2020年疫情突襲全球，人們對口罩等防疫物資需求暴增，口罩機出口量也日益增多，本文詳細介紹下口罩機出口歐盟需要做的CE認證。

 口罩機必須滿足機械MD指令的要求。要求涵蓋了口罩機的設(shè)計，制造和檢查以及將機器投放市場。機器制造商必須確保將口罩機投放市場時，機器滿足與該產(chǎn)品有關(guān)的基本健康和安全要求。

一、口罩機CE認證內(nèi)容：

　　適用安全要求；

　　MD機械指令與標準的確定；

　　與口罩機有關(guān)的危害調(diào)查和風(fēng)險評估；

　　安全措施的定義；

　　口罩機安全標準的適用；

　　評估EC合格聲明和CE標記所必需的技術(shù)文件的內(nèi)容；

　　評估用戶說明；

評估機器的安全性和合規(guī)性

二、CE認證關(guān)鍵
1.技能文件
技能文件具有兩個功用：
作為規(guī)劃過程的注冊，該過程依據(jù)歐洲規(guī)范確定機器中集成的安全措施的詳細信息。
它還有必要發(fā)揮其作用，證明機器契合歐洲指令。
2.高效的安全規(guī)劃
依據(jù)適用法規(guī)，有必要將安全規(guī)劃集成到機器的同一規(guī)劃過程中，并將安全方面與技能，建設(shè)性和生產(chǎn)性方面相結(jié)合。只要這樣，才能分別規(guī)劃適當(dāng)?shù)陌踩到y(tǒng)。在咱們的安全系統(tǒng)規(guī)劃服務(wù)中，咱們將咱們的悉數(shù)經(jīng)歷結(jié)合到客戶的機械及其過程的常識中，從安全的功用及其認證的視點出發(fā)，均取得出色的安全規(guī)劃。
3.產(chǎn)品測驗
關(guān)于口罩機的CE認證，需求進行特定方面的測驗，例如電氣安全性，停止時間，噪音，穩(wěn)定性等，因為有必要書面證明成品設(shè)備的實踐值與規(guī)范相符。歐洲法規(guī)規(guī)定的要求。

三、機械設(shè)備CE認證一般需滿足以下兩個指令：

1.Machinery Directive 機械指令 2006/42/EC

2.Low Voltage Directive 低電壓指令 2014/35/EU

機械指令通用標準EN ISO 12100:2010 ，EN 60204-1:2006+AC:2010

四、口罩機CE認證標準：

EN 12100 機械安全基本設(shè)計原則——風(fēng)險評估及降低風(fēng)險

EN ISO 13857 機械的安全——防止上肢及下肢伸及危險區(qū)域之安全距離

EN ISO 4413 液壓系統(tǒng)——液壓系統(tǒng)及液壓元件的一般要求及安全規(guī)范

EN ISO 4414 氣動系統(tǒng)——液壓系統(tǒng)及液壓元件的一般要求及安全規(guī)范

EN 1088 機械安全——裝配在防護罩上的互鎖裝置——設(shè)計的一般原理及選擇方法

EN 60204-1 機械安全——機械電氣設(shè)備——第1部分：通用要求

EN 13850 機械安全——急停——設(shè)計原則

EN 953 機械安全——固定式及移動式防護罩的設(shè)計及構(gòu)造的通用要求

五、口罩機CE認證的基本流程

（1）確定機械指令及協(xié)調(diào)標準

（2）識別特定的產(chǎn)品要求

（3）確定公告機構(gòu)（Notified Body）

（4）測試產(chǎn)品檢查其符合性

（5）制定技術(shù)文件(Technical Construction File)

（6）頒發(fā)CE認證證書

（7）產(chǎn)品標貼CE標志(CE Marking)

六、通過歐盟認證機構(gòu)進行CE認證的優(yōu)勢
減少技能文件的編譯時間；
授權(quán)技能人員編寫技能文件；
保證遵守適用法規(guī)；
優(yōu)化口罩機安全防護；
盡早取得CE證書以便加速口罩機交給。 

七、了解上海歐測認證服務(wù)有限公司

上海歐測認證服務(wù)有限公司可快速專業(yè)辦理口罩機CE認證，我司于2018年由國家工商管理局批準成立，并由中國國家認證認可監(jiān)督管理委員會（CNCA）批準設(shè)立（批準號：CNCA-R-2019-534）的認證機構(gòu)，坐落在上海市靜安區(qū)，從事（ISO9001）質(zhì)量管理體系認證、（ISO14001）環(huán)境管理體系認證、（OHSAS18001）職業(yè)健康安全管理體系認證。在未來發(fā)展的道路上，將會把標準研發(fā)、標準技術(shù)信息提供和管理體系認證服務(wù)集于一體，成為最大的國際標準管理體系認證服務(wù)機構(gòu)之一。同時也將走出中國，踏上國際認證之路。面向全球企業(yè)提供體系認證服務(wù)。作為標準研發(fā)和管理體系認證服務(wù)的機構(gòu)，歐測認證開發(fā)出為企業(yè)定制認證服務(wù)流程，其標準涵蓋了質(zhì)量、環(huán)境、健康和安全等所有領(lǐng)域。