近期，不斷有企業(yè)向市場監(jiān)管部門反映關(guān)于口罩、防護服等防疫防護用品在出口注冊、認證等方面的各類問題：哪里可以做CE認證？整個CE周期需要多少時間？所持有的CE證書是否真實有效？哪些產(chǎn)品的生產(chǎn)商可以通過自我聲明的方式獲得CE？
3月27日，“浙江制造”認證大講堂第二期播講專門設(shè)立了兩個關(guān)于防疫防護用品認證及注冊等出口有關(guān)課程，為企業(yè)做了專業(yè)、權(quán)威的解答。（后附確認“是否為官方正規(guī)PPE CE公告認證機構(gòu)”的查詢方法）
本期播講內(nèi)容包括：
1.“浙江制造”認證流程及要求，詳細介紹“浙江制造”認證要求和相關(guān)材料文件解讀、具體申請流程；
2.防護用品FDA注冊要求和標準，簡單介紹FDA以及FDA對于醫(yī)療器械的監(jiān)管要求以及分類查詢，主要講解了口罩、防護手套和防護服分類、FDA注冊流程以及最新法規(guī)要求；
3.防疫用品出口歐盟市場準入，防疫產(chǎn)品全球市場準入一覽，重點介紹歐盟指令、CE認證、CE證書和公告機構(gòu)等相關(guān)內(nèi)容。
直播課程中各地市局、企業(yè)、行業(yè)協(xié)會等各界人員參與討論，進行云對接互動。參與本期直播講座1245人次。
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企業(yè)如何申報“浙江制造”認證？
企業(yè)申報“浙江制造”認證流程如下：
提交團體標準立項申請→專家論證立項→發(fā)布實施計劃→發(fā)布團體標準→發(fā)布實施細則→企業(yè)向認證機構(gòu)申請→現(xiàn)場審核產(chǎn)品檢測→認證決定頒發(fā)證書
企業(yè)申請“浙江制造”認證前需要做哪些準備？
企業(yè)需要做以下準備：1.學習“浙江制造”認證的相關(guān)標準和認證實施細則，理解標準要求；2.對照企業(yè)自身管理水平和產(chǎn)品狀況，分析與認證標準要求之間存在的差距，確定是否基本具備申請認證的條件；3.根據(jù)實際差距制訂并實施相應(yīng)的改進計劃；4.如果產(chǎn)品標準尚未立項（無產(chǎn)品標準及認證實施細則），填寫并向省品促會申請標準項目立項；5.如果產(chǎn)品的“浙江制造”團體標準已經(jīng)發(fā)布，按照標準要求對擬申請認證的產(chǎn)品進行預(yù)檢，并根據(jù)檢驗結(jié)果對產(chǎn)品進行必要的改進；6.按照認證申請所需資料的要求，準備相關(guān)文件
Q企業(yè)申請“浙江制造”認證
需要提供哪些材料？
企業(yè)申請“浙江制造”認證需要提供：1.申請書、營業(yè)執(zhí)照、商標注冊證明（適用時）、其他行政許可性文件；2.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖、產(chǎn)品原理圖（適用時）；3.生產(chǎn)工藝流程圖；4.主要的生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施，檢測設(shè)備清單；5.各級政府質(zhì)量獎證書或一年內(nèi)卓越績效自評報告；6.質(zhì)量管理體系認證證書及手冊和程序等體系文件；7.產(chǎn)品認證證書(適用時)；8.產(chǎn)品檢驗報告(適用時)；9.帶有產(chǎn)地、產(chǎn)值的合格供方名錄；10.省級以上的企業(yè)技術(shù)中心或設(shè)計中心或研究院的證明（證書或評價表）；11.研發(fā)費用與營業(yè)收入比例同比增長的證據(jù)；12.核心產(chǎn)品的專利；13.省級進步獎或標準創(chuàng)新獎；14.質(zhì)量誠信報告；15.社會責任報告；16.環(huán)境和職業(yè)健康安全管理體系手冊和程序等文件；17.產(chǎn)品描述+自我聲明；18.“浙江制造”自評報告
Q什么是FDA？
如何申報醫(yī)用口罩FDA注冊？
FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局的簡稱，隸屬于衛(wèi)生與公共服務(wù)部（ HHS ），F(xiàn)DA負責監(jiān)管美國食品、 藥品、生物制劑、化妝品、醫(yī)療器械等。
醫(yī)用口罩FDA注冊流程：
1.根據(jù)FDA要求進行產(chǎn)品測試及生物學評價；
2.準備510（K）技術(shù)文件，進行實質(zhì)等效性對比，提交FDA；
3.獲得FDA 510（K）的批準信；
4.完成工作注冊和器械列名。
Q呼吸防護口罩出口歐盟做CE認證的流程是怎樣的？
呼吸防護口罩需要滿足法規(guī)（EU）2016/425的要求，防護口罩屬于其中復雜設(shè)計的產(chǎn)品。出口歐盟需要授權(quán)的公告機構(gòu)（NB）進行認證并頒發(fā)證書，認證流程為：1.提供申請表、產(chǎn)品實物圖片及說明書。2.準備產(chǎn)品型式試驗報告。（依據(jù)EN 149檢測）3.技術(shù)文件評審（由發(fā)證機構(gòu)評審）。4.工廠質(zhì)量體系審查（由發(fā)證機構(gòu)評審工廠體系資料）。5.公告機構(gòu)頒發(fā)CE證書。
附：如何查詢哪些機構(gòu)有CE認證相關(guān)授權(quán)？
登錄官方網(wǎng)址：https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main
醫(yī)療器械指令 MDD,93/42/EEC
醫(yī)療器械法規(guī) MDR,EU2017/745
體外器械診斷器指令 IVDD,EU98/79/EC
體外器械診斷器法規(guī) IVDR,EU2017/746
個人防護用品法規(guī) PPER,EU2016/425......
以PPE防護口罩為例，查詢步驟如下：
中企檢測認證網(wǎng)提供iso體系認證機構(gòu)查詢，檢驗檢測、認證認可、資質(zhì)資格、計量校準、知識產(chǎn)權(quán)貫標一站式行業(yè)企業(yè)服務(wù)平臺。中企檢測認證網(wǎng)為檢測行業(yè)相關(guān)檢驗、檢測、認證、計量、校準機構(gòu)，儀器設(shè)備、耗材、配件、試劑、標準品供應(yīng)商，法規(guī)咨詢、標準服務(wù)、實驗室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術(shù)交流、新品推薦等全方位推廣服務(wù)。這個問題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業(yè)性問題可以撥打中企檢測認證網(wǎng)在線客服13550333441。為您提供全面檢測、認證、商標、專利、知識產(chǎn)權(quán)、版權(quán)法律法規(guī)知識資訊，包括商標注冊、食品檢測、第三方檢測機構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)檢測、環(huán)境檢測、管理體系認證、服務(wù)體系認證、產(chǎn)品認證、版權(quán)登記、專利申請、知識產(chǎn)權(quán)、檢測法、認證標準等信息，中企檢測認證網(wǎng)為檢測認證商標專利從業(yè)者提供多種檢測、認證、知識產(chǎn)權(quán)、版權(quán)、商標、專利的轉(zhuǎn)讓代理查詢法律法規(guī)，咨詢輔導等知識。
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