力？一種新的試劑盒走入人們視野——新 冠 病 毒中和抗體檢測(cè)試劑盒。它用于檢測(cè)人體內(nèi)的中和抗體，可以讓受檢者看到自己體內(nèi)的中和抗體量是多少，可以維持多長(zhǎng)時(shí)間，而中和抗體水平與人體對(duì)于新 冠 病 毒的免疫力息息相關(guān)。
目前，該試劑盒擬用于評(píng)估疫苗接種后的保護(hù)效力。隨著全球疫苗接種率不斷攀升，這意味著較大的應(yīng)用前景。如今已有多家公司對(duì)中和抗體試劑盒進(jìn)行布局，包括金斯瑞、中國(guó)生物、邁瑞醫(yī)療、萬(wàn)泰生物等等，各家采取的技術(shù)路線(xiàn)不同，產(chǎn)品獲批進(jìn)度不一，但上述幾家均已獲得歐盟CE認(rèn)證，得以進(jìn)入歐洲市場(chǎng)。
其中，金斯瑞走得較遠(yuǎn)，其中和抗體試劑盒cPass sVNT Kit（下稱(chēng)“cPass”）于2020年11月獲批美國(guó)FDA緊急使用授權(quán)用于肺炎康復(fù)者的恢復(fù)期血漿篩查，目前正在申請(qǐng)疫苗注射以后的中和抗體水平檢測(cè)。金斯瑞執(zhí)行董事、首席戰(zhàn)略官朱力博士在接受《華夏時(shí)報(bào)》記者采訪時(shí)表示：“我們已經(jīng)做好了cPass 試劑盒商業(yè)化生產(chǎn)的準(zhǔn)備，如果未來(lái)對(duì)中和抗體試劑盒的需求量更大，除了中國(guó)的生產(chǎn)基地外，也會(huì)考慮在新加坡、美國(guó)等地進(jìn)行委托生產(chǎn)?！?/p>
不過(guò)，對(duì)于中和抗體試劑盒究竟能否能獲批用于疫苗效力評(píng)估，仍需更多數(shù)據(jù)支持，而中國(guó)監(jiān)管層對(duì)此較為謹(jǐn)慎，曾發(fā)布《當(dāng)前關(guān)于新型中和抗體檢測(cè)試劑的幾點(diǎn)考慮》一文表露態(tài)度。
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